Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DNA krążącego guza: TBCRC-068

25 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Mariya Rozenblit, Yale University

Pojedyncza badanie fazy II fazy krążącej krążącej leczenie adiuwantowym pod kontrolą nowotworów z elacestrantem w receptorze hormonalnym dodatnim ujemnym rakiem piersi HER2 zagrożone późnym nawrotem (CATE)

Jest to jednoramienne badanie fazy II badającego elacestrant w leczeniu uzupełniającym pacjentów z rakiem piersi ER+, którzy wyróżniają pozytywny wpływ na krążący DNA nowotworu (CTDNA) podczas okresu badań badań.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne badanie fazy II badającego elacestrant w leczeniu uzupełniającym pacjentów z rakiem piersi ER+, którzy wyróżniają pozytywny wpływ na krążący DNA nowotworu (CTDNA) podczas okresu badań badań. Pacjenci z anatomicznym rakiem ER+ stadom IIB lub III podczas diagnozy, którzy są co najmniej pięć lat od diagnozy i ukończyli zamierzony przebieg adiuwantowej terapii hormonalnej i są obecnie poza terapią hormonalną, będą badani za pomocą testowania CTDNA. Pacjenci, którzy pozytywnie testują na ctDNA podczas fazy przesiewowej, będą leczyć elacestrantem przez jeden rok i kontynuują testy i obrazowanie CTDNA za pomocą skanów CT co trzy miesiące. W okresie obserwacji pacjenci w badaniu będą nadal testowani CTDNA co sześć miesięcy i monitorowani przez jeden rok i będą mogli kontynuować Elacestrant przez dodatkowy rok, wznowić standardową terapię hormonalną lub kontynuować standard nadzoru opieki podczas obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Rekrutacyjny
        • Yale University
        • Główny śledczy:
          • Mariya Rozenblit, MD
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Rekrutacyjny
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Katia Khoury, MD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at John Hopkins
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jenna Canzoniero, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ilana M Schlam Camhi, MD MPH
    • New York
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Rekrutacyjny
        • Montefiore Einstein Comprehensive Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Jesus Anampa, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Julia Foldi, MD PhD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Carlos H Barcenas, MD MSc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Kobiety lub mężczyźni w wieku 18 lat i starsi.
  2. Poprzednia diagnoza anatomicznego stadium IIB lub anatomicznego etapu III histopatologicznie lub cytologicznie potwierdzonego raka ER+, HER2-, piersi na lokalne laboratorium zgodnie z wytycznymi ASCO/CAP. W kontekście tego badania status ER zostanie uznany za pozytywny, jeśli> 10% komórek nowotworowych wykazuje pozytywne barwienie jądrowe przez immunohistochemię, z pozytywnym receptorem progesteronu lub bez. Pacjenci, którzy są pozytywni PR, ale ujemne ER nie są uprawnieni.
  3. Uczestnicy musieli zdiagnozować raka ER+HER2- Raka piersi co najmniej pięć lat temu i nie więcej niż 15 lat temu i musieli ukończyć adiuwantową terapię hormonalną.
  4. Uczestnicy muszą być poza terapią hormonalną przez co najmniej sześć miesięcy przed badaniem przesiewowym.

Kryteria wykluczenia:

  1. Znana obecna choroba przerzutowa.
  2. Znane przeciwwskazanie do przyjmowania elacestrantów jako wstawka pakietu FDA.
  3. Obecne leczenie terapią hormonalną.
  4. Wcześniejsze leczenie elacestrantami lub innymi badaniami.

  5. Obecny lub przeszły rak inwazyjny inny niż rak piersi, z wyjątkiem:

    1. Odpowiednio leczony rak podstawowy lub płaskonabłonkowy skóry.
    2. Ocaleni raka wcześniej zdiagnozowanego raka inwazyjnego, którzy byli leczeni z zamiarem leczniczym i nie mają dowodów na nawrót choroby przez pięć lat lub dłużej i są uważani za niskie ryzyko przyszłego nawrotu przez lekarza lekarza.
  6. Pacjenci w fazie przesiewowej lub w randomizowanym badaniu (faza leczenia) nie mogą rozpocząć terapii w innym badaniu klinicznym terapeutycznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
Podawanie Elacestrant będzie przestrzegać dawki zatwierdzonej przez FDA i harmonogramu u pacjentów z ER+ przerzutowym rakiem piersi. Elacestrant 345 mg będzie podawany doustnie raz dziennie przez 12 cykli lub do czasu postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności
Lek: Elacestrant
Podawanie Elacestrant będzie przestrzegać dawki zatwierdzonej przez FDA i harmonogramu u pacjentów z ER+ przerzutowym rakiem piersi. Elacestrant 345 mg będzie podawany doustnie raz na dobę przez 12 cykli lub do czasu postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pigułki powinny być podawane z jedzeniem (w celu zmniejszenia nudności i wymiotów) o mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, a recepta będzie wyposażona w standardową etykietę ostrzegawczą „Swallow Cały;

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu Elacestranta na klirens ctDNA u pacjentów z rakiem ER+HER2-
Ramy czasowe: Co 3 miesiące w fazie leczenia i w odstępach 3 miesięcy przez 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
W tym badaniu ocenia, czy leczenie elacestrantem poprawia klirens krążącego DNA nowotworu (CTDNA) u pacjentów z rakiem piersi z receptorem estrogenowym (ER+), rak 2-ujemnego receptora naskórkowego czynnika wzrostu (HER2-). Pacjenci objęci badaniem mają wykrywalne ctDNA w swoim osoczu, ale nie wykazują dowodów na chorobę przerzutową podczas obrazowania, a wyniki zostaną porównane z historycznymi danymi kontrolnymi.
Co 3 miesiące w fazie leczenia i w odstępach 3 miesięcy przez 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Badanie wpływu Elacestranta na 18-miesięczne przeżycie bez choroby u pacjentów z rakiem ER+HER2-
Ramy czasowe: Od początku leczenia do 18 miesięcy po inicjowaniu leczenia
Aby ustalić, czy leczenie elacestrantem poprawia 18-miesięczny wskaźnik przeżycia bez choroby u pacjentów z receptorem estrogenowym (ER+), 2-ujemnym rakiem piersi receptora naskórkowego czynnika naskórkowego (HER2-). Badanie koncentruje się na pacjentach z wykrywalnym krążącym DNA nowotworu (CTDNA) w ich osoczu, ale którzy nie mają obserwowalnej choroby przerzutowej podczas obrazowania, porównując wyniki z kontrolami historycznymi.
Od początku leczenia do 18 miesięcy po inicjowaniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie pozytywności CTDNA u przesiewowych pacjentów z rakiem ER+HER2-
Ramy czasowe: Na podstawowych badaniach przesiewowych przed leczeniem
Aby oszacować szybkość występowania krążącego DNA nowotworu (CTDNA) wśród pacjentów badanych pod kątem badań, które mają raka piersi z receptorem estrogenowym (ER+), 2-ujemnego raka piersi receptora naskórkowego czynnika wzrostu (HER2-).
Na podstawowych badaniach przesiewowych przed leczeniem
Odsetek pacjentów z chorobą przerzutową przy pierwszym dodatnim wyniku CTDNA
Ramy czasowe: Od podstawowych badań przesiewowych po pierwsze pozytywne wykrywanie ctDNA, do 12 miesięcy
Ta wtórna miara wyniku szacuje odsetek pacjentów, którzy mają klinicznie pozorną chorobę przerzutową (widoczną na obrazowaniu) w czasie pierwszego pozytywnego wyniku CTDNA.
Od podstawowych badań przesiewowych po pierwsze pozytywne wykrywanie ctDNA, do 12 miesięcy
Czas na nawrót między pierwszym dodatnią ctDNA a klinicznym nawrotem choroby przerzutowej
Ramy czasowe: Od pierwszego pozytywnego wykrywania ctDNA poprzez nawrót kliniczny, do 24 miesięcy
Aby ocenić czas między pierwszym wykrywaniem dodatniego ctDNA a klinicznym nawrotem choroby przerzutowej, co potwierdzono przez obrazowanie.
Od pierwszego pozytywnego wykrywania ctDNA poprzez nawrót kliniczny, do 24 miesięcy
Związek klirensu ctDNA z przeżyciem wolnym od nawrotów i przeżycia ogólnego
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Aby ocenić, czy klirens ctDNA jest związany z ulepszonym przeżyciem wolnym od nawrotów (RFS) i ogólnym przeżyciem (OS) u pacjentów z rakiem piersi ER+HER2
Od linii bazowej do 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Bezpieczeństwo, tolerancja i przestrzeganie protokołu leczenia Elacestrant
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca fazy leczenia, do 18 miesięcy
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję leczenia Elacestrant, a także przyleganie pacjentów do protokołu leczenia.
Od wartości wyjściowej do końca fazy leczenia, do 18 miesięcy
Wyniki zgłaszane przez pacjentów, lęk przed nawrotem i poziom lęku podczas leczenia elacestrantem
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca fazy leczenia, oceniane co 3 miesiące do 18 miesięcy
W celu oceny globalnych wyników zgłaszanych przez pacjentów, lęku przed nawrotem choroby i poziomu lęku podczas fazy leczenia elacestrantem.
Od wartości wyjściowej do końca fazy leczenia, oceniane co 3 miesiące do 18 miesięcy
Dieta i Poziom Aktywności Fizycznej u Pacjentek z Rakiem Piersi
Ramy czasowe: Tylko podczas pierwszej wizyty przesiewowej
W celu oceny zgłaszanej przez siebie diety oraz poziomu aktywności fizycznej wśród uczestników badań przesiewowych za pomocą kwestionariuszy Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) oraz International Physical Activity Questionnaires (IPAQ).
Tylko podczas pierwszej wizyty przesiewowej
Ocena wpływu AmDTx-MBCS na zmniejszenie wyników w skali lęku przed nawrotem
Ramy czasowe: Udział w aplikacji zostanie zaoferowany podczas pierwszej wizyty przesiewowej. Lęk przed nawrotem będzie oceniany od początku do końca fazy leczenia, oceniany co 3 miesiące do 18 miesięcy.
AmDTx-MBCS to mobilna platforma zdrowotna łącząca psychoedukację, praktyki uważności/medytacji oraz terapii poznawczo-behawioralnej. Badacze ocenią wpływ AmDTx-MBCS na ogólne wyniki zgłaszane przez pacjentów, lęk przed nawrotem choroby oraz poziom lęku w trakcie fazy leczenia elakestrantem.
Udział w aplikacji zostanie zaoferowany podczas pierwszej wizyty przesiewowej. Lęk przed nawrotem będzie oceniany od początku do końca fazy leczenia, oceniany co 3 miesiące do 18 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

Johns Hopkins University
Stemline Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mariya Rozenblit, MD, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000039112

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj