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DNA do tumor circulante: TBCRC-068

25 de junho de 2026 atualizado por: Mariya Rozenblit, Yale University

Um único estudo de fase II de braço II de terapia adjuvante guiada por DNA de tumor circulante com elacestrante em câncer de mama negativo positivo para receptor hormonal HER2 em risco de recorrência tardia (cate)

Este é um estudo de fase II de braço único, que examina elacestrante no tratamento adjuvante de pacientes com câncer de mama ER+ que testam positivo para o DNA tumoral circulante (ctDNA) durante o período de triagem do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de fase II de braço único, que examina elacestrante no tratamento adjuvante de pacientes com câncer de mama ER+ que testam positivo para o DNA tumoral circulante (ctDNA) durante o período de triagem do estudo. Pacientes com ER+ Câncer de mama estágio anatômico IIB ou III no diagnóstico que são pelo menos cinco anos após o diagnóstico e concluíram o curso pretendido da terapia endócrina adjuvante e atualmente estão fora da terapia endócrina será rastreada com teste de ctDNA. Os pacientes que testam positivo para o ctDNA durante a fase de triagem receberão tratamento com elacestrant por um ano e continuarão testando e imagens de ctDNA com tomografia computadorizada a cada três meses. Durante o período de acompanhamento, os pacientes do estudo continuarão sendo testados no ctDNA a cada seis meses e monitorados por um ano e poderão continuar elacestrant por um ano adicional, retomar a terapia endócrina padrão ou continuar com o padrão de vigilância de cuidados durante o acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Recrutamento
        • Yale University
        • Investigador principal:
          • Mariya Rozenblit, MD
        • Contato:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Recrutamento
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Katia Khoury, MD
        • Contato:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Ainda não está recrutando
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at John Hopkins
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jenna Canzoniero, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ilana M Schlam Camhi, MD MPH
    • New York
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Recrutamento
        • Montefiore Einstein Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Jesus Anampa, MD
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Ainda não está recrutando
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Julia Foldi, MD PhD
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Carlos H Barcenas, MD MSc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Mulheres ou homens com 18 anos ou mais.
  2. Diagnóstico prévio de estágio anatômico IIB ou estágio anatômico III Histopatologicamente ou citologicamente confirmado ER+, HER2-, câncer de mama por laboratório local conforme as diretrizes de ASCO/CAP. No contexto deste estudo, o status de ER será considerado positivo se> 10% das células tumorais demonstrarem coloração nuclear positiva por imuno -histoquímica, com ou sem positividade do receptor de progesterona. Pacientes que são positivos para relações públicas, mas ER-negativo não são elegíveis.
  3. Os participantes devem ter sido diagnosticados com ER+HER2- câncer de mama há pelo menos cinco anos e não mais de 15 anos e deve ter concluído a terapia endócrina adjuvante.
  4. Os participantes devem estar fora da terapia endócrina por pelo menos seis meses antes da triagem.

Critérios de exclusão:

  1. Doença metastática atual conhecida.
  2. Contraindicação conhecida para receber elacestrant conforme a inserção do pacote da FDA.
  3. Tratamento atual com terapia endócrina.
  4. Tratamento prévio com SERDs elacestrantes ou outros SERDs de investigação.

  5. Câncer invasivo atual ou passado além do câncer de mama, exceto:

    1. Carcinoma celular basal ou escamosa adequadamente tratado da pele.
    2. Os sobreviventes de câncer de câncer invasivo anteriormente diagnosticados que foram tratados com intenção curativa e não têm evidências de recorrência da doença por cinco anos ou mais e são considerados baixo risco de recorrência futura pelo médico tratador.
  6. Pacientes na fase de triagem, ou no estudo randomizado (fase de tratamento), não podem começar a receber terapia em outro ensaio clínico terapêutico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço único
A administração de elacestrant seguirá a dose e o cronograma aprovados pela FDA para pacientes com câncer de mama ER+ metastático. Elacestrant 345 mg serão administrados por via oral uma vez por dia por 12 ciclos ou até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável
Medicamento: Elacestante
A administração de elacestrant seguirá a dose e o cronograma aprovados pela FDA para pacientes com câncer de mama ER+ metastático. Elacestrant 345 mg serão administrados por via oral uma vez por dia por 12 ciclos ou até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável. As pílulas devem ser administradas com alimentos (para reduzir náusea e vômito) aproximadamente ao mesmo tempo a cada dia, e a prescrição receberá o rótulo de aviso padrão "Swallow Towlets; não mastigar, esmagar ou dividir".

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliando o impacto da elacestrante na depuração do ctDNA em ER+HER2- Pacientes com câncer de mama
Prazo: A cada 3 meses durante a fase de tratamento e em intervalos de 3 meses por 12 meses após o final do tratamento
Este estudo avalia se o tratamento com elacestrante melhora a depuração do DNA tumoral circulante (ctDNA) em pacientes com receptor de estrogênio positivo (ER+), câncer de mama do fator de crescimento epidérmico humano 2-negativo (HER2-). Os pacientes incluídos no estudo apresentam ctDNA detectável no plasma, mas não mostram evidências de doença metastática na imagem, e os resultados serão comparados com os dados de controle histórico.
A cada 3 meses durante a fase de tratamento e em intervalos de 3 meses por 12 meses após o final do tratamento
Investigando o efeito da elacestrante na sobrevida invasiva de doença invasiva de 18 meses em pacientes com câncer de mama ER+HER2-
Prazo: Desde o início do tratamento até 18 meses após a participação do tratamento
Para determinar se o tratamento com elacestrante melhora a taxa de sobrevida livre de doença invasiva de 18 meses em pacientes com receptor de estrogênio (ER+), câncer de mama do fator de crescimento epidérmico humano 2-negativo (HER2-). O estudo se concentra em pacientes com DNA tumoral circulante detectável (ctDNA) em seu plasma, mas que não têm doença metastática observável na imagem, comparando os resultados com os controles históricos.
Desde o início do tratamento até 18 meses após a participação do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de positividade do ctDNA em pacientes com câncer de mama ER+HER2- pacientes
Prazo: Na triagem da linha de base antes do tratamento
Para estimar a taxa de incidência de positividade do DNA do tumor circulante (ctDNA) entre os pacientes examinados para o estudo que possui receptor de estrogênio (ER+), câncer de mama do fator de crescimento epidérmico humano 2-negativo (HER2-).
Na triagem da linha de base antes do tratamento
Proporção de pacientes com doença metastática no primeiro resultado positivo do ctDNA
Prazo: Desde a triagem da linha de base até a primeira detecção positiva de ctDNA, até 12 meses
Essa medida de desfecho secundária estima a proporção de pacientes que apresentam doença metastática clinicamente aparente (evidente na imagem) no momento do seu primeiro resultado positivo de ctDNA.
Desde a triagem da linha de base até a primeira detecção positiva de ctDNA, até 12 meses
Tempo para recair entre o primeiro ctDNA positivo e a recorrência clínica da doença metastática
Prazo: Desde a primeira detecção positiva de ctDNA até a recorrência clínica, até 24 meses
Avaliar a duração entre a primeira detecção de ctDNA positivo e a recorrência clínica da doença metastática, conforme confirmado pela imagem.
Desde a primeira detecção positiva de ctDNA até a recorrência clínica, até 24 meses
Associação de depuração do ctDNA com sobrevida livre de recorrência e sobrevivência geral
Prazo: Desde a linha de base até 36 meses após o início do tratamento
Para avaliar se a depuração do ctDNA está associada à melhoria da sobrevida livre de recorrência (RFs) e sobrevida global (OS) em ER+HER2- Pacientes com câncer de mama
Desde a linha de base até 36 meses após o início do tratamento
Segurança, tolerabilidade e adesão ao protocolo de tratamento elacestrante
Prazo: Da linha de base até o final da fase de tratamento, até 18 meses
Avaliar a segurança e a tolerabilidade do tratamento elacestrante, bem como a adesão dos pacientes ao protocolo de tratamento.
Da linha de base até o final da fase de tratamento, até 18 meses
Resultados Reportados pelo Paciente, Medo de Recorrência e Níveis de Ansiedade Durante o Tratamento com Elacestrant
Prazo: Desde a linha de base até ao final da fase de tratamento, avaliado a cada 3 meses até 18 meses
Para avaliar os resultados reportados pelos doentes a nível global, o medo de recorrência e os níveis de ansiedade durante a fase de tratamento com elacestrant.
Desde a linha de base até ao final da fase de tratamento, avaliado a cada 3 meses até 18 meses
Dieta e Níveis de Atividade Física em Doentes com Cancro da Mama
Prazo: Apenas na primeira consulta de triagem
Para avaliar os níveis de dieta e atividade física auto-reportados entre os participantes rastreados através dos questionários do Sistema de Vigilância de Fatores de Risco Comportamentais (BRFSS) e dos Questionários Internacionais de Atividade Física (IPAQ).
Apenas na primeira consulta de triagem
Avaliação do Impacto do AmDTx-MBCS na Redução dos Escores de Medo de Recorrência
Prazo: A participação na candidatura será oferecida na primeira visita de rastreio. O medo de recidiva será avaliado desde a linha de base até ao final da fase de tratamento, avaliado a cada 3 meses até aos 18 meses.
O AmDTx-MBCS é uma plataforma de saúde móvel que combina psicoeducação, práticas de mindfulness/meditação e terapia cognitiva. Os investigadores irão avaliar o efeito do AmDTx-MBCS nos resultados globais reportados pelos pacientes, no medo de recorrência e nos níveis de ansiedade durante a fase de tratamento com elacestrant.
A participação na candidatura será oferecida na primeira visita de rastreio. O medo de recidiva será avaliado desde a linha de base até ao final da fase de tratamento, avaliado a cada 3 meses até aos 18 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

Johns Hopkins University
Stemline Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Mariya Rozenblit, MD, Yale University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

11 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de junho de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2000039112

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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