Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cirkulerende tumor-DNA: TBCRC-068

25. juni 2026 opdateret af: Mariya Rozenblit, Yale University

Et enkelt arm fase II-forsøg med cirkulerende tumor-DNA-styret adjuvansbehandling med elacestrant i hormonreceptor Positive HER2 negative brystkræftformer, der er i fare for sen tilbagefald (CATE)

Dette er en enkeltarm, fase II-undersøgelse, der undersøger elacestrant i adjuvansbehandlingen af ​​patienter med ER+ brystkræft, der tester positivt til cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) i løbet af forsøgsperioden for forsøget.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en enkeltarm, fase II-undersøgelse, der undersøger elacestrant i adjuvansbehandlingen af ​​patienter med ER+ brystkræft, der tester positivt til cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) i løbet af forsøgsperioden for forsøget. Patienter med ER+ brystkræft anatomisk fase IIB eller III ved diagnose, der er mindst fem år efter diagnose og har afsluttet den tilsigtede forløb af adjuvans endokrin terapi og er i øjeblikket slukket for endokrin terapi vil blive screenet med ctDNA -test. Patienter, der tester positivt for ctDNA i screeningsfasen, får behandling med elacestrant i et år og fortsætter ctDNA -test og billeddannelse med CT -scanninger hver tredje måned. I opfølgningsperioden vil patienter i undersøgelsen fortsat blive testet ctDNA hver sjette måned og overvåget i et år og får lov til at fortsætte på elacestrant i et yderligere år, genoptage standard endokrin terapi eller fortsætte med standard for plejeovervågning under opfølgningen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Rekruttering
        • Yale University
        • Ledende efterforsker:
          • Mariya Rozenblit, MD
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Rekruttering
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Katia Khoury, MD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at John Hopkins
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jenna Canzoniero, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ilana M Schlam Camhi, MD MPH
    • New York
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Rekruttering
        • Montefiore Einstein Comprehensive Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Jesus Anampa, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Ikke rekrutterer endnu
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Julia Foldi, MD PhD
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Carlos H Barcenas, MD MSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Kvinder eller mænd i alderen 18 år og ældre.
  2. Tidligere diagnose af anatomisk fase IIB eller anatomisk fase III histopatologisk eller cytologisk bekræftet ER+, HER2-, brystkræft pr. Lokalt laboratorium i henhold til ASCO/CAP-retningslinjer. I forbindelse med denne undersøgelse vil ER -status blive betragtet som positiv, hvis> 10% af tumorceller demonstrerer positiv nuklearfarvning ved immunohistokemi, med eller uden progesteronreceptorpositivitet. Patienter, der er PR-positive, men ER-negative, er ikke berettigede.
  3. Deltagerne skal være blevet diagnosticeret med ER+HER2-brystkræft for mindst fem år siden og for ikke mere end 15 år siden og må have afsluttet adjuvans endokrin terapi.
  4. Deltagerne skal være fra endokrin terapi i mindst seks måneder før screening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt nuværende metastatisk sygdom.
  2. Kendt kontraindikation til modtagelse af elacestrant pr. FDA -pakkeindsats.
  3. Aktuel behandling med endokrin terapi.
  4. Tidligere behandling med elacestrant eller andre undersøgelsesserder.

  5. Nuværende eller tidligere invasiv kræft bortset fra brystkræft undtagen:

    1. Tilstrækkeligt behandlet basal eller pladecellecarcinom i huden.
    2. Kræftoverlevende fra tidligere diagnosticeret invasiv kræft, der blev behandlet med helbredende intention og ikke har noget bevis for sygdomsgendannelse i fem år eller mere og betragtes som lav risiko for fremtidig gentagelse af den behandlende læge.
  6. Patienter i screeningsfasen eller i det randomiserede forsøg (behandlingsfase) kan ikke begynde at modtage terapi på et andet terapeutisk klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt arm
Administration af elacestrant vil følge FDA -godkendt dosis og tidsplan for patienter med ER+ metastatisk brystkræft. Elacestrant 345 mg administreres oralt en gang dagligt i 12 cyklusser eller indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet
Medicin: Elacestrant
Administration af elacestrant vil følge FDA -godkendt dosis og tidsplan for patienter med ER+ metastatisk brystkræft. Elacestrant 345 mg administreres oralt en gang dagligt i 12 cyklusser eller indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Pillerne skal administreres med mad (for at reducere kvalme og opkast) på omtrent samme tid hver dag, og recept vil blive forsynet med standard "Swallow -tabletterne; ikke tygge, knuse eller splitte" advarselsmærke.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af elacestrants indflydelse på ctDNA-clearance hos ER+HER2-brystkræftpatienter
Tidsramme: Hver 3. måned i behandlingsfasen og med 3-måneders intervaller i 12 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen
Denne undersøgelse evaluerer, om behandling med elacestrant forbedrer clearance af cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) hos patienter med østrogenreceptor-positiv (ER+), human epidermal vækstfaktorreceptor 2-negativ (HER2-) brystkræft. Patienter inkluderet i undersøgelsen har påviselig ctDNA i deres plasma, men viser intet bevis for metastatisk sygdom ved billeddannelse, og resultaterne vil blive sammenlignet med historiske kontroldata.
Hver 3. måned i behandlingsfasen og med 3-måneders intervaller i 12 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen
Undersøgelse af Elacestrants virkning på 18-måneders invasiv sygdomsfri overlevelse hos ER+HER2-brystkræftpatienter
Tidsramme: Fra starten af ​​behandlingen gennem 18 måneder efter initiering af behandling
For at bestemme, om behandling med elacestrant forbedrer den 18-måneders invasive sygdomsfri overlevelsesrate hos patienter med østrogenreceptor-positiv (ER+), human epidermal vækstfaktorreceptor 2-negativ (HER2-) brystkræft. Undersøgelsen fokuserer på patienter med detekterbar cirkulerende tumor -DNA (ctDNA) i deres plasma, men som ikke har nogen observerbar metastatisk sygdom ved billeddannelse, hvilket sammenligner resultaterne med historiske kontroller.
Fra starten af ​​behandlingen gennem 18 måneder efter initiering af behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af ctDNA-positivitet hos screenede ER+HER2-brystkræftpatienter
Tidsramme: Ved baseline -screening inden behandling
For at estimere forekomsten af ​​cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) -positivitet blandt patienter, der blev screenet for undersøgelsen, der har østrogenreceptor-positiv (ER+), human epidermal vækstfaktorreceptor 2-negativ (HER2-) brystkræft.
Ved baseline -screening inden behandling
Andel af patienter med metastatisk sygdom ved første positive ctDNA -resultat
Tidsramme: Fra baseline -screening gennem den første positive ctDNA -detektion, op til 12 måneder
Dette sekundære resultatmål estimerer andelen af ​​patienter, der har klinisk tilsyneladende metastatisk sygdom (tydeligt på billeddannelse) på tidspunktet for deres første positive ctDNA -resultat.
Fra baseline -screening gennem den første positive ctDNA -detektion, op til 12 måneder
Tid til tilbagefald mellem første positiv ctDNA og klinisk tilbagefald af metastatisk sygdom
Tidsramme: Fra den første positive ctDNA -detektion gennem klinisk tilbagefald, op til 24 måneder
For at vurdere varigheden mellem den første detektion af positiv ctDNA og den kliniske tilbagefald af metastatisk sygdom, som bekræftet ved billeddannelse.
Fra den første positive ctDNA -detektion gennem klinisk tilbagefald, op til 24 måneder
Forening af ctDNA-clearance med tilbagefaldsfri overlevelse og samlet overlevelse
Tidsramme: Fra baseline til 36 måneder efter behandling
For at evaluere, om clearance af ctDNA er forbundet med forbedret tilbagefaldsfri overlevelse (RFS) og samlet overlevelse (OS) hos ER+HER2-brystkræftpatienter
Fra baseline til 36 måneder efter behandling
Sikkerhed, tolerabilitet og overholdelse af elacestrant behandlingsprotokol
Tidsramme: Fra baseline gennem slutningen af ​​behandlingsfasen, op til 18 måneder
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​den elacestrante behandling såvel som patienternes overholdelse af behandlingsprotokollen.
Fra baseline gennem slutningen af ​​behandlingsfasen, op til 18 måneder
Patientrapporterede resultater, frygt for tilbagefald og angstniveauer under elacestrant-behandling
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af behandlingsfasen, vurderet hver 3. måned op til 18 måneder
For at evaluere globale patientrapporterede resultater, frygt for tilbagefald og angstniveauer under elacestrant-behandlingsfasen.
Fra baseline til slutningen af behandlingsfasen, vurderet hver 3. måned op til 18 måneder
Kost og fysisk aktivitetsniveau hos brystkræftpatienter
Tidsramme: Ved det første screeningsbesøg kun
For at vurdere selvrapporteret kost og fysisk aktivitetsniveau blandt screenede deltagere via Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) og International Physical Activity Questionnaires (IPAQ) spørgeskemaer.
Ved det første screeningsbesøg kun
Vurdering af AmDTx-MBCS' indvirkning på reduktion af frygt for tilbagefaldsscores
Tidsramme: Deltagelse i ansøgningen vil blive tilbudt ved det første screeningsbesøg. Frygt for tilbagefald vil blive vurderet fra baseline gennem behandlingsfasens afslutning, vurderet hver 3. måned op til 18 måneder.
AmDTx-MBCS er en mobil sundhedsplatform, der kombinerer psykoedukation, mindfulness/meditation og kognitivt baserede terapeutiske praksisser. Undersøgerne vil evaluere effekten af AmDTx-MBCS på globale patientrapporterede resultater, frygt for tilbagefald og angstniveauer under elacestrant-behandlingsfasen.
Deltagelse i ansøgningen vil blive tilbudt ved det første screeningsbesøg. Frygt for tilbagefald vil blive vurderet fra baseline gennem behandlingsfasens afslutning, vurderet hver 3. måned op til 18 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

Johns Hopkins University
Stemline Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mariya Rozenblit, MD, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2025

Først opslået (Faktiske)

11. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000039112

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner