순환 종양 DNA : TBCRC-068
2026년 6월 25일 업데이트: Mariya Rozenblit, Yale University
호르몬 수용체에서 구두 문자를 가진 순환 종양 DNA- 유도 보조제 요법의 단일 ARM 상 시험 양성 HER2 후기 재발의 위험에 처한 음성 유방암 (CATE)
이것은 시험의 스크리닝 기간 동안 순환 종양 DNA (CTDNA)에 양성 검사를하는 ER+ 유방암 환자의 보조제 치료에서 웅장한 치료를 검사하는 단일 ARAM 상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 시험의 스크리닝 기간 동안 순환 종양 DNA (CTDNA)에 양성 검사를하는 ER+ 유방암 환자의 보조제 치료에서 웅장한 치료를 검사하는 단일 ARAM 상 연구입니다.
진단시 ER+ 유방암 해부학 단계 IIB 또는 III를 가진 환자는 진단 후 5 년 이상이고 보조제 내분비 요법의 과정을 완료했으며 현재 내분비 요법을 벗어난 CTDNA 검사로 스크리닝 될 것입니다.
스크리닝 단계에서 CTDNA에 대해 양성 검사를받는 환자는 1 년 동안 구정으로 치료를 받고 CTDNA 검사 및 3 개월마다 CT 스캔을 계속 유지합니다.
추적 기간 동안, 연구에 참여한 환자는 6 개월마다 CTDNA를 계속 테스트하고 1 년 동안 모니터링하며 추가 연도 동안 엘라 스테랑을 계속하거나 표준 내분비 요법을 재개하거나 후속 조치 동안 표준 치료 감시를 계속할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Laura Kane
- 전화번호: 773-369-6904
- 이메일: laura.kane@yale.edu
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- 모병
- Yale University
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수석 연구원:
- Mariya Rozenblit, MD
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연락하다:
- Carl Brown
- 전화번호: 2037854095
- 이메일: carl.brown@yale.edu
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
- 모병
- Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
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수석 연구원:
- Katia Khoury, MD
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연락하다:
- Lana Kheir
- 전화번호: 202-444-2223
- 이메일: lk814@georgetown.edu
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- 아직 모집하지 않음
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at John Hopkins
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연락하다:
- Sharon White
- 전화번호: 410-614-1361
- 이메일: HopkinsBreastTrials@jhmi.edu
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수석 연구원:
- Jenna Canzoniero, MD
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Dana-Farber Cancer Institute
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연락하다:
- Ilana Schlam Camhi, MD MPH
- 전화번호: 8773387425
- 이메일: ilana_schlam@dfci.harvard.edu
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수석 연구원:
- Ilana M Schlam Camhi, MD MPH
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New York
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The Bronx, New York, 미국, 10461
- 모병
- Montefiore Einstein Comprehensive Cancer Center
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수석 연구원:
- Jesus Anampa, MD
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연락하다:
- Fernando Gonterman
- 전화번호: 718-405-8126
- 이메일: fgonterman@montefiore.org
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- 아직 모집하지 않음
- UPMC Hillman Cancer Center
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연락하다:
- Joshua Plassmeyer, 412-648-6417
- 이메일: plassmeyerjm@upmc.edu
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수석 연구원:
- Julia Foldi, MD PhD
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-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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연락하다:
- Pamela Lewis
- 전화번호: 713-563-4527
- 이메일: plewis@mdanderson.org
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수석 연구원:
- Carlos H Barcenas, MD MSc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상의 여성 또는 남성.
- ASCO/CAP 지침에 따라 해부학 적 또는 세포 학적으로 또는 세포 학적으로 확인 된 ER+, HER2-, HER2-, 유방암의 이전 진단. 이 시험의 맥락에서, 종양 세포의> 10%가 프로게스테론 수용체 양성의 유무에 관계없이 면역 조직 화학에 의해 양성 핵 염색을 나타내는 경우, ER 상태는 양성으로 간주 될 것이다. PR 긍정적이지만 ER- 음성 환자는 자격이 없습니다.
- 참가자들은 ER+HER2- 유방암 진단을 받았으며 적어도 5 년 전과 15 년 전에는 보조제 내분비 요법을 완료해야합니다.
- 참가자는 선별 검사 전 6 개월 이상 내분비 치료를 중단해야합니다.
제외 기준 :
- 알려진 현재 전이성 질환.
- FDA 패키지 삽입에 따라 구정 수신에 대한 알려진 금기 사항.
- 내분비 요법으로 현재의 치료.
- 구정 또는 기타 조사 SERD를 사용한 사전 치료.
유방암 이외의 전류 또는 과거 침습성 암을 제외하고 :
- 피부의 적절하게 처리 된 기저 또는 편평 세포 암종.
- 치료 의도로 치료를 받고 5 년 이상 질병 재발의 증거가없는 이전에 진단 된 침습성 암의 암 생존자는 치료 의사의 미래 재발 위험이 낮은 것으로 간주됩니다.
- 스크리닝 단계 또는 무작위 시험 (치료 단계)의 환자는 다른 치료 임상 시험에서 치료를 받기 시작할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 팔
Elacestrant의 투여는 ER+ 전이성 유방암 환자의 FDA 승인 용량 및 일정을 따릅니다.
구두 문자 345 mg
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Elacestrant의 투여는 ER+ 전이성 유방암 환자의 FDA 승인 용량 및 일정을 따릅니다.
구정 345 mg은 12주기 동안 또는 질병 진행 또는 허용 할 수없는 독성이 될 때까지 매일 한 번 경구로 투여됩니다.
알약은 매일 거의 같은 시간에 음식 (메스꺼움과 구토를 줄이기 위해)을 투여해야하며, 처방전에는 표준 "삼키는 정제 전체; 경고 라벨을 씹지 말고 분할하지 마십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ER+HER2- 유방암 환자의 CTDNA 클리어런스에 대한 구두 문자의 영향 평가
기간: 치료 단계에서 3 개월마다 및 치료 종료 후 12 개월 동안 3 개월 간격으로
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이 연구는 구두 문자로의 치료가 에스트로겐 수용체 양성 (ER+), 인간 표피 성장 인자 수용체 2- 음성 (HER2-) 유방암 환자에서 순환 종양 DNA (CTDNA)의 클리어런스를 개선하는지 여부를 평가합니다.
연구에 포함 된 환자는 혈장에서 CTDNA를 검출했지만 영상에 대한 전이성 질환의 증거는 보이지 않으며 결과는 역사적 대조 데이터와 비교 될 것이다.
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치료 단계에서 3 개월마다 및 치료 종료 후 12 개월 동안 3 개월 간격으로
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ER+HER2- 유방암 환자에서 18 개월간 침습적 인 질병이없는 생존에 대한 Elacestrant의 영향 조사
기간: 치료 시작부터 18 개월까지 치료 후 18 개월까지
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Estrogen 수용체 양성 (ER+), 인간 표피 성장 인자 수용체 2- 음성 (HER2-) 유방암 환자에서 18 개월간 침습성 질병 생존율을 개선하는지 여부를 결정하기 위해.
이 연구는 혈장에서 감지 가능한 순환 종양 DNA (CTDNA)를 가진 환자에 중점을두고 있지만, 영상에 대한 전이성 질환이없고, 결과를 역사적 대조군과 비교할 수있는 전이성 질환이없는 환자에 중점을 둡니다.
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치료 시작부터 18 개월까지 치료 후 18 개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스크리닝 된 ER+HER2- 유방암 환자에서 CTDNA 양성의 발생률
기간: 치료 전 기준선 스크리닝에서
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에스트로겐 수용체 양성 (ER+), 인간 표피 성장 인자 수용체 2- 음성 (HER2-) 유방암을 갖는 연구에 대해 스크리닝 된 환자들 사이에서 순환 종양 DNA (CTDNA) 양성의 발생률을 추정하기 위해.
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치료 전 기준선 스크리닝에서
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첫 번째 양성 ctDNA 결과에 전이성 질환 환자의 비율
기간: 기준선 스크리닝에서 첫 번째 양성 CTDNA 검출, 최대 12 개월
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이 2 차 결과 측정은 첫 번째 긍정적 인 CTDNA 결과시 임상 적으로 명백한 전이성 질환 (영상에서 명백한)이있는 환자의 비율을 추정합니다.
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기준선 스크리닝에서 첫 번째 양성 CTDNA 검출, 최대 12 개월
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첫 번째 양성 ctDNA와 전이성 질환의 임상 재발 사이의 재발 시간
기간: 첫 번째 긍정적 인 CTDNA 검출에서 임상 재발까지, 최대 24 개월
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영상화에 의해 확인 된 바와 같이, 양성 CTDNA의 첫 번째 검출과 전이성 질환의 임상 재발 사이의 지속 시간을 평가한다.
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첫 번째 긍정적 인 CTDNA 검출에서 임상 재발까지, 최대 24 개월
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CTDNA 클리어런스와 재발이없는 생존 및 전반적인 생존의 연관성
기간: 기준선에서 치료 후 36 개월까지
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ER+HER2- 유방암 환자에서 CTDNA의 클리어런스가 개선 된 재발없는 생존 (RFS) 및 전체 생존 (OS)과 관련이 있는지 평가합니다.
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기준선에서 치료 후 36 개월까지
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정중증 치료 프로토콜에 대한 안전성, 내약성 및 준수
기간: 기준선에서 처리 단계의 끝까지 최대 18 개월
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구두 문자 치료의 안전성 및 내약성을 평가할뿐만 아니라 환자의 치료 프로토콜 준수.
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기준선에서 처리 단계의 끝까지 최대 18 개월
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환자 보고 결과, 엘라세스트란트 치료 중 재발에 대한 두려움 및 불안 수준
기간: 기준선부터 치료 단계 종료까지, 최대 18개월 동안 3개월마다 평가됨
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엘라세스트란트 치료 단계 동안 환자가 보고한 전반적 결과, 재발에 대한 두려움 및 불안 수준을 평가하기 위해
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기준선부터 치료 단계 종료까지, 최대 18개월 동안 3개월마다 평가됨
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유방암 환자의 식이 및 신체 활동 수준
기간: 첫 번째 선별 검진 시에만
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선별된 참가자들의 자가 보고 식이 및 신체 활동 수준을 Behavioral Risk Factor Surveillance System(BRFSS) 및 International Physical Activity Questionnaires(IPAQ) 설문지를 통해 평가합니다.
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첫 번째 선별 검진 시에만
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AmDTx-MBCS가 재발 공포 점수 감소에 미치는 영향 평가
기간: 응용 프로그램 참여는 첫 번째 선별 방문 시 제공될 예정입니다. 재발에 대한 두려움은 기준선부터 치료 단계 종료까지 평가되며, 최대 18개월 동안 3개월마다 평가됩니다.
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AmDTx-MBCS는 심리교육, 마음챙김/명상, 인지 기반 치료 실천을 결합한 모바일 헬스 플랫폼입니다.
연구진은 elacestrant 치료 단계 동안 AmDTx-MBCS가 전반적인 환자 보고 결과, 재발 두려움 및 불안 수준에 미치는 영향을 평가할 것입니다.
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응용 프로그램 참여는 첫 번째 선별 방문 시 제공될 예정입니다. 재발에 대한 두려움은 기준선부터 치료 단계 종료까지 평가되며, 최대 18개월 동안 3개월마다 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Mariya Rozenblit, MD, Yale University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 9월 30일
기본 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 3일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .