Effekten av erytropoietin oral gel kontra erytropoietin munnvann i håndteringen av tilbakevendende afthous stomatitt
19. august 2025 oppdatert av: Mai Talaat Mohamed, Future University in Egypt
Effekten av erytropoietin oral gel kontra erytropoietin munnvann i håndteringen av tilbakevendende afthous stomatitt: en randomisert kontrollert klinisk studie med biokjemisk analyse
Erythropoietin (EPO) utøver antiinflammatoriske effekter ved å hemme NF-kappa B-avhengig dannelse av pro-inflammatoriske cytokiner, og reduserer dermed lokale og sirkulerende nivåer av denne sykdommen (tilbakevendende aphthous stomatitt Ras) relaterte cytokiner.
Så det regnes som en kraftig betennelsesdempende cytokin ved inflammatoriske lidelser og smittsom sykdom.
Det akselererer også sårheling og reduserer omfanget av apoptose og områdene i det åpne såret.
Dette stoffet ser ut til å være et lovende terapeutisk alternativ i orale lesjoner.
Effektiviteten av EPO oral gel og Epo munnvask ble sammenlignet på pasienter med tilbakevendende afthous stomatitt og undersøkt terapeutisk mekanisme ved å undersøke behandlingseffekt på ekspresjon av IL-2 i RAS.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tretti pasienter med tilbakevendende aphthous stomatitt ble tilfeldig tildelt tre like grupper for å motta aktuell erytropoietin oral gel fire ganger per dag (etter måltider og ved sengetid) (gruppe I).
Erythropoietin munnvann 4 ganger per dag (etter måltider og ved sengetid) (gruppe II), og placebo isotonisk (normal saltvann) med konsentrasjon 0,90% natriumklorid (NaCl) (gruppe III).
Alle pasienter ble fulgt opp fire 1 uke, fotografier ble tatt i begynnelsen og slutten av behandlingen.
Pasientene ble vurdert ved bruk av smertestillende analog skala (PVA), kliniske vurderinger for størrelsen på magesår og hastighet for deres gjentakelse.
Forbehandling og spyttprøver etter behandling ble tatt for å oppdage uttrykket og nivåene av spytt IL-2.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Cairo Governorate
-
New Cairo, Cairo Governorate, Egypt, 4710001
- Future University in Egypt
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alle pasienter skal være fri for systemisk sykdom eller Behcet -syndrom.
- Pasienter ≥ 18 år, mann eller kvinne er kvalifisert.
- Oral smertepoeng på 4 eller høyere i en skala på 0-10 med 0 som ikke representerer noen smerter i nærvær av oralsår.
- Pasienten har bare aphthous magesår, og det burde ikke vært passert mer enn 4 dager fra begynnelsen av magesåret.
Eksklusjonskriterier:
• Pasienter med dårlig oral hygiene eller ikke villige til å utføre munnhygiene -tiltak.
- Røyking og alkoholbruk.
- Gravide og ammende kvinner
- Pasienter med historie med aktuell eller systemisk medisiner eller steroidbehandling 1 måned før undersøkelsen.
- Den sårbare gruppen; Fanger, mentalt eller fysisk funksjonshemmede pasienter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Erytropoietin/oral gel
Topisk erytropoietin oral gel 4 ganger daglig i 1 uke
|
Erytropoietinhormon
|
|
Eksperimentell: placebo
isoton (normal saltvann) med konsentrasjon 0,90% av natriumklorid (NaCl) 4 ganger daglig
|
isoton (normal saltvann) med konsentrasjon 0,90% av natriumklorid (NaCl) 4 ganger daglig
|
|
Eksperimentell: Erytropoietin/munnvann
Erythropoietin munnvann 4 ganger daglig i 1 uke
|
Erytropoietinhormon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte visuell analog skala (p-vas)
Tidsramme: Reduksjon fra baseline og etter 1 uke med behandling
|
Smerte VAS besto av en 10 cm horisontal linje merket 0-10 (0 ingen smerter, 10 mest alvorlige smerter opplevd).
Pasienter markerte skalaen ved hvert besøk, og alle P-VA-er ble inkludert på ett ark som lot pasienten tenke når det gjelder endring i stedet for absolutter.
P-VAS ble deretter scoret ved å måle fra pasientens merke til begynnelsen av skalaen i CM.
|
Reduksjon fra baseline og etter 1 uke med behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Størrelse på magesåret
Tidsramme: endring fra baseline og etter 1 uke med behandling
|
Poengsummen tilsvarer den gjennomsnittlige diameteren på magesårene i millimeter, det vil si at en pasient som har magesår med gjennomsnittlig størrelse på 5 mm ville score 5. Pasienter indikerte den gjennomsnittlige størrelsen på magesårene på et diagram med sirkler med forskjellige diameter.
Maksimal poengsum var 20 for å imøtekomme det lille antallet RAS -tilfeller der magesår i gjennomsnitt er mer enn 10 mm i diameter.
|
endring fra baseline og etter 1 uke med behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokjemisk analyse
Tidsramme: Fra baseline og etter 1 uke med behandling
|
Spytt IL-2 ble påvist ved en enzymbundet immunosorbentanalyse (ELISA).
Dette sandwich-settet er for nøyaktig kvantitativ deteksjon av humant interleukin 2 (også kjent som IL-2) i serum, plasma, cellekultursupernater, ascites, vevshomogenater eller andre biologiske væsker.
|
Fra baseline og etter 1 uke med behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mai T. assistant lecturer Mai T. Elgendi, Assistant lecturer, Faculty of oral medicine- Future University in Egypt
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2024
Primær fullføring (Faktiske)
21. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
27. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
11. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
26. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FDAsu-Rec ID032209
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alder og antall deltakerne
IPD-delingstidsramme
vil være tilgjengelig i september 2025
Tilgangskriterier for IPD-deling
Andre forskere innen oral medisin vil kunne få tilgang til, når eksperimentet blir publisert internasjonalt
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .