La eficacia del gel oral de la eritropoyetina versus la enjuague bucal de la eritropoyetina en el manejo de la estomatitis aftosa recurrente
19 de agosto de 2025 actualizado por: Mai Talaat Mohamed, Future University in Egypt
La eficacia del gel oral de la eritropoyetina versus enjuague bucal de eritropoyetina en el manejo de la estomatitis aftosa recurrente: un estudio clínico controlado aleatorio con análisis bioquímico
La eritropoyetina (EPO) ejerce los efectos antiinflamatorios al inhibir la formación dependiente de NF-kappa B de citocinas proinflamatorias, por lo tanto, reduce los niveles locales y circulantes de estas enfermedades (estomatitis aftosa recurrente) relacionadas con las citocinas.
Por lo tanto, se considera una potente citocina antiinflamatoria en trastornos inflamatorios y enfermedades infecciosas.
También acelera la curación de heridas y disminuye el alcance de la apoptosis y las áreas de la herida abierta.
Este medicamento parece ser una opción terapéutica prometedora en lesiones orales.
La efectividad del gel oral EPO y la bucal de EPO se comparó en pacientes con estomatitis aftosa recurrente e investigó el mecanismo terapéutico al examinar el efecto del tratamiento en la expresión de IL-2 en RAS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Treinta pacientes con estomatitis aftosa recurrente fueron asignados aleatoriamente en tres grupos iguales para recibir gel oral de eritropoyetina tópico cuatro veces al día (después de las comidas y a la hora de acostarse) (Grupo I).
Enjuague bucal de eritropoyetina 4 veces al día (después de las comidas y a la hora de acostarse) (grupo II), y placebo isotónico (solución salina normal) con concentración 0.90% del cloruro de sodio (NaCl) (grupo III).
Todos los pacientes fueron seguidos cuatro de 1 semana, se tomaron fotografías al principio y al final del tratamiento.
Los pacientes fueron evaluados mediante escala analógica visual de dolor (PVAS), evaluaciones clínicas para el tamaño de las úlceras y la tasa de su recurrencia.
Se tomaron muestras de pretratamiento y después del tratamiento de muestras salivales para detectar la expresión y los niveles de IL-2 salival.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cairo Governorate
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New Cairo, Cairo Governorate, Egipto, 4710001
- Future University in Egypt
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes deben estar libres de cualquier enfermedad sistémica o síndrome de Behcet.
- Los pacientes ≥18 años de edad, hombres o mujeres son elegibles.
- Puntaje de dolor oral de 4 o más en una escala de 0-10 con 0 que no representa dolor en presencia de ulceración oral.
- El paciente solo tiene úlcera aftosa y no debería haber pasado más de 4 días desde el comienzo de su úlcera.
Criterios de exclusión:
• Los pacientes con mala higiene oral o no están dispuestos a realizar medidas de higiene oral.
- Fumar y consumo de alcohol.
- Hembras embarazadas y lactantes
- Pacientes con antecedentes de cualquier medicamento tópico o sistémico o terapia de esteroides 1 mes antes de la investigación.
- El grupo vulnerable; prisioneros, pacientes con discapacidad mental o física.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Eritropoyetina/gel oral
gel oral de eritropoyetina tópico 4 veces al día durante 1 semana
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Hormona eritropoyetina
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Experimental: placebo
isotónico (solución salina normal) con concentración 0.90% del cloruro de sodio (NaCl) 4 veces al día
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isotónico (solución salina normal) con concentración 0.90% del cloruro de sodio (NaCl) 4 veces al día
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Experimental: Eritropoyetina/enjuague bucal
Enjuague bucal de eritropoyetina 4 veces al día durante 1 semana
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Hormona eritropoyetina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala analógica visual de dolor (P-VAS)
Periodo de tiempo: Reducción desde el inicio y después de 1 semana de tratamiento
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El dolor VAS consistió en una línea horizontal de 10 cm marcada 0-10 (0 sin dolor, 10 dolor más severo experimentado).
Los pacientes marcaron la escala en cada visita, y todos los P-VA se incluyeron en una hoja de papel que permitió al paciente pensar en términos de cambio en lugar de absolutos.
El P-VAS se calificó luego midiendo desde la marca del paciente hasta el comienzo de la escala en CM.
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Reducción desde el inicio y después de 1 semana de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tamaño de la úlcera
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio y después de 1 semana de tratamiento
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La puntuación corresponde al diámetro promedio de las úlceras en milímetros, es decir, un paciente que tiene úlceras de tamaño promedio de 5 mm anotaría 5. Los pacientes indicaron el tamaño promedio de sus úlceras en un diagrama de círculos de diferentes diámetro.
El puntaje máximo fue de 20 para acomodar el pequeño número de casos RAS en los que las úlceras tienen un promedio de más de 10 mm de diámetro.
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Cambio desde el inicio y después de 1 semana de tratamiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis bioquímico
Periodo de tiempo: Desde el inicio y después de 1 semana de tratamiento
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La IL-2 salival se detectó mediante un ensayo inmunosorbente ligado a enzimas (ELISA).
Este kit de sándwich es para la detección cuantitativa precisa de la interleucina humana 2 (también conocida como IL-2) en suero, plasma, sobrenades de cultivo celular, ascitis, homogeneizados de tejidos u otros fluidos biológicos.
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Desde el inicio y después de 1 semana de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mai T. assistant lecturer Mai T. Elgendi, Assistant lecturer, Faculty of oral medicine- Future University in Egypt
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2024
Finalización primaria (Actual)
21 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
27 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
11 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
26 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FDAsu-Rec ID032209
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
la edad y el número de participantes
Marco de tiempo para compartir IPD
estará disponible en septiembre de 2025
Criterios de acceso compartido de IPD
Otros investigadores en medicina oral podrán acceder, cuando el experimento se publique internacionalmente
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .