Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Циркулирующая опухоль ДНК: TBCRC-068

25 июня 2026 г. обновлено: Mariya Rozenblit, Yale University

Одно исследование фазы ARM II в области адъювантной терапии под управлением ДНК, управляемой опухоли, с Elacestrant в гормональном рецепторе, положительный HER2-отрицательный рак молочной железы с риском позднего рецидива (CATE)

Это исследование с одной рукой II, исследующее Elacestrant в адъювантном лечении пациентов с раком ER+ молочной железы, которые положительно проверяют ДНК циркулирующей опухоли (CTDNA) в течение периода скрининга исследования.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование с одной рукой II, исследующее Elacestrant в адъювантном лечении пациентов с раком ER+ молочной железы, которые положительно проверяют ДНК циркулирующей опухоли (CTDNA) в течение периода скрининга исследования. Пациенты с анатомическим раком рака молочной железы ER+ IIB или III на диагностике, которые имеют не менее пяти лет от диагноза и провели предполагаемый курс адъювантной эндокринной терапии и в настоящее время находятся вне эндокринной терапии, будут проверены с тестированием CTDNA. Пациенты, которые положительно проверяют на CTDNA на этапе скрининга, будут получать лечение Elacestrant в течение одного года и продолжать тестирование и визуализацию CTDNA с помощью компьютерной томографии каждые три месяца. В течение периода наблюдения пациенты в исследовании будут по-прежнему проходить тестируемой CTDNA каждые шесть месяцев и контролируются в течение одного года, и им будет разрешено продолжать работать на Elacestrant в течение дополнительного года, резюме стандартную эндокринную терапию или продолжать со стандартом наблюдения за медицинской помощью во время наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Laura Kane
  • Номер телефона: 773-369-6904
  • Электронная почта: laura.kane@yale.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Рекрутинг
        • Yale University
        • Главный следователь:
          • Mariya Rozenblit, MD
        • Контакт:
          • Carl Brown
          • Номер телефона: 2037854095
          • Электронная почта: carl.brown@yale.edu
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Рекрутинг
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
        • Главный следователь:
          • Katia Khoury, MD
        • Контакт:
          • Lana Kheir
          • Номер телефона: 202-444-2223
          • Электронная почта: lk814@georgetown.edu
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Еще не набирают
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at John Hopkins
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jenna Canzoniero, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ilana M Schlam Camhi, MD MPH
    • New York
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Рекрутинг
        • Montefiore Einstein Comprehensive Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Jesus Anampa, MD
        • Контакт:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • Еще не набирают
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Julia Foldi, MD PhD
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Контакт:
          • Pamela Lewis
          • Номер телефона: 713-563-4527
          • Электронная почта: plewis@mdanderson.org
        • Главный следователь:
          • Carlos H Barcenas, MD MSc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины или мужчины в возрасте 18 лет и старше.
  2. Предыдущий диагноз анатомической стадии IIB или анатомической стадии III гистопатологически или цитологически подтвержденного ER+, HER2-, рак молочной железы на местную лабораторию в соответствии с рекомендациями ASCO/CAP. В контексте этого исследования статус ER будет считаться положительным, если> 10% опухолевых клеток демонстрируют положительное окрашивание ядерным окрашиванием иммуногистохимией, с позитивностью рецептора или без них. Пациенты, которые являются PR-положительными, но отрицательными, не имеют права.
  3. Участники, должно быть, были диагностированы с ER+HER2-раком молочной железы, по крайней мере, пять лет назад и не более 15 лет назад, и они должны были завершить адъювантную эндокринную терапию.
  4. Участники должны быть вне эндокринной терапии в течение по крайней мере шести месяцев до скрининга.

Критерии исключения:

  1. Известная текущая метастатическая болезнь.
  2. Известное противопоказание для получения Elacestrant в соответствии с вставкой пакета FDA.
  3. Текущее лечение эндокринной терапией.
  4. Предварительное лечение Elacestrant или другими исследованиями исследований.

  5. Текущий или прошлый инвазивный рак, кроме рака молочной железы, кроме:

    1. Адекватно обработанная базальная или плоскоклеточная карцинома кожи.
    2. Оставшиеся в живых рака ранее диагностированного инвазивного рака, которые получали лечение с лечебными намерениями и не имели признаков рецидива заболевания в течение пяти лет или более, и считаются низким риском для будущего рецидива лечащим врачом.
  6. Пациенты на фазе скрининга или в рандомизированном исследовании (фаза лечения) не могут начать получать терапию в другом терапевтическом клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Одиночная рука
Введение Elacestrant будет следовать одобренной FDA дозе и графику для пациентов с метастатическим раком молочной железы ER+. Elacestrant 345 мг будет вводить перорально один раз в день в течение 12 циклов или до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности
Лекарство: Эласестран
Введение Elacestrant будет следовать одобренной FDA дозе и графику для пациентов с метастатическим раком молочной железы ER+. Elacestrant 345 мг будет вводить перорально один раз в день в течение 12 циклов или до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Таблетки должны вводить пищу (для снижения тошноты и рвоты) примерно в одно и то же время каждый день, а рецепт будет предоставлен стандартным предупреждением «ласточка целый; не жевать, не раздавить и не разбить».

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка воздействия Elacestrant на клиренс ctDNA у пациентов с раком молочной железы ER+HER2
Временное ограничение: Каждые 3 месяца во время фазы лечения и с интервалом в 3 месяца в течение 12 месяцев после окончания лечения
Это исследование оценивает, улучшает ли лечение элэкестраром клиренс циркулирующей опухолевой ДНК (CTDNA) у пациентов с рецептором рецептора эстрогена (ER+), рецептор эпидермального фактора роста человека 2-отрицательный (HER2-) рак молочной железы. Пациенты, включенные в исследование, имеют обнаруживаемую CTDNA в их плазме, но не показывают никаких признаков метастатического заболевания при визуализации, и результаты будут сравниваться с историческими контрольными данными.
Каждые 3 месяца во время фазы лечения и с интервалом в 3 месяца в течение 12 месяцев после окончания лечения
Исследование влияния Элэкестрана на 18-месячную инвазивную выживаемость без заболеваний у пациентов с раком молочной железы ER+HER2-
Временное ограничение: С самого начала лечения через 18 месяцев после инициации лечения
Чтобы определить, улучшает ли лечение Elacestrant 18-месячную инвазивную выживаемость без заболевания у пациентов с рецептором рецептора эстрогена (ER+), рецептор эпидермального фактора роста человека 2-отрицательный (HER2-) рак молочной железы. Исследование посвящено пациентам с обнаруживаемой ДНК циркулирующей опухоли (CTDNA) в их плазме, но у которых нет наблюдаемой метастатической болезни при визуализации, сравнивая результаты с историческими контролями.
С самого начала лечения через 18 месяцев после инициации лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота позитивности CTDNA у пациентов с раком молочной железы ER+HER2-HER2-
Временное ограничение: На исходном скрининге перед лечением
Чтобы оценить частоту частоты циркулирующей опухолевой ДНК (CTDNA) позитивность среди пациентов, которые скринировали на исследование, у которых есть рецептор эстрогена, положительный (ER+), рецептор эпидермального фактора роста человека 2-отрицательный (HER2-) рак молочной железы.
На исходном скрининге перед лечением
Доля пациентов с метастатическим заболеванием при первом положительном результате ctDNA
Временное ограничение: От базового скрининга до первого положительного обнаружения CTDNA, до 12 месяцев
Этот вторичный показатель исхода оценивает долю пациентов, у которых есть клинически очевидное метастатическое заболевание (очевидно при визуализации) во время их первого положительного результата ctDNA.
От базового скрининга до первого положительного обнаружения CTDNA, до 12 месяцев
Время рецидива между первой положительной CTDNA и клиническим рецидивом метастатической болезни
Временное ограничение: Из первого положительного обнаружения CTDNA за счет клинического рецидива до 24 месяцев
Чтобы оценить продолжительность между первым обнаружением положительной ctDNA и клиническим рецидивом метастатического заболевания, как подтверждено визуализацией.
Из первого положительного обнаружения CTDNA за счет клинического рецидива до 24 месяцев
Ассоциация клиренса ctDNA с выживаемостью без рецидивов и общей выживаемостью
Временное ограничение: С исходного уровня до 36 месяцев после лечения
Чтобы оценить, связан ли клиренс ctDNA с улучшенной выживаемостью без рецидивов (RFS) и общей выживаемостью (OS) у пациентов с раком молочной железы ER+HER2-HER2-
С исходного уровня до 36 месяцев после лечения
Безопасность, переносимость и приверженность протоколу лечения Elacestrant
Временное ограничение: С исходного уровня до конца фазы лечения, до 18 месяцев
Оценить безопасность и переносимость лечения Элэкестрара, а также приверженность пациентам протоколу лечения.
С исходного уровня до конца фазы лечения, до 18 месяцев
Результаты, сообщаемые пациентами, страх рецидива и уровень тревоги при лечении элацестрантом
Временное ограничение: С момента начала исследования до конца фазы лечения, оценка проводилась каждые 3 месяца до 18 месяцев
Для оценки глобальных результатов, о которых сообщают пациенты, страха рецидива и уровня тревожности в течение фазы лечения элацестрантом.
С момента начала исследования до конца фазы лечения, оценка проводилась каждые 3 месяца до 18 месяцев
Диета и уровень физической активности у пациентов с раком молочной железы
Временное ограничение: Только при первом скрининговом визите
Для оценки самостоятельно сообщаемых показателей диеты и уровня физической активности среди прошедших скрининг участников с помощью анкет Системы наблюдения за поведенческими факторами риска (BRFSS) и Международных вопросников по физической активности (IPAQ).
Только при первом скрининговом визите
Оценка влияния AmDTx-MBCS на снижение показателей страха рецидива
Временное ограничение: Участие в приложении будет предложено на первом скрининговом визите. Страх рецидива будет оцениваться с момента начала исследования до конца фазы лечения, с оценкой каждые 3 месяца до 18 месяцев.
AmDTx-MBCS — это мобильная платформа для здравоохранения, которая сочетает психообразование, практики осознанности/медитации и когнитивно-поведенческой терапии. Исследователи оценят влияние AmDTx-MBCS на общие исходы, о которых сообщают пациенты, страх рецидива и уровень тревожности во время фазы лечения элацестрантом.
Участие в приложении будет предложено на первом скрининговом визите. Страх рецидива будет оцениваться с момента начала исследования до конца фазы лечения, с оценкой каждые 3 месяца до 18 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Соавторы

Johns Hopkins University
Stemline Therapeutics, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Mariya Rozenblit, MD, Yale University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2000039112

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться