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ADN tumoral circulante: TBCRC-068

25 de junio de 2026 actualizado por: Mariya Rozenblit, Yale University

Un ensayo de fase II de un solo brazo de la terapia adyuvante guiada por el ADN tumoral circulante con elacestrante en el receptor hormonal HER2 cánceres de seno negativos HER2 en riesgo de recurrencia tardía (CATE)

Este es un estudio de fase II de un solo brazo que examina elacestrante en el tratamiento adyuvante de pacientes con cáncer de mama ER+ que dan positivo para el ADN tumoral circulante (ADNm) durante el período de detección del ensayo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase II de un solo brazo que examina elacestrante en el tratamiento adyuvante de pacientes con cáncer de mama ER+ que dan positivo para el ADN tumoral circulante (ADNm) durante el período de detección del ensayo. Los pacientes con ER+ cáncer de mama en estadio IIB o III al diagnóstico que están al menos cinco años a partir del diagnóstico y han completado el curso previsto de la terapia endocrina adyuvante y actualmente están fuera de la terapia endocrina se examinarán con las pruebas de ADNmt. Los pacientes que dan positivo para el ADNmt durante la fase de detección recibirán tratamiento con elacestrantes durante un año y continuarán con las pruebas de ADNr y las imágenes con tomografías computarizadas cada tres meses. Durante el período de seguimiento, los pacientes en el estudio continuarán siendo probados en ADNmt cada seis meses y monitoreados durante un año y se les permitirá continuar con Elacestrant durante un año adicional, reanudar la terapia endocrina estándar o continuar con la vigilancia estándar de atención durante el seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Laura Kane
  • Número de teléfono: 773-369-6904
  • Correo electrónico: laura.kane@yale.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Reclutamiento
        • Yale University
        • Investigador principal:
          • Mariya Rozenblit, MD
        • Contacto:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Reclutamiento
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Katia Khoury, MD
        • Contacto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Aún no reclutando
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at John Hopkins
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jenna Canzoniero, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ilana M Schlam Camhi, MD MPH
    • New York
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Reclutamiento
        • Montefiore Einstein Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Jesus Anampa, MD
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Aún no reclutando
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Julia Foldi, MD PhD
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Carlos H Barcenas, MD MSc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres u hombres mayores de 18 años.
  2. Diagnóstico previo de estadio anatómico IIB o estadio anatómico III III confirmado histopatológicamente o citológicamente Cáncer de mama ER+, HER2-, por laboratorio local según las pautas de ASCO/CAP. En el contexto de este ensayo, el estado de ER se considerará positivo si> 10% de las células tumorales demuestran tinción nuclear positiva por inmunohistoquímica, con o sin positividad del receptor de progesterona. Los pacientes que son PR positivos pero que ER negativos no son elegibles.
  3. Los participantes deben haber sido diagnosticados con cáncer de seno ER+HER2 al menos hace cinco años y no hace más de 15 años y deben haber completado la terapia endocrina adyuvante.
  4. Los participantes deben estar fuera de la terapia endocrina durante al menos seis meses antes de la detección.

Criterios de exclusión:

  1. Enfermedad metastásica actual conocida.
  2. Conocida contraindicación para recibir Elacestrant según el inserto del paquete de la FDA.
  3. Tratamiento actual con terapia endocrina.
  4. Tratamiento previo con elacestrantes u otros serds de investigación.

  5. Cáncer invasivo actual o pasado que no sea cáncer de mama, excepto:

    1. Carcinoma de células basales o escamosas tratadas adecuadamente de la piel.
    2. Los sobrevivientes de cáncer del cáncer invasivo previamente diagnosticado que fueron tratados con intención curativa y no tienen evidencia de recurrencia de la enfermedad durante cinco años o más y se consideran un bajo riesgo de recurrencia futura por parte del médico tratante.
  6. Los pacientes en la fase de detección, o en el ensayo aleatorizado (fase de tratamiento), no pueden comenzar a recibir terapia en otro ensayo clínico terapéutico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Un solo brazo
La administración de Elacestrant seguirá la dosis y el cronograma aprobado por la FDA para pacientes con cáncer de mama ER+ Metastásico. Elacestrant 345 mg se administrará por vía oral una vez al día durante 12 ciclos o hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable
Droga: Elacestrante
La administración de Elacestrant seguirá la dosis y el cronograma aprobado por la FDA para pacientes con cáncer de mama ER+ Metastásico. Elacestrant 345 mg se administrará por vía oral una vez al día durante 12 ciclos o hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Las píldoras se administrarán con alimentos (para reducir las náuseas y los vómitos) aproximadamente al mismo tiempo cada día, y la receta se proporcionará con la etiqueta de advertencia estándar de "tragar de trago; no mastice, aplasta o divide".

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el impacto de Elacestrant en la eliminación de ADNmt en ER+HER2- Pacientes de cáncer de mama
Periodo de tiempo: Cada 3 meses durante la fase de tratamiento y a intervalos de 3 meses durante 12 meses después del final del tratamiento
Este estudio evalúa si el tratamiento con Elacestrant mejora la eliminación del ADN tumoral circulante (ADNmt) en pacientes con receptor de estrógeno positivo (ER+), receptor de factor de crecimiento epidérmico humano 2 negativo (HER2-) de cáncer de mama. Los pacientes incluidos en el estudio tienen ADNmt detectable en su plasma, pero no muestran evidencia de enfermedad metastásica en las imágenes, y los resultados se compararán con los datos de control histórico.
Cada 3 meses durante la fase de tratamiento y a intervalos de 3 meses durante 12 meses después del final del tratamiento
Investigar el efecto de Elacestrant sobre la supervivencia libre de enfermedad invasiva de 18 meses en ER+HER2- Cáncer de mama
Periodo de tiempo: Desde el comienzo del tratamiento hasta los 18 meses después de la iniciación del tratamiento
Determinar si el tratamiento con elacestrant mejora la tasa de supervivencia invasiva libre de enfermedad invasiva de 18 meses en pacientes con receptor de estrógeno positivo (ER+), receptor de factor de crecimiento epidérmico humano receptor 2 negativo (HER2-) de mama. El estudio se centra en pacientes con ADN tumoral circulante detectable (ADNc) en su plasma pero que no tienen una enfermedad metastásica observable en las imágenes, comparando los resultados con los controles históricos.
Desde el comienzo del tratamiento hasta los 18 meses después de la iniciación del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de positividad de ADNmt en pacientes con cáncer de mama seleccionados ER+HER2
Periodo de tiempo: En la detección de referencia antes del tratamiento
Para estimar la tasa de incidencia de la positividad de ADN tumoral circulante (ADNmt) entre los pacientes examinados para el estudio que tienen receptor de estrógeno positivo (ER+), receptor de factor de crecimiento epidérmico humano receptor 2 negativo (HER2-) de cáncer de mama.
En la detección de referencia antes del tratamiento
Proporción de pacientes con enfermedad metastásica en el primer resultado positivo de ADNmt
Periodo de tiempo: Desde la detección de línea de base hasta la primera detección positiva de ADNmt, hasta 12 meses
Esta medida de resultado secundaria estima la proporción de pacientes que presentan enfermedad metastásica clínicamente aparente (evidente en las imágenes) en el momento de su primer resultado positivo de ADNmt.
Desde la detección de línea de base hasta la primera detección positiva de ADNmt, hasta 12 meses
Tiempo de recaída entre el primer ADNmt positivo y la recurrencia clínica de la enfermedad metastásica
Periodo de tiempo: Desde la primera detección positiva de ADNc a través de la recurrencia clínica, hasta 24 meses
Para evaluar la duración entre la primera detección de ADNmt positivo y la recurrencia clínica de la enfermedad metastásica, como se confirma por las imágenes.
Desde la primera detección positiva de ADNc a través de la recurrencia clínica, hasta 24 meses
Asociación de aclaramiento de ADNr con supervivencia sin recurrencia y supervivencia general
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la línea de base hasta 36 meses después del tratamiento
Para evaluar si el aclaramiento de ADNc se asocia con una mejor supervivencia sin recurrencia (RFS) y supervivencia general (OS) en pacientes con cáncer de mama ER+HER2
Desde el inicio de la línea de base hasta 36 meses después del tratamiento
Seguridad, tolerabilidad y adherencia al protocolo de tratamiento de elacestrantes
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la fase de tratamiento, hasta 18 meses
Para evaluar la seguridad y la tolerabilidad del tratamiento con elacestrantes, así como la adherencia a los pacientes al protocolo de tratamiento.
Desde el inicio hasta el final de la fase de tratamiento, hasta 18 meses
Resultados Informados por el Paciente, Miedo a la Recurrencia y Niveles de Ansiedad Durante el Tratamiento con Elacestrant
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la fase de tratamiento, evaluado cada 3 meses hasta los 18 meses
Para evaluar los resultados informados por el paciente a nivel global, el miedo a la recidiva y los niveles de ansiedad durante la fase de tratamiento con elacestrant.
Desde el inicio hasta el final de la fase de tratamiento, evaluado cada 3 meses hasta los 18 meses
Dieta y Niveles de Actividad Física en Pacientes con Cáncer de Mama
Periodo de tiempo: Solo en la primera visita de selección
Para evaluar los niveles autoinformados de dieta y actividad física entre los participantes seleccionados mediante los cuestionarios del Sistema de Vigilancia de Factores de Riesgo Conductuales (BRFSS) y los Cuestionarios Internacionales de Actividad Física (IPAQ).
Solo en la primera visita de selección
Evaluación del impacto de AmDTx-MBCS en la reducción de las puntuaciones de miedo a la recidiva
Periodo de tiempo: La participación en la aplicación se ofrecerá en la primera visita de cribado. El miedo a la recurrencia se evaluará desde la línea base hasta el final de la fase de tratamiento, evaluado cada 3 meses hasta los 18 meses.
AmDTx-MBCS es una plataforma de salud móvil que combina psicoeducación, mindfulness/meditación y prácticas de terapia basada en la cognición. Los investigadores evaluarán el efecto de AmDTx-MBCS en los resultados globales reportados por el paciente, el miedo a la recurrencia y los niveles de ansiedad durante la fase de tratamiento con elacestrant.
La participación en la aplicación se ofrecerá en la primera visita de cribado. El miedo a la recurrencia se evaluará desde la línea base hasta el final de la fase de tratamiento, evaluado cada 3 meses hasta los 18 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

Johns Hopkins University
Stemline Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Mariya Rozenblit, MD, Yale University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

11 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2000039112

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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