L'efficacia del gel orale di eritropoietina rispetto al collutorio di eritropoietina nella gestione della stomatite afulosa ricorrente
19 agosto 2025 aggiornato da: Mai Talaat Mohamed, Future University in Egypt
L'efficacia del gel orale di eritropoietina rispetto al collutorio di eritropoietina nella gestione della stomatite afulosa ricorrente: uno studio clinico controllato randomizzato con analisi biochimica
L'eritropoietina (EPO) esercita effetti anti-infiammatori inibendo la formazione dipendente da Nf-kappa B-dipendente di citochine pro-infiammatorie, riduce i livelli locali e circolanti di queste malattie (ricorrenti afro-stomatite RAS).
Quindi, è considerato una potente citochina antinfiammatoria nei disturbi infiammatori e nelle malattie infettive.
Accelera anche la guarigione della ferita e riduce l'entità dell'apoptosi e le aree della ferita aperta.
Questo farmaco sembra essere un'opzione terapeutica promettente nelle lesioni orali.
L'efficacia del gel orale EPO e del lavaggio della bocca EPO sono stati confrontati su pazienti con stomatite afulosa ricorrente e studiato il meccanismo terapeutico esaminando l'effetto del trattamento sull'espressione di IL-2 in RAS.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Trenta pazienti con stomatite afulosa ricorrente sono stati assegnati in modo casuale in tre gruppi uguali per ricevere un gel orale di eritropoietina topica quattro volte al giorno (dopo i pasti e prima di coricarsi) (Gruppo I).
BOULDWASH ERITROITINA 4 volte al giorno (dopo i pasti e prima di coricarsi) (gruppo II) e isotonico placebo (soluzione salina normale) con concentrazione dello 0,90% di cloruro di sodio (NaCl) (Gruppo III).
Tutti i pazienti sono stati seguiti quattro 1 settimana, sono state scattate fotografie all'inizio e alla fine del trattamento.
I pazienti sono stati valutati usando la scala analogica visiva del dolore (PVA), valutazioni cliniche per la dimensione delle ulcere e il tasso della loro recidiva.
Sono stati prelevati campioni salivari di pretrattamento e post trattamento per rilevare l'espressione e i livelli di IL-2 salivare.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cairo Governorate
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New Cairo, Cairo Governorate, Egitto, 4710001
- Future University in Egypt
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Tutti i pazienti devono essere liberi da qualsiasi malattia sistemica o sindrome di Behcet.
- I pazienti di età ≥18 anni, maschi o femmine sono ammissibili.
- Punte di dolore orale di 4 o superiore su una scala di 0-10 con 0 che non rappresentano dolore in presenza di ulcerazione orale.
- Il paziente ha solo ulcera afulosa e non dovrebbe essere passato più di 4 giorni dall'inizio della loro ulcera.
Criteri di esclusione:
• pazienti con cattiva igiene orale o non disposti a eseguire misure di igiene orale.
- Fumare e consumo di alcol.
- Femmine incinta e in allattamento
- Pazienti con storia di qualsiasi farmaco topico o sistemico o terapia steroidea 1 mese prima dell'indagine.
- Il gruppo vulnerabile; Prigionieri, pazienti con disabilità mentalmente o fisicamente.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Eritropoietina/gel orale
Gel orale di eritropoietina topica 4 volte al giorno per 1 settimana
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Ormone eritropoietina
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Sperimentale: placebo
Isotonico (soluzione salina normale) con concentrazione 0,90% di cloruro di sodio (NaCl) 4 volte al giorno
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Isotonico (soluzione salina normale) con concentrazione 0,90% di cloruro di sodio (NaCl) 4 volte al giorno
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Sperimentale: Eritropoietina/collutorio
Buidwash di eritropoietina 4 volte al giorno per 1 settimana
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Ormone eritropoietina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala analogica Visual Pain (P-VAS)
Lasso di tempo: Riduzione dal basale e dopo 1 settimana di trattamento
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Il dolore è costituito da una linea orizzontale da 10 cm contrassegnata con 0-10 (0 senza dolore, 10 dolore più grave sperimentato).
I pazienti hanno segnato la scala ad ogni visita e tutti i P-VA sono stati inclusi in un foglio di carta che consente al paziente di pensare in termini di cambiamento anziché assoluti.
I P-VAS sono stati quindi valutati misurando dal segno del paziente all'inizio della scala in CM.
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Riduzione dal basale e dopo 1 settimana di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dimensione dell'ulcera
Lasso di tempo: cambiare dal basale e dopo 1 settimana di trattamento
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Il punteggio corrisponde al diametro medio delle ulcere in millimetri, ovvero un paziente con ulcere di dimensioni medie di 5 mm segnerebbe 5. I pazienti hanno indicato la dimensione media delle loro ulcere su un diagramma di diversi circoli di diametro.
Il punteggio massimo era di 20 per accogliere il piccolo numero di casi di RAS in cui le ulcere hanno un diametro in media di oltre 10 mm.
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cambiare dal basale e dopo 1 settimana di trattamento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi biochimica
Lasso di tempo: Dal basale e dopo 1 settimana di trattamento
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L'IL-2 salivare è stato rilevato da un test immunosorbente legato all'enzima (ELISA).
Questo kit sandwich è per l'accurato rilevamento quantitativo dell'interleuchina umana (noto anche come IL-2) in siero, plasma, supernati di coltura cellulare, ascite, omogenati tissutali o altri fluidi biologici.
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Dal basale e dopo 1 settimana di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Mai T. assistant lecturer Mai T. Elgendi, Assistant lecturer, Faculty of oral medicine- Future University in Egypt
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2024
Completamento primario (Effettivo)
21 dicembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
27 febbraio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
11 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
26 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FDAsu-Rec ID032209
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
L'età e il numero dei partecipanti
Periodo di condivisione IPD
sarà disponibile nel settembre 2025
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Altri ricercatori in medicina orale saranno in grado di accedere, quando l'esperimento viene pubblicato a livello internazionale
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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