Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sirkulerende tumor DNA: TBCRC-068

25. juni 2026 oppdatert av: Mariya Rozenblit, Yale University

En enkelt arm fase II-studie med sirkulerende tumor-DNA-guidet adjuvansbehandling med elving i hormonreseptor positive HER2-negative brystkreft i fare for sen tilbakefall (Cate)

Dette er en en-arm, fase II-studie som undersøker elving i adjuvansbehandlingen av pasienter med ER+ brystkreft som tester positivt for sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) i løpet av screeningsperioden for studien.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en en-arm, fase II-studie som undersøker elving i adjuvansbehandlingen av pasienter med ER+ brystkreft som tester positivt for sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) i løpet av screeningsperioden for studien. Pasienter med ER+ brystkreftanatomisk stadium IIB eller III ved diagnose som er minst fem år fra diagnose og har fullført tiltenkt forløp av adjuvant endokrin terapi og er for tiden utenfor endokrin terapi vil bli screenet med ctDNA -testing. Pasienter som tester positivt for ctDNA i løpet av screeningsfasen, vil få behandling med elving i ett år og fortsette ctDNA -testing og avbildning med CT -skanninger hver tredje måned. I løpet av oppfølgingsperioden vil pasienter i studien fortsette å bli testet ctDNA hvert halvår og overvåkes i ett år og vil få lov til å fortsette med elving i et ekstra år, gjenoppta standard endokrin terapi, eller fortsette med standard for omsorgsovervåkning under oppfølgingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Rekruttering
        • Yale University
        • Hovedetterforsker:
          • Mariya Rozenblit, MD
        • Ta kontakt med:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Rekruttering
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Katia Khoury, MD
        • Ta kontakt med:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at John Hopkins
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jenna Canzoniero, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ilana M Schlam Camhi, MD MPH
    • New York
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Rekruttering
        • Montefiore Einstein Comprehensive Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Jesus Anampa, MD
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • Har ikke rekruttert ennå
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Julia Foldi, MD PhD
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Carlos H Barcenas, MD MSc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Kvinner eller menn i alderen 18 år og eldre.
  2. Tidligere diagnose av anatomisk stadium IIB eller anatomisk stadium III histopatologisk eller cytologisk bekreftet ER+, HER2-, brystkreft per lokalt laboratorium i henhold til ASCO/CAP-retningslinjer. I sammenheng med denne studien vil ER -status bli ansett som positiv hvis> 10% av tumorceller viser positiv kjernefysisk farging ved immunhistokjemi, med eller uten progesteronreseptorpositivitet. Pasienter som er PR-positive, men ER-negative, er ikke kvalifiserte.
  3. Deltakerne må ha fått diagnosen ER+HER2- brystkreft for minst fem år siden og for ikke mer enn 15 år siden og må ha fullført adjuvans endokrin terapi.
  4. Deltakerne må være utenfor endokrin terapi i minst seks måneder før screening.

Eksklusjonskriterier:

  1. Kjent nåværende metastatisk sykdom.
  2. Kjent kontraindikasjon for å motta elving som per FDA -pakkeinnlegg.
  3. Nåværende behandling med endokrin terapi.
  4. Tidligere behandling med elvarestrant eller andre undersøkende SERD -er.

  5. Nåværende eller tidligere invasiv kreft annet enn brystkreft, bortsett fra:

    1. Tilstrekkelig behandlet basal eller plateepitelkarsinom i huden.
    2. Kreftoverlevende av tidligere diagnostisert invasiv kreft som ble behandlet med helbredende intensjon og ikke har noen bevis for tilbakefall av sykdommer i fem år eller mer og anses som lav risiko for fremtidig gjentakelse av den behandlende legen.
  6. Pasienter i screeningsfasen, eller i den randomiserte studien (behandlingsfase), kan ikke begynne å motta terapi på en annen terapeutisk klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkeltarm
Administrering av elacestrant vil følge FDA -godkjent dose og plan for pasienter med ER+ metastatisk brystkreft. Elacestrant 345 mg vil bli administrert oralt en gang daglig i 12 sykluser eller inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet
Legemiddel: Elacestrant
Administrering av elacestrant vil følge FDA -godkjent dose og plan for pasienter med ER+ metastatisk brystkreft. Elacestrant 345 mg vil bli administrert oralt en gang daglig i 12 sykluser eller inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pillene skal administreres med mat (for å redusere kvalme og oppkast) omtrent samme tid hver dag, og resepten vil være utstyrt med standard "svelgtabletter hele; ikke tygge, knuse eller delte" advarselsetiketten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av elacestrants innvirkning på ctDNA-klaring hos ER+HER2- brystkreftpasienter
Tidsramme: Hver tredje måned i behandlingsfasen og med 3-måneders intervaller i 12 måneder etter behandlingsslutt
Denne studien evaluerer om behandling med elvrant forbedrer klarering av sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) hos pasienter med østrogenreseptor-positiv (ER+), human epidermal vekstfaktor reseptor 2-negativ (HER2-) brystkreft. Pasienter som er inkludert i studien har påviselig ctDNA i plasmaet, men viser ingen bevis for metastatisk sykdom ved avbildning, og resultatene vil bli sammenlignet med historiske kontrolldata.
Hver tredje måned i behandlingsfasen og med 3-måneders intervaller i 12 måneder etter behandlingsslutt
Undersøkelse av elacestrants effekt på 18-måneders invasiv sykdomsfri overlevelse hos ER+HER2- brystkreftpasienter
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 18 måneder etter behandling av behandlingen
For å bestemme om behandling med elvrant forbedrer den 18 måneders invasive sykdomsfri overlevelsesraten hos pasienter med østrogenreseptor-positiv (ER+), human epidermal vekstfaktorreseptor 2-negativ (HER2-) brystkreft. Studien fokuserer på pasienter med påvisbar sirkulerende tumor -DNA (ctDNA) i plasmaet deres, men som ikke har noen observerbar metastatisk sykdom ved avbildning, og sammenligner resultatene med historiske kontroller.
Fra behandlingsstart til 18 måneder etter behandling av behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av ctDNA-positivitet hos screenet ER+HER2- brystkreftpasienter
Tidsramme: Ved baseline -screening før behandling
For å estimere forekomsten av sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) positivitet blant pasienter screenet for studien som har østrogenreseptor-positiv (ER+), human epidermal vekstfaktor reseptor 2-negativ (HER2-) brystkreft.
Ved baseline -screening før behandling
Andel pasienter med metastatisk sykdom ved første positivt ctDNA -resultat
Tidsramme: Fra baseline -screening gjennom den første positive ctDNA -deteksjonen, opptil 12 måneder
Dette sekundære utfallsmålet estimerer andelen pasienter som presenterer klinisk tilsynelatende metastatisk sykdom (tydelig ved avbildning) på tidspunktet for deres første positive ctDNA -resultat.
Fra baseline -screening gjennom den første positive ctDNA -deteksjonen, opptil 12 måneder
Tid til å tilbakefalle mellom første positive ctDNA og klinisk tilbakefall av metastatisk sykdom
Tidsramme: Fra den første positive ctDNA -deteksjonen gjennom klinisk tilbakefall, opptil 24 måneder
For å vurdere varigheten mellom den første påvisningen av positiv ctDNA og den kliniske tilbakefall av metastatisk sykdom, som bekreftet ved avbildning.
Fra den første positive ctDNA -deteksjonen gjennom klinisk tilbakefall, opptil 24 måneder
Association of CtDNA-klaring med tilbakefallsfri overlevelse og generell overlevelse
Tidsramme: Fra baseline til 36 måneder etter behandling
For å evaluere om klarering av ctDNA er assosiert med forbedret tilbakefallsfri overlevelse (RFS) og total overlevelse (OS) hos ER+HER2- brystkreftpasienter
Fra baseline til 36 måneder etter behandling
Sikkerhet, tolerabilitet og overholdelse av elvingbehandlingsprotokollen
Tidsramme: Fra baseline til slutten av behandlingsfasen, opptil 18 måneder
For å vurdere sikkerheten og toleransen av elvarestrantbehandlingen, så vel som pasientenes overholdelse av behandlingsprotokollen.
Fra baseline til slutten av behandlingsfasen, opptil 18 måneder
Pasientrapporterte utfall, frykt for tilbakefall og angstnivåer under Elacestrant-behandling
Tidsramme: Fra baseline til slutten av behandlingsfasen, vurdert hver 3. måned i opptil 18 måneder
For å evaluere globale pasientrapporterte utfall, frykt for tilbakefall og angstnivåer under elacestrant-behandlingsfasen.
Fra baseline til slutten av behandlingsfasen, vurdert hver 3. måned i opptil 18 måneder
Kosthold og fysisk aktivitetsnivå hos pasienter med brystkreft
Tidsramme: Ved første opptaksundersøkelse kun
For å vurdere selvrapportert kosthold og fysisk aktivitetsnivå blant screenede deltakere via Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) og International Physical Activity Questionnaires (IPAQ) spørreskjemaer.
Ved første opptaksundersøkelse kun
Vurdering av AmDTx-MBCS' innvirkning på å redusere frykt for tilbakefallsskårer
Tidsramme: Deltakelse i søknaden vil bli tilbudt ved det første screeningbesøket. Frykt for tilbakefall vil bli vurdert fra utgangspunktet gjennom behandlingsfasen, vurdert hver 3. måned opp til 18 måneder.
AmDTx-MBCS er en mobilhelseplattform som kombinerer psykopedagogikk, mindfulness/meditasjon og kognitiv terapi. Forskerne vil evaluere effekten av AmDTx-MBCS på globale pasientrapporterte utfall, frykt for tilbakefall og angstnivåer under elacestrant-behandlingsfasen.
Deltakelse i søknaden vil bli tilbudt ved det første screeningbesøket. Frykt for tilbakefall vil bli vurdert fra utgangspunktet gjennom behandlingsfasen, vurdert hver 3. måned opp til 18 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Samarbeidspartnere

Johns Hopkins University
Stemline Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mariya Rozenblit, MD, Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2000039112

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere