Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Circulerend tumor-DNA: TBCRC-068

25 juni 2026 bijgewerkt door: Mariya Rozenblit, Yale University

Een enkele arm fase II-studie van circulerende tumor-DNA-geleide adjuvante therapie met ellacestrant in hormoonreceptor Positieve HER2-negatieve borstkanker die risico lopen op late recidief (CATE)

Dit is een fase II-studie met één arm die ellacestrant onderzoekt bij de adjuvante behandeling van patiënten met ER+ borstkanker die positief testen op het circuleren van tumor-DNA (ctDNA) tijdens de screeningperiode van de studie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase II-studie met één arm die ellacestrant onderzoekt bij de adjuvante behandeling van patiënten met ER+ borstkanker die positief testen op het circuleren van tumor-DNA (ctDNA) tijdens de screeningperiode van de studie. Patiënten met ER+ borstkanker anatomisch stadium IIB of III bij diagnose die ten minste vijf jaar na de diagnose zijn en hebben de beoogde cursus van adjuvante endocriene therapie voltooid en zijn momenteel niet uit endocriene therapie gescreend met ctDNA -testen. Patiënten die positief testen op ctDNA tijdens de screeningfase krijgen een jaar behandeling met ellacestrant en vervolgen ctDNA -testen en beeldvorming met CT -scans om de drie maanden. Tijdens de follow-upperiode blijven patiënten in het onderzoek ctDNA worden getest om de zes maanden en worden ze een jaar gecontroleerd en mogen ze nog een jaar doorgaan met ellacestrant, de standaard endocriene therapie hervatten of doorgaan met de standaard van zorgverlening tijdens de follow-up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Werving
        • Yale University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mariya Rozenblit, MD
        • Contact:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Werving
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Katia Khoury, MD
        • Contact:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Nog niet aan het werven
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at John Hopkins
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jenna Canzoniero, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ilana M Schlam Camhi, MD MPH
    • New York
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Werving
        • Montefiore Einstein Comprehensive Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jesus Anampa, MD
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • Nog niet aan het werven
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Julia Foldi, MD PhD
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carlos H Barcenas, MD MSc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen of mannen van 18 jaar en ouder.
  2. Eerdere diagnose van anatomisch stadium IIB of anatomisch stadium III histopathologisch of cytologisch bevestigd ER+, HER2-, borstkanker per lokaal laboratorium volgens de ASCO/CAP-richtlijnen. In de context van deze studie zal de ER -status als positief worden beschouwd als> 10% van de tumorcellen positieve nucleaire kleuring vertonen door immunohistochemie, met of zonder progesteronreceptorpositiviteit. Patiënten die PR-positief maar ER-negatief zijn, komen niet in aanmerking.
  3. Deelnemers moeten minstens vijf jaar geleden en niet meer dan 15 jaar geleden de diagnose ER+HER2-borstkanker hebben gekregen en moeten adjuvante endocriene therapie hebben voltooid.
  4. Deelnemers moeten ten minste zes maanden voorafgaand aan de screening van endocriene therapie zijn.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende huidige metastatische ziekte.
  2. Bekende contra -indicatie voor het ontvangen van ellacestrant volgens het FDA -pakketinvoeging.
  3. Huidige behandeling met endocriene therapie.
  4. Eerdere behandeling met ellacestrant of andere onderzoeksseren.

  5. Huidige of vroegere invasieve kanker anders dan borstkanker, behalve:

    1. Adequaat behandeld basaal of plaveiselcelcarcinoom van de huid.
    2. Overlevenden van kanker van eerder gediagnosticeerde invasieve kanker die met een curatieve intentie werden behandeld en vijf jaar of langer geen bewijs hebben van ziekteverherking en worden beschouwd als een laag risico op toekomstig recidief door de behandelend arts.
  6. Patiënten in de screeningfase, of in de gerandomiseerde studie (behandelingsfase), kunnen niet beginnen met het ontvangen van therapie op een andere therapeutische klinische studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkele arm
Toediening van ellacestrant zal de door de FDA goedgekeurde dosis en schema volgen voor patiënten met ER+ metastatische borstkanker. ELACESTRANT 345 mg wordt oraal toegediend eenmaal dagelijks gedurende 12 cycli of totdat ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit
Geneesmiddel: Instandhouding
Toediening van ellacestrant zal de door de FDA goedgekeurde dosis en schema volgen voor patiënten met ER+ metastatische borstkanker. ELACESTRANT 345 mg wordt oraal toegediend eenmaal dagelijks gedurende 12 cycli of totdat ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. De pillen moeten worden toegediend met voedsel (om misselijkheid en braken te verminderen) op ongeveer dezelfde tijd elke dag, en het recept zal worden voorzien van de standaard "sliktabletten geheel; niet kauwen, crush of split" waarschuwingslabel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de impact van ellacestrant op ctDNA-klaring bij ER+HER2-borstkankerpatiënten
Tijdsspanne: Om de 3 maanden tijdens de behandelingsfase en met intervallen van 3 maanden gedurende 12 maanden na het einde van de behandeling
Deze studie evalueert of behandeling met ellacestrant de klaring van circulerend tumor-DNA (ctDNA) verbetert bij patiënten met oestrogeenreceptor-positieve (ER+), menselijke epidermale groeifactorreceptor 2-negatieve (HER2-) borstkanker. Patiënten die in de studie zijn opgenomen, hebben een detecteerbaar ctDNA in hun plasma, maar vertonen geen bewijs van metastatische ziekte bij beeldvorming en de resultaten zullen worden vergeleken met historische controlegegevens.
Om de 3 maanden tijdens de behandelingsfase en met intervallen van 3 maanden gedurende 12 maanden na het einde van de behandeling
Onderzoek naar het effect van ellacestrant op 18 maanden durende invasieve ziektevrije overleving bij ER+HER2-borstkankerpatiënten
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot 18 maanden na de initiatie van de behandeling
Om te bepalen of behandeling met ellacestrant de invasieve ziektevrije overlevingskans van 18 maanden verbetert bij patiënten met oestrogeenreceptor-positieve (ER+), menselijke epidermale groeifactorreceptor 2-negatieve (HER2-) borstkanker. De studie richt zich op patiënten met detecteerbaar circulerend tumor -DNA (ctDNA) in hun plasma, maar die geen waarneembare metastatische ziekte hebben bij beeldvorming, waarbij de resultaten worden vergeleken met historische controles.
Vanaf het begin van de behandeling tot 18 maanden na de initiatie van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van ctDNA-positiviteit bij gescreende ER+HER2-borstkankerpatiënten
Tijdsspanne: Bij baseline screening voorafgaand aan de behandeling
Om de incidentiesnelheid van circulerende tumor-DNA (ctDNA) -positiviteit te schatten bij patiënten die worden gescreend op de studie die oestrogeenreceptor-positieve (ER+) hebben, menselijke epidermale groeifactorreceptor 2-negatieve (HER2-) borstkanker.
Bij baseline screening voorafgaand aan de behandeling
Aandeel patiënten met gemetastatische ziekte bij het eerste positieve ctDNA -resultaat
Tijdsspanne: Van baseline screening tot de eerste positieve ctDNA -detectie, tot 12 maanden
Deze secundaire uitkomstmaat schat dat het aandeel patiënten dat zich vertoont met klinisch zichtbare metastatische ziekte (duidelijk op beeldvorming) ten tijde van hun eerste positieve ctDNA -resultaat.
Van baseline screening tot de eerste positieve ctDNA -detectie, tot 12 maanden
Tijd om terug te vallen tussen eerste positieve ctDNA en klinisch herhaling van metastatische ziekte
Tijdsspanne: Van de eerste positieve ctDNA -detectie door klinisch recidief, tot 24 maanden
Om de duur te beoordelen tussen de eerste detectie van positief ctDNA en de klinische herhaling van metastatische ziekte, zoals bevestigd door beeldvorming.
Van de eerste positieve ctDNA -detectie door klinisch recidief, tot 24 maanden
Associatie van ctDNA-klaring met recidiefvrije overleving en algehele overleving
Tijdsspanne: Van baseline tot 36 maanden na behandeling initiatie
Om te evalueren of klaring van ctDNA wordt geassocieerd met verbeterde recidiefvrije overleving (RFS) en algehele overleving (OS) bij ER+HER2-borstkankerpatiënten
Van baseline tot 36 maanden na behandeling initiatie
Veiligheid, verdraagbaarheid en naleving van het be behandelingsprotocol van ellacestrant
Tijdsspanne: Van de basislijn tot het einde van de behandelingsfase, tot 18 maanden
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van de elacestrantbehandeling te beoordelen, evenals de therapietrouw van patiënten aan het behandelingsprotocol.
Van de basislijn tot het einde van de behandelingsfase, tot 18 maanden
Door Patiënten Gerapporteerde Uitkomsten, Angst voor Terugkeer en Angstniveaus Tijdens Elacestrant-behandeling
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot en met het einde van de behandelingsfase, beoordeeld elke 3 maanden tot 18 maanden
Om wereldwijde door patiënten gerapporteerde uitkomsten, angst voor terugkeer en angstniveaus tijdens de elacestrant-behandelingsfase te evalueren.
Vanaf baseline tot en met het einde van de behandelingsfase, beoordeeld elke 3 maanden tot 18 maanden
Dieet en fysieke activiteitsniveaus bij borstkankerpatiënten
Tijdsspanne: Tijdens het eerste screeningsbezoek alleen
Om de zelfgerapporteerde voeding en fysieke activiteitsniveaus onder gescreende deelnemers te beoordelen via de Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) en International Physical Activity Questionnaires (IPAQ) vragenlijsten.
Tijdens het eerste screeningsbezoek alleen
Het beoordelen van de impact van AmDTx-MBCS op het verlagen van angst voor terugkeer scores
Tijdsspanne: Deelname aan de applicatie zal worden aangeboden tijdens het eerste screeningsbezoek. Angst voor terugkeer zal worden beoordeeld vanaf de start tot het einde van de behandelingsfase, beoordeeld elke 3 maanden tot 18 maanden.
AmDTx-MBCS is een mobiele gezondheidsplatform dat psycho-educatie, mindfulness/meditatie en op cognitie gebaseerde therapiepraktijken combineert. Onderzoekers zullen het effect van AmDTx-MBCS evalueren op wereldwijde door patiënten gerapporteerde uitkomsten, angst voor terugkeer en angstniveaus tijdens de elacestrant-behandelingsfase.
Deelname aan de applicatie zal worden aangeboden tijdens het eerste screeningsbezoek. Angst voor terugkeer zal worden beoordeeld vanaf de start tot het einde van de behandelingsfase, beoordeeld elke 3 maanden tot 18 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

Johns Hopkins University
Stemline Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mariya Rozenblit, MD, Yale University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2000039112

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren