Erytropoietiinin suun geelin tehokkuus erytropoietiinin suuveteen toistuvan aftoottisen stomatiitin hoidossa
tiistai 19. elokuuta 2025 päivittänyt: Mai Talaat Mohamed, Future University in Egypt
Erytropoietiini oraalisen geelin tehokkuus erytropoietiinin suuveteen toistuvan aftootisen stomatiitin hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus biokemiallisella analyysillä
Erytropoietiinilla (EPO) vaikuttaa anti-inflammatorisiin vaikutuksiin estämällä NF-kappa B: stä riippuvaa tulehdusta edistävien sytokiinien muodostumista, siten se vähentää näiden sairauksien (toistuvia aftous-stomatiitti RAS) paikallisia ja kiertäviä tasoja.
Joten sitä pidetään voimakkaana anti-inflammatorisena sytokiinina tulehduksellisissa häiriöissä ja tartuntataudissa.
Se kiihdyttää myös haavan paranemista ja vähentää apoptoosin ja avoimen haavan alueiden laajuutta.
Tämä lääke näyttää olevan lupaava terapeuttinen vaihtoehto suun vaurioissa.
EPO: n oraalisen geelin ja EPO-suupesun tehokkuutta verrattiin potilaille, joilla oli toistuva aftoottinen stomatiitti, ja tutkittiin terapeuttista mekanismia tutkimalla hoidon vaikutusta IL-2: n ilmentymiseen RAS: ssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolmekymmentä potilasta, joilla oli toistuva aftoottinen stomatiitti, jaettiin satunnaisesti kolmeen yhtä suureen ryhmään saamaan ajankohtaisia erytropoietiini -oraalisia geeliä neljä kertaa päivässä (aterioiden ja nukkumaanmenon jälkeen) (ryhmä I).
Erytropoietiinin suuvesi 4 kertaa päivässä (aterioiden jälkeen ja nukkumaan mennessä) (ryhmä II) ja lumelääke -isotoninen (normaali suolaliuos) pitoisuudella 0,90% natriumkloridia (NACL) (ryhmä III).
Kaikkia potilaita seurattiin neljää viikkoa, valokuvia otettiin hoidon alussa ja lopussa.
Potilaat arvioitiin käyttämällä kivun visuaalista analogista asteikkoa (PVAS), kliinisiä arviointeja haavaumien koosta ja niiden toistumisen nopeudesta.
Esikäsittely- ja käsittelyn jälkeinen sylkirauntinäytteet otettiin syljen IL-2: n ilmentymisen ja tasot havaitsemaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Cairo Governorate
-
New Cairo, Cairo Governorate, Egypti, 4710001
- Future University in Egypt
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikkien potilaiden tulee olla vapaa kaikista systeemisestä sairaudesta tai Behcet -oireyhtymästä.
- ≥18 -vuotiaat potilaat, miehet tai naiset ovat kelvollisia.
- Oraalinen kipupistemäärä on 4 tai korkeampi asteikolla 0-10, ja 0 ei edusta kipua oraalisen haavauman läsnä ollessa.
- Potilaalla on vain aftoottinen haava, eikä sitä olisi pitänyt kulkea yli 4 päivää haavaumansa alusta.
Poissulkemiskriteerit:
• Potilaat, joilla on huono suuhygienia tai jotka eivät halua suorittaa suuhygieniamittauksia.
- Tupakointi ja alkoholin käyttö.
- Raskaana olevia ja imettäviä naaraita
- Potilaat, joilla on ollut ajankohtaista tai systeemistä lääkitystä tai steroidihoitoa 1 kuukautta ennen tutkimusta.
- Haavoittuva ryhmä; Vangit, henkisesti tai fyysisesti vammaiset potilaat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Erytropoietiini/oraalinen geeli
Ajankohtainen erytropoietiini oraalinen geeli 4 kertaa päivässä yhden viikon ajan
|
Erytropoietiinihormoni
|
|
Kokeellinen: plasebo
isotoninen (normaali suolaliuos) pitoisuudella 0,90% natriumkloridia (NaCl) 4 kertaa päivässä
|
isotoninen (normaali suolaliuos) pitoisuudella 0,90% natriumkloridia (NaCl) 4 kertaa päivässä
|
|
Kokeellinen: Erytropoietiini/suuvesi
Erytropoietiinin suuvesi 4 kertaa päivässä yhden viikon ajan
|
Erytropoietiinihormoni
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun visuaalinen analoginen asteikko (P-VAS)
Aikaikkuna: Vähennys lähtötasosta ja yhden viikon hoidon jälkeen
|
Kipu VAS koostui 10 cm: n vaakasuorasta viivasta, joka oli merkitty 0-10 (0 ei kipua, 10 vakavinta kipua).
Potilaat merkitsivät asteikkoa jokaisessa vierailussa, ja kaikki P-VA: t sisällytettiin yhteen paperiarkkiin, jolloin potilas voi ajatella muutoksen absoluuttien sijasta.
P-VA: t pisteytettiin sitten mittaamalla potilaan merkistä asteikon alkuun CM: ssä.
|
Vähennys lähtötasosta ja yhden viikon hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan koko
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta ja yhden viikon hoidon jälkeen
|
Pisteet vastaavat millimetrien haavaumien keskimääräistä halkaisijaa, toisin sanoen potilaan, jonka keskimääräinen koko on 5 mm, pistettä 5. Potilaat osoittivat haavaumiensa keskimääräisen koon kaaviossa, jossa on eri halkaisijaltaan ympyrät.
Enimmäispiste oli 20, jotta mahtuu pieni määrä RAS -tapauksia, joissa haavaumat ovat keskimäärin yli 10 mm halkaisijaltaan.
|
Vaihda lähtötasosta ja yhden viikon hoidon jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biokemiallinen analyysi
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta ja yhden viikon hoidon jälkeen
|
Sylki IL-2 havaittiin entsyymisidoksella immunosorbenttimäärityksellä (ELISA).
Tämä voileipäpakkaus on tarkoitettu ihmisen interleukiini 2: n (tunnetaan myös nimellä IL-2) tarkka kvantitatiivinen havaitseminen seerumissa, plasmassa, soluviljely supernaatteissa, askiiteissa, kudoshomogenaateissa tai muissa biologisissa nesteissä.
|
Lähtötilanteesta ja yhden viikon hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mai T. assistant lecturer Mai T. Elgendi, Assistant lecturer, Faculty of oral medicine- Future University in Egypt
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 21. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 11. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 26. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FDAsu-Rec ID032209
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
osallistujien ikä ja lukumäärä
IPD-jaon aikakehys
on saatavana syyskuussa 2025
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Muut suun lääketieteen tutkijat pääsevät, kun kokeilu julkaistaan kansainvälisesti
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .