Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kiertävä tuumorin DNA: TBCRC-068

torstai 25. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Mariya Rozenblit, Yale University

Yhden käsivarren vaiheen II tutkimus kiertävän kasvaimen DNA-ohjattavan adjuvanttihoidon kanssa elicestrantilla hormonireseptorien positiivisissa HER2-negatiivisissa rintasyövissä myöhäisen toistumisen riskissä (Cate)

Tämä on yhden käden vaiheen II tutkimusta, jossa tutkitaan ELACESTRAntia ER+ -rintasyöpään potilaiden adjuvanttihoidossa, jotka testaavat positiivista tuumorin DNA: n (CTDNA) tutkimuksen seulontajakson aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden käden vaiheen II tutkimusta, jossa tutkitaan ELACESTRAntia ER+ -rintasyöpään potilaiden adjuvanttihoidossa, jotka testaavat positiivista tuumorin DNA: n (CTDNA) tutkimuksen seulontajakson aikana. Potilaat, joilla on ER+ rintasyövän anatominen vaihe IIB tai III diagnoosissa, ovat vähintään viiden vuoden diagnoosissa ja ovat suorittaneet adjuvanttisen endokriinihoidon aikataulun ja ovat tällä hetkellä endokriinihoidon ulkopuolella CTDNA -testauksella. Potilaat, jotka testaavat positiivista ctDNA: ta seulontavaiheen aikana, saavat hoitoa Elicestrantilla yhden vuoden ajan ja jatkavat cTDNA -testausta ja kuvantamista CT -skannauksilla kolmen kuukauden välein. Seurantajakson aikana tutkimuksen potilaita testataan edelleen CTDNA: ta kuuden kuukauden välein ja seurataan yhden vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Rekrytointi
        • Yale University
        • Päätutkija:
          • Mariya Rozenblit, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Rekrytointi
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
        • Päätutkija:
          • Katia Khoury, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Ei vielä rekrytointia
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at John Hopkins
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jenna Canzoniero, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ilana M Schlam Camhi, MD MPH
    • New York
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Rekrytointi
        • Montefiore Einstein Comprehensive Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Jesus Anampa, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • Ei vielä rekrytointia
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Julia Foldi, MD PhD
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Carlos H Barcenas, MD MSc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Naiset tai 18 -vuotiaat ja vanhemmat miehet.
  2. Anatomisen vaiheen IIB tai anatomisen vaiheen III histopatologisesti tai sytologisesti vahvistettu ER+, HER2-, rintasyöpä paikallisen laboratorion aikaisempi diagnoosi ASCO/CAP-ohjeiden mukaisesti. Tämän tutkimuksen yhteydessä ER -tilaa pidetään positiivisena, jos> 10% kasvainsoluista osoittaa positiivisen ydinvärjäyksen immunohistokemialla progesteronireseptorin positiivisuuden kanssa tai ilman sitä. Potilaat, jotka ovat PR-positiivisia, mutta ER-negatiivisia, eivät ole tukikelpoisia.
  3. Osallistujilla on oltava diagnosoitu ER+HER2-rintasyöpä vähintään viisi vuotta sitten ja enintään 15 vuotta sitten, ja hänen on täytynyt suorittaa adjuvantti endokriinihoito.
  4. Osallistujien on oltava endokriinihoidon ulkopuolella vähintään kuusi kuukautta ennen seulontaa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu nykyinen metastaattinen sairaus.
  2. Tunnettu vasta -aiheen vastaanottamiselle FDA -paketin insertin mukaisesti.
  3. Nykyinen hoito endokriinihoidolla.
  4. Aikaisempi hoito elintarvikkeella tai muilla tutkittavalla SerD: llä.

  5. Nykyinen tai aiempi invasiivinen syöpä kuin rintasyöpä, paitsi:

    1. Riittävästi käsitelty ihon perus- tai oksasolujen karsinooma.
    2. Aikaisemmin diagnosoidun invasiivisen syövän syövän eloonjääneet, joita hoidettiin parantavalla tarkoituksella ja joilla ei ole todisteita sairauksien uusiutumisesta vähintään viiden vuoden ajan, ja hoitavan lääkärin tulevaisuuden toistumisen vähäisen riskinä.
  6. Seulontafaasissa tai satunnaistetussa tutkimuksessa (hoitovaihe) potilaat eivät voi alkaa saada hoitoa toisessa terapeuttisessa kliinisessä tutkimuksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksi käsivarsi
Elacestrantin antaminen seuraa FDA: n hyväksymää annosta ja aikataulua potilaille, joilla on ER+ metastaattinen rintasyöpä. Elicestrant 345 mg annetaan oraalisesti kerran päivässä 12 syklin ajan tai kunnes taudin eteneminen tai hyväksyttävä toksisuus
Lääke: Elatusaali
Elacestrantin antaminen seuraa FDA: n hyväksymää annosta ja aikataulua potilaille, joilla on ER+ metastaattinen rintasyöpä. Elicestrant 345 mg annetaan oraalisesti kerran päivässä 12 syklin ajan tai taudin etenemiseen tai hyväksyttävään toksisuuteen. Pillerit on annettava ruoan kanssa (pahoinvoinnin ja oksentelun vähentämiseksi) suunnilleen samaan aikaan joka päivä, ja resepti annetaan standardi "nielee tabletit kokonaisena; älä pureskele, murskaa tai jaa" varoitusmerkinnät.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arviointi Elicestrantin vaikutuksen ctDNA-puhdistumaan ER+HER2-rintasyöpäpotilailla
Aikaikkuna: Joka kolmas kuukausi hoitovaiheen aikana ja 3 kuukauden välein 12 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen
Tässä tutkimuksessa arvioidaan, parantaako elicestranti-hoito kiertävän kasvain-DNA: n (CTDNA) puhdistumaa potilailla, joilla on estrogeenireseptoripositiivinen (ER+), ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori 2-negatiivinen (HER2-) rintasyöpä. Tutkimukseen sisältyviä potilailla on havaittavissa ctDNA plasmassa, mutta ne eivät ole todisteita metastaattisesta taudista kuvantamisessa, ja tuloksia verrataan historiallisiin kontrollitietoihin.
Joka kolmas kuukausi hoitovaiheen aikana ja 3 kuukauden välein 12 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen
Elicestrantin vaikutuksen tutkiminen 18 kuukauden invasiiviseen sairauteen vapaaseen eloonjäämiseen ER+HER2-rintasyöpäpotilailla
Aikaikkuna: Hoidon alusta 18 kuukauden ajan hoidon aloittamisen jälkeen
Sen määrittämiseksi, parantaako elicestranti-hoito 18 kuukauden invasiivista sairautta vapaata eloonjäämisastetta potilailla, joilla on estrogeenireseptoripositiivinen (ER+), ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori 2-negatiivinen (HER2-) rintasyöpä. Tutkimuksessa keskitytään potilaisiin, joilla on havaittavissa oleva kiertävä kasvain -DNA (CTDNA) plasmassa, mutta joilla ei ole havaittavissa olevaa metastaattista sairautta kuvantamisessa, vertaamalla tuloksia historiallisiin kontrolleihin.
Hoidon alusta 18 kuukauden ajan hoidon aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CTDNA-positiivisuuden esiintyvyys seulotuissa ER+HER2-rintasyöpäpotilailla
Aikaikkuna: Lähtötilanteen seulonnassa ennen hoitoa
Tutkimuksen seulottujen potilaiden kiertävän tuumorin DNA (CTDNA) positiivisuuden esiintyvyyden arvioimiseksi, joilla on estrogeenireseptoripositiivinen (ER+), ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori 2-negatiivinen (HER2-) rintasyöpä.
Lähtötilanteen seulonnassa ennen hoitoa
Potilaiden osuus, joilla on metastaattinen sairaus ensimmäisellä positiivisella ctDNA -tuloksella
Aikaikkuna: Perusseulonnasta ensimmäisen positiivisen ctDNA: n havaitsemisen kautta, jopa 12 kuukautta
Tämä toissijainen tulosmitta arvioi niiden potilaiden osuuden, joilla on kliinisesti ilmeinen metastaattinen sairaus (ilmeinen kuvantamisessa) ensimmäisen positiivisen ctDNA -tuloksen aikaan.
Perusseulonnasta ensimmäisen positiivisen ctDNA: n havaitsemisen kautta, jopa 12 kuukautta
Aika uusiutua ensimmäisen positiivisen ctDNA: n ja metastaattisen taudin kliinisen toistumisen välillä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä positiivisesta ctDNA: n havaitsemisesta kliinisen toistumisen kautta, jopa 24 kuukautta
Positiivisen ctDNA: n ensimmäisen havaitsemisen ja metastaattisen taudin kliinisen toistumisen välisen keston arvioimiseksi kuvantamisella vahvistetaan.
Ensimmäisestä positiivisesta ctDNA: n havaitsemisesta kliinisen toistumisen kautta, jopa 24 kuukautta
CTDNA-puhdistuman assosiaatio toistumisvapaaseen eloonjäämiseen ja yleiseen eloonjäämiseen
Aikaikkuna: Lähtötasosta 36 kuukauden ajan hoidon jälkeen aloittaminen
Arvioida, liittyykö cTDNA: n puhdistuma parantuneeseen toistumisvapaan eloonjäämiseen (RFS) ja yleiseen eloonjäämiseen (OS) ER+HER2-rintasyöpäpotilailla
Lähtötasosta 36 kuukauden ajan hoidon jälkeen aloittaminen
Elacestrant -hoitoprotokollan turvallisuus, siedettävyys ja tarttuminen
Aikaikkuna: Perustasosta hoitovaiheen lopussa, jopa 18 kuukauteen
Elicestrant -hoidon turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi sekä potilaiden tarttuminen hoitoprotokollaan.
Perustasosta hoitovaiheen lopussa, jopa 18 kuukauteen
Potilasarvioinnit, toistumisen pelko ja ahdistustasot elakestrant-hoidon aikana
Aikaikkuna: Perustasolta hoidon loppuvaiheeseen saakka, arvioitu 3 kuukauden välein jopa 18 kuukauden ajan
Arvioida maailmanlaajuisia potilasarviointeja, uusiutumisen pelkoa ja ahdistuneisuuden tasoa elacestrant-hoidon aikana.
Perustasolta hoidon loppuvaiheeseen saakka, arvioitu 3 kuukauden välein jopa 18 kuukauden ajan
Ravinto ja fyysinen aktiivisuus rintasyöpäpotilailla
Aikaikkuna: Vain ensimmäisellä seulontavierailulla
Arvioida seulottujen osallistujien itse raportoitua ruokavaliota ja fyysistä aktiivisuutta Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) - ja International Physical Activity Questionnaires (IPAQ) -kyselylomakkeiden avulla.
Vain ensimmäisellä seulontavierailulla
AmDTx-MBCS:n vaikutuksen arviointi pelon toistumisen pisteiden vähentämisessä
Aikaikkuna: Osallistuminen tutkimukseen tarjotaan ensimmäisellä seulontavierailulla. Uusiutumisen pelkoa arvioidaan lähtöarvosta hoidon vaiheen loppuun saakka, arvioituna 3 kuukauden välein jopa 18 kuukauden ajan.
AmDTx-MBCS on mobiiliterveysalusta, joka yhdistää psykokasvatusta, mindfulness-/meditaatiota ja kognitiiviseen terapiaan perustuvia käytäntöjä. Tutkijat arvioivat AmDTx-MBCS:n vaikutusta potilasarvioihin, toistumisen pelkoon ja ahdistustasoihin elacestrant-hoidon aikana.
Osallistuminen tutkimukseen tarjotaan ensimmäisellä seulontavierailulla. Uusiutumisen pelkoa arvioidaan lähtöarvosta hoidon vaiheen loppuun saakka, arvioituna 3 kuukauden välein jopa 18 kuukauden ajan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Yhteistyökumppanit

Johns Hopkins University
Stemline Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mariya Rozenblit, MD, Yale University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 11. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2000039112

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa