Účinnost erytropoetinového ústního gelu versus erytropoetinová ústní voda při řízení opakující se afthousová stomatitida
19. srpna 2025 aktualizováno: Mai Talaat Mohamed, Future University in Egypt
Účinnost erytropoetinového ústního gelu versus erytropoetinová ústní voda při léčbě opakující se afthousová stomatitida: randomizovaná kontrolovaná klinická studie s biochemickou analýzou
Erytropoetin (EPO) vyvíjí protizánětlivé účinky inhibicí tvorby prozánětlivých cytokinů závislých na NF-Kappa B, takže snižuje lokální a cirkulující hladiny těchto onemocnění (recidivující aftózní stomatitida RAS) související s cytokiny.
Je tedy považován za silný protizánětlivý cytokin u zánětlivých poruch a infekční onemocnění.
Zrychluje také hojení ran a snižuje rozsah apoptózy a oblastí otevřené rány.
Zdá se, že tento lék je slibnou terapeutickou možností v orálních lézích.
Účinnost EPO orálního gelu a mytí úst EPO byla porovnána u pacientů s recidivujícím aftózní stomatitidou a zkoumala terapeutický mechanismus zkoumáním léčebného účinku na expresi IL-2 v RAS.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Třicet pacientů s recidivující aftózní stomatitidou bylo do tří stejných skupin přiřazeno do tří stejných skupin, aby dostávali lokální erytropoetinový perorální gel čtyřikrát denně (po jídle a před spaním) (skupina I).
Erytropoetinová ústní voda 4krát denně (po jídle a před spaním) (skupina II) a placebo izotonický (normální fyziologický roztok) s koncentrací 0,90% chloridu sodného (NaCl) (skupina III).
Všichni pacienti byli sledováni čtyři 1 týden, fotografie byly pořízeny na začátku a na konci léčby.
Pacienti byli hodnoceni pomocí analogové stupnice Visual Analogue (PVA), klinická hodnocení velikosti vředů a rychlosti jejich recidivy.
Byly odebrány vzorky před léčbou a po léčbě slinné sliny k detekci exprese a hladin slinného IL-2.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Cairo Governorate
-
New Cairo, Cairo Governorate, Egypt, 4710001
- Future University in Egypt
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti by měli být bez jakéhokoli systémového onemocnění nebo syndromu BehCet.
- Pacienti ve věku ≥ 18 let, muž nebo žena jsou způsobilí.
- Skóre ústní bolesti 4 nebo vyšší na stupnici 0-10, přičemž 0 nepředstavuje žádnou bolest v přítomnosti perorální ulcerace.
- Pacient má jen zvlněný vřed a neměl být předán více než 4 dny od začátku jejich vředu.
Kritéria pro vyloučení:
• Pacienti se špatnou ústní hygienou nebo ochotni provádět opatření pro ústní hygienu.
- Kouření a užívání alkoholu.
- Těhotné a kojící ženy
- Pacienti s anamnézou jakékoli lokální nebo systémové léky nebo steroidní terapie 1 měsíc před vyšetřováním.
- Zranitelná skupina; Vězni, mentálně nebo fyzicky postižení pacienti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Erytropoetin/Oral Gel
Lokální erytropoetinový ústní gel 4krát denně po dobu 1 týdne
|
Erytropoetinový hormon
|
|
Experimentální: placebo
Izotonický (normální fyzický roztok) s koncentrací 0,90% chloridu sodného (NaCl) 4krát denně
|
Izotonický (normální fyzický roztok) s koncentrací 0,90% chloridu sodného (NaCl) 4krát denně
|
|
Experimentální: Erytropoetin/ústní voda
Erythropoetitin ústní voda 4krát denně po dobu 1 týdne
|
Erytropoetinový hormon
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pain Visual Analogue Scale (P-VAS)
Časové okno: Snížení ze základní linie a po 1 týdnu léčby
|
Bolest VAS se skládala z 10 cm vodorovné čáry označené 0-10 (0 bez bolesti, 10 nejasnější bolesti).
Pacienti při každé návštěvě označili stupnici a všechny P-VA byly zahrnuty na jeden list papíru, což pacientovi umožnilo přemýšlet, pokud jde o změnu místo absolutních.
P-VAS byl poté skórován měřením od značky pacienta na začátek stupnice v CM.
|
Snížení ze základní linie a po 1 týdnu léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velikost vředu
Časové okno: změna z výchozí hodnoty a po 1 týdnu léčby
|
Skóre odpovídá průměrnému průměru vředů v milimetrech, tj. Pacient s vředy průměrné velikosti 5 mm by skóroval 5. Pacienti uvedli průměrnou velikost jejich vředů na diagramu kruhů různých průměrů.
Maximální skóre bylo 20, aby se přizpůsobilo malému počtu případů RAS, ve kterých jsou vředy v průměru o průměru o více než 10 mm v průměru.
|
změna z výchozí hodnoty a po 1 týdnu léčby
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biochemická analýza
Časové okno: Od základní linie a po 1 týdnu léčby
|
Slivary IL-2 byl detekován enzymově vázaným imunosorbentovým testem (ELISA).
Tato sendvičová souprava je pro přesnou kvantitativní detekci lidského interleukinu 2 (také známého jako IL-2) v séru, plazmě, supernatech buněčné kultury, ascity, tkáňové homogenáty nebo jiných biologických tekutin.
|
Od základní linie a po 1 týdnu léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mai T. assistant lecturer Mai T. Elgendi, Assistant lecturer, Faculty of oral medicine- Future University in Egypt
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2024
Primární dokončení (Aktuální)
21. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
27. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
11. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
26. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FDAsu-Rec ID032209
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
věk a počet účastníků
Časový rámec sdílení IPD
bude k dispozici v září 2025
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Ostatní vědci v ústní medicíně budou mít přístup, když bude experiment publikován na mezinárodní úrovni
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .