再発性アフタウス口内炎の管理におけるエリスロポエチン経口ゲルとエリスロポエチンのうがい薬剤の有効性
2025年8月19日 更新者：Mai Talaat Mohamed、Future University in Egypt
再発性アフタウス口内炎の管理におけるエリスロポエチン経口ゲルとエリスロポエチンのうがい薬剤の有効性：生化学分析によるランダム化比較臨床研究
エリスロポエチン（EPO）は、炎症誘発性サイトカインのNF-カッパB依存性形成を阻害することにより抗炎症効果を発揮するため、これらの疾患の局所レベルと循環レベル（再発性媚薬RAS）に関連するサイトカインが減少します。
したがって、それは炎症性疾患および感染症における強力な抗炎症性サイトカインと見なされます。
また、傷の治癒を加速し、アポトーシスの程度と開いた傷の領域を減少させます。
この薬物は、口腔病変における有望な治療選択肢のようです。
EPO経口ゲルとEPOマウスウォッシュの有効性は、再発性アフタウス口炎の患者と比較され、RASにおけるIL-2の発現に対する治療効果を調べることにより、治療メカニズムを調査しました。
調査の概要
詳細な説明
再発性アフタウス口内炎の30人の患者が、3つの等しいグループにランダムに割り当てられ、局所エリスロポエチン経口ゲルを1日4回（食事後および就寝後）（グループI）を投与しました。
エリスロポエチンのうがい薬剤は、1日あたり4回（食事後および就寝後）（グループII）、塩化ナトリウム（NACL）（NACL）の濃度0.90％のプラセボアイソトニック（通常の生理食塩水）（グループIII）。
すべての患者を4週間後に追跡し、治療の開始時と終わりに写真を撮影しました。
患者は、痛みの視覚アナログスケール（PVA）、潰瘍のサイズの臨床評価、およびその再発率を使用して評価されました。
唾液IL-2の発現とレベルを検出するために、前処理および治療後の唾液サンプルを採取しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo Governorate
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New Cairo、Cairo Governorate、エジプト、4710001
- Future University in Egypt
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- すべての患者は、全身性疾患またはBehcet症候群がない必要があります。
- 18歳以上の患者、男性または女性が対象となります。
- 0-10のスケールで4以上の口腔疼痛スコアがあり、口腔潰瘍の存在下での痛みはありません。
- 患者はアフタウス潰瘍しか持っておらず、潰瘍の開始から4日以上渡されるべきではなかったはずです。
除外基準：
•口腔衛生が不十分な患者、または経口衛生測定を実施する意思がない患者。
- 喫煙とアルコールの使用。
- 妊娠中および授乳中の女性
- 調査の1か月前に、局所または全身の薬物またはステロイド療法の既往歴のある患者。
- 脆弱なグループ;囚人、精神的または身体的に障害のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エリスロポエチン/経口ゲル
局所エリスロポエチン経口ゲル1日4回1週間4回
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エリスロポエチンホルモン
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実験的：プラセボ
濃度0.90％の塩化ナトリウム（NaCl）の濃度の等張性（通常の生理食塩水）4回毎日4回
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濃度0.90％の塩化ナトリウム（NaCl）の濃度の等張性（通常の生理食塩水）4回毎日4回
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実験的：エリスロポエチン/マウスウォッシュ
エリスロポエチンマウスウォッシュは毎日1週間4回
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エリスロポエチンホルモン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの視覚アナログスケール（P-Vas）
時間枠：ベースラインからの減少および1週間の治療後
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痛みのVASは、0-10とマークされた10 cmの水平線で構成されていました（0が0で、10の最も激しい痛みが発生しました）。
患者は各訪問時にスケールをマークし、すべてのP-VAは1枚の紙に含まれており、患者は絶対的ではなく変化の観点から考えることができました。
その後、P-VASは、患者のマークからCMのスケールの開始まで測定することにより採点されました。
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ベースラインからの減少および1週間の治療後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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潰瘍のサイズ
時間枠：ベースラインから、1週間の治療の後に変更します
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スコアは、ミリメートルで潰瘍の平均直径に対応しています。つまり、平均サイズ5 mmの潰瘍を持つ患者は5スコアを獲得します。患者は、異なる直径円の図に潰瘍の平均サイズを示しました。
最大スコアは、潰瘍が直径10 mmを超える少数のRAS症例に対応するために20でした。
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ベースラインから、1週間の治療の後に変更します
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生化学分析
時間枠：ベースラインから、1週間の治療後
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唾液IL-2は、酵素結合免疫吸着アッセイ（ELISA）によって検出されました。
このサンドイッチキットは、血清、血漿、細胞培養超ネート、腹水、組織ホモジネート、または他の生物液におけるヒトインターロイキン2（IL-2とも呼ばれる）の正確な定量的検出用です。
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ベースラインから、1週間の治療後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Mai T. assistant lecturer Mai T. Elgendi, Assistant lecturer、Faculty of oral medicine- Future University in Egypt
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月1日
一次修了 (実際)
2024年12月21日
研究の完了 (実際)
2025年2月27日
試験登録日
最初に提出
2025年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月4日
最初の投稿 (実際)
2025年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月19日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- FDAsu-Rec ID032209
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
参加者の年齢と数
IPD 共有時間枠
2025年9月に利用可能になります
IPD 共有アクセス基準
経口医学の他の研究者は、実験が国際的に公開されるときにアクセスできるようになります
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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