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Zirkulierende Tumor-DNA: TBCRC-068

25. Juni 2026 aktualisiert von: Mariya Rozenblit, Yale University

Eine einzelne Armphase-II-Studie mit zirkulierender Tumor-DNA-gesteuerter adjuvanter Therapie mit ElaCestrant in Hormonrezeptor positiv HER2 Negativ Brustkrebserkrankungen, die für ein spätes Rezidiv (Cate) gefährdet sind (Cate)

Dies ist eine einarmige Phase-II-Studie, die das ElaCestrant bei der adjuvanten Behandlung von Patienten mit ER+ -Brustkrebs untersucht, die während der Screening-Periode der Studie positiv auf zirkulierende Tumor-DNA (CTDNA) testen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einarmige Phase-II-Studie, die das ElaCestrant bei der adjuvanten Behandlung von Patienten mit ER+ -Brustkrebs untersucht, die während der Screening-Periode der Studie positiv auf zirkulierende Tumor-DNA (CTDNA) testen. Patienten mit ER+ Brustkrebs anatomischem Stadium IIB oder III in der Diagnose, die mindestens fünf Jahre nach der Diagnose sind und den beabsichtigten Verlauf der adjuvanten endokrinen Therapie abgeschlossen haben und derzeit von der endokrinen Therapie abgeschlossen sind, werden mit CTDNA -Tests untersucht. Patienten, die während der Screening -Phase positiv auf ctDNA testen, werden ein Jahr lang mit ElaCestrant behandelt und alle drei Monate CTDNA -Tests und Bildgebung mit CT -Scans fortsetzen. Während der Nachbeobachtungszeit werden die Patienten in der Studie weiterhin alle sechs Monate getestet und ein Jahr überwacht und dürfen für ein zusätzliches Jahr die endokrine Therapie des Standards fortsetzen oder während der Nachverfolgung mit Standard der Versorgung fortfahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Rekrutierung
        • Yale University
        • Hauptermittler:
          • Mariya Rozenblit, MD
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Rekrutierung
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Katia Khoury, MD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at John Hopkins
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jenna Canzoniero, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ilana M Schlam Camhi, MD MPH
    • New York
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Rekrutierung
        • Montefiore Einstein Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Jesus Anampa, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Noch keine Rekrutierung
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Julia Foldi, MD PhD
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Carlos H Barcenas, MD MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen oder Männer ab 18 Jahren.
  2. Frühere Diagnose des anatomischen Stadiums IIB oder des anatomischen Stadiums III histopathologisch oder zytologisch bestätigte ER+, HER2-, Brustkrebs pro lokales Labor gemäß den Richtlinien der ASCO/CAP. Im Kontext dieses Studiums wird der ER -Status als positiv angesehen, wenn> 10% der Tumorzellen eine positive Kernfärbung durch Immunhistochemie mit oder ohne Progesteronrezeptor -Positivität aufweisen. Patienten, die PR-positiv sind, aber er-negativ sind, sind nicht berechtigt.
  3. Bei den Teilnehmern muss vor mindestens fünf Jahren ER+HER2-Brustkrebs diagnostiziert worden sein und vor nicht mehr als 15 Jahren die adjuvante endokrine Therapie abgeschlossen haben.
  4. Die Teilnehmer müssen mindestens sechs Monate vor dem Screening mindestens sechs Monate vor der endokrinen Therapie sein.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte aktuelle metastatische Erkrankung.
  2. Bekannte Kontraindikation für den Empfang von ElaCestrant gemäß dem FDA -Paketeinsatz.
  3. Aktuelle Behandlung mit endokriner Therapie.
  4. Vorherige Behandlung mit ElaCestrant oder anderen Untersuchungsservern.

  5. Aktueller oder früherer invasiver Krebs außer Brustkrebs, außer:

    1. Angemessen behandeltes Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut.
    2. Krebsüberlebende von zuvor diagnostizierten invasiven Krebs, die mit kurativer Absicht behandelt wurden und keine Anzeichen für ein Rezidiv für Krankheiten über fünf Jahre oder länger haben und als ein geringes Risiko für zukünftige Rezidiven durch den behandelnden Arzt angesehen werden.
  6. Patienten in der Screening -Phase oder in der randomisierten Studie (Behandlungsphase) können nicht mit der Therapie in einer anderen therapeutischen klinischen Studie beginnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzelarm
Die Verabreichung von ElaCestrant folgt der von der von der FDA zugelassenen Dosis und dem Zeitplan für Patienten mit ER+ -Metastasierungskrebs. ElaCestrant 345 mg werden einmal täglich für 12 Zyklen oder bis zum Fortschreiten oder in nicht akzeptabler Toxizität oral verabreicht
Arzneimittel: ElaCestrant
Die Verabreichung von ElaCestrant folgt der von der von der FDA zugelassenen Dosis und dem Zeitplan für Patienten mit ER+ -Metastasierungskrebs. ElaCestrant 345 mg werden einmal täglich für 12 Zyklen oder bis zum Fortschreiten der Krankheit oder in nicht akzeptabler Toxizität oral verabreicht. Die Pillen müssen ungefähr zur gleichen Zeit jeden Tag mit Lebensmitteln (zur Verringerung von Übelkeit und Erbrechen) verabreicht werden, und das Rezept wird mit dem Standard "Swallow -Tabletten Ganzes; Kauen, zerquetschen oder geteilt" Warnschild geliefert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Auswirkungen von ElaCestrants auf die ctDNA-Clearance bei ER+HER2- Brustkrebspatienten
Zeitfenster: Alle 3 Monate während der Behandlungsphase und in Abständen von 3 Monaten für 12 Monate nach dem Ende der Behandlung
In dieser Studie wird bewertet, ob die Behandlung mit ElaCestrant die Clearance der zirkulierenden Tumor-DNA (CTDNA) bei Patienten mit Östrogenrezeptor-positivem (ER+), Human epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor 2-negatives (HER2-) Brustkrebs verbessert. Die in die Studie einbezogenen Patienten haben CTDNA in ihrem Plasma nachweisbar, zeigen jedoch keine Hinweise auf metastatische Erkrankungen bei der Bildgebung, und die Ergebnisse werden mit historischen Kontrolldaten verglichen.
Alle 3 Monate während der Behandlungsphase und in Abständen von 3 Monaten für 12 Monate nach dem Ende der Behandlung
Untersuchung von ElaCestrants Wirkung auf das 18-monatige invasive krankheitsfreie Überleben bei ER+HER2- Brustkrebspatienten
Zeitfenster: Von Beginn der Behandlung bis 18 Monate nach der Initiation der Behandlung
Um festzustellen, ob die Behandlung mit ElaCestrant die 18-monatige invasive krankheitsfreie Überlebensrate bei Patienten mit Östrogenrezeptor-positivem (ER+) verbessert, ist der 2-negative (HER2-) Brustkrebs des humanen epidermalen Wachstumsfaktors 2-negatives (HER2-). Die Studie konzentriert sich auf Patienten mit nachweisbarer zirkulierender Tumor -DNA (CTDNA) in ihrem Plasma, die jedoch keine beobachtbare metastatische Erkrankung bei der Bildgebung haben und die Ergebnisse mit historischen Kontrollen vergleichen.
Von Beginn der Behandlung bis 18 Monate nach der Initiation der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von ctDNA-Positivität bei untersuchten ER+HER2- Brustkrebspatienten
Zeitfenster: Zum Studium vor der Behandlung vor der Behandlung
Um die Inzidenzrate der zirkulierenden Tumor-DNA-Positivität (CTDNA) -Positivität bei Patienten zu schätzen, die auf die Studie untersucht wurden, die Östrogenrezeptor-positiv (ER+) aufweisen, humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor 2-negatives (HER2-) Brustkrebs.
Zum Studium vor der Behandlung vor der Behandlung
Anteil der Patienten mit metastasierter Erkrankung bei ersten positiven ctDNA -Ergebnis
Zeitfenster: Vom Basis -Screening über den ersten positiven ctDNA -Nachweis von bis zu 12 Monaten
Dieses sekundäre Ergebnis misst den Anteil der Patienten, die zum Zeitpunkt ihres ersten positiven ctDNA -Ergebniss eine klinisch offensichtliche metastatische Erkrankung (bei der Bildgebung) auftreten.
Vom Basis -Screening über den ersten positiven ctDNA -Nachweis von bis zu 12 Monaten
Zeit zum Rückfall zwischen dem ersten positiven ctDNA und dem klinischen Wiederauftreten metastatischer Erkrankungen
Zeitfenster: Aus dem ersten positiven ctDNA -Nachweis durch klinisches Rezidiv bis zu 24 Monaten
Bewertung der Dauer zwischen dem ersten Nachweis von positiven ctDNA und dem klinischen Wiederauftreten metastatischer Erkrankungen, wie durch die Bildgebung bestätigt.
Aus dem ersten positiven ctDNA -Nachweis durch klinisches Rezidiv bis zu 24 Monaten
Assoziation der ctDNA-Clearance mit rezidivfreiem Überleben und Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Ausgangswert bis 36 Monate nach der Behandlung Initiation
Um zu bewerten, ob die Clearance von CTDNA mit einem verbesserten rezidivfreien Überleben (RFS) und dem Gesamtüberleben (OS) bei ER+HER2-Brustkrebspatienten verbunden ist
Von der Ausgangswert bis 36 Monate nach der Behandlung Initiation
Sicherheit, Verträglichkeit und Einhaltung des ElaCestrant -Behandlungsprotokolls
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlungsphase bis zu 18 Monate
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der ElaCestrant -Behandlung sowie der Einhaltung der Patienten an das Behandlungsprotokoll.
Vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlungsphase bis zu 18 Monate
Patientenberichtete Behandlungsergebnisse, Angst vor Rückfall und Angstniveaus während der Elacestrant-Behandlung
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende der Behandlungsphase, bewertet alle 3 Monate bis zu 18 Monaten
Zur Bewertung globaler patientenberichteter Ergebnisse, der Angst vor einem Rückfall und der Angstzustände während der Elacestrant-Behandlungsphase.
Von der Baseline bis zum Ende der Behandlungsphase, bewertet alle 3 Monate bis zu 18 Monaten
Ernährung und körperliche Aktivitätsniveaus bei Brustkrebspatientinnen
Zeitfenster: Nur beim ersten Screening-Termin
Zur Bewertung der selbstberichteten Ernährung und körperlichen Aktivität unter den gescreenten Teilnehmern mittels Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) und International Physical Activity Questionnaires (IPAQ) Fragebögen.
Nur beim ersten Screening-Termin
Bewertung der Auswirkungen von AmDTx-MBCS auf die Verringerung der Angst vor Rezidiv-Scores
Zeitfenster: Die Teilnahme an der Anwendung wird beim ersten Screening-Besuch angeboten. Die Angst vor einem Rückfall wird von der Baseline bis zum Ende der Behandlungsphase bewertet, alle 3 Monate bis zu 18 Monate.
AmDTx-MBCS ist eine mobile Gesundheitsplattform, die Psychoedukation, Achtsamkeit/Meditation und kognitiv basierte Therapiepraktiken kombiniert. Die Untersucher werden die Wirkung von AmDTx-MBCS auf globale patientenberichtete Ergebnisse, die Angst vor einem Rückfall und das Angstniveau während der Elacestrant-Behandlungsphase bewerten.
Die Teilnahme an der Anwendung wird beim ersten Screening-Besuch angeboten. Die Angst vor einem Rückfall wird von der Baseline bis zum Ende der Behandlungsphase bewertet, alle 3 Monate bis zu 18 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

Johns Hopkins University
Stemline Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mariya Rozenblit, MD, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000039112

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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