A eficácia do gel oral da eritropoietina versus enxaguatório bucal da eritropoietina no manejo de estomatite aftosa recorrente
19 de agosto de 2025 atualizado por: Mai Talaat Mohamed, Future University in Egypt
A eficácia do gel oral de eritropoietina versus enxaguatório bucal da eritropoietina no tratamento da estomatite afússica recorrente: um estudo clínico controlado randomizado com análise bioquímica
A eritropoietina (EPO) exerce efeitos anti-inflamatórios inibindo a formação dependente de NF-kappa B de citocinas pró-inflamatórias, assim reduz os níveis locais e circulantes dessas doenças (recorrentes da estomatite afira Ras).
Portanto, é considerado uma potente citocina anti-inflamatória em distúrbios inflamatórios e doenças infecciosas.
Também acelera a cicatrização de feridas e diminui a extensão da apoptose e as áreas da ferida aberta.
Este medicamento parece ser uma opção terapêutica promissora em lesões orais.
A eficácia do gel oral EPO e da lavagem da boca EPO foi comparada em pacientes com estomatite aftosa recorrente e mecanismo terapêutico investigado, examinando o efeito do tratamento na expressão de IL-2 no RAS.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Trinta pacientes com estomatite aftosa recorrentes foram designados aleatoriamente em três grupos iguais para receber gel oral oral tópico de eritropoietina quatro vezes por dia (após refeições e na hora de dormir) (Grupo I).
Enxagueira bucal eritropoietina 4 vezes por dia (após refeições e na hora de dormir) (Grupo II) e placebo isotônico (solução salina normal) com concentração 0,90% do cloreto de sódio (NaCl) (Grupo III).
Todos os pacientes foram acompanhados de quatro 1 semana, foram tiradas fotografias no início e no final do tratamento.
Os pacientes foram avaliados usando escala analógica visual da dor (PVAs), avaliações clínicas para o tamanho das úlceras e a taxa de sua recorrência.
Foram coletadas amostras de pré-tratamento e pós-tratamento salivares para detectar a expressão e os níveis de IL-2 salivar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cairo Governorate
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New Cairo, Cairo Governorate, Egito, 4710001
- Future University in Egypt
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Todos os pacientes devem estar livres de qualquer doença sistêmica ou síndrome de Behcet.
- Pacientes ≥ 18 anos de idade, homens ou mulheres são elegíveis.
- Pontuação da dor oral de 4 ou superior em uma escala de 0-10, com 0 representando não dor na presença de ulceração oral.
- O paciente possui apenas úlcera mole e não deveria ter sido aprovada mais de 4 dias desde o início de sua úlcera.
Critérios de exclusão:
• Pacientes com higiene oral ruim ou não estão dispostos a realizar medidas de higiene bucal.
- Fumando e uso de álcool.
- Fêmeas grávidas e lactantes
- Pacientes com histórico de qualquer medicação tópica ou sistêmica ou terapia com esteróides 1 mês antes da investigação.
- O grupo vulnerável; Prisioneiros, pacientes com deficiência mental ou fisicamente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Eritropoietina/gel oral
Gel oral de eritropoietina tópico 4 vezes ao dia por 1 semana
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Hormônio da eritropoietina
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Experimental: placebo
isotônico (solução salina normal) com concentração 0,90% do cloreto de sódio (NaCl) 4 vezes ao dia
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isotônico (solução salina normal) com concentração 0,90% do cloreto de sódio (NaCl) 4 vezes ao dia
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Experimental: Eritropoietina/enxaguatório bucal
Enxaguatório bucal da eritropoietina 4 vezes por 1 semana
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Hormônio da eritropoietina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala analógica visual da dor (p-VAS)
Prazo: Redução da linha de base e após 1 semana de tratamento
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O VAS da dor consistia em uma linha horizontal de 10 cm marcada por 0 a 10 (0 sem dor, 10 dor mais grave experimentada).
Os pacientes marcaram a escala em cada visita e todos os P-VAs foram incluídos em uma folha de papel, permitindo que o paciente pense em termos de mudança em vez de absolutos.
O P-VAS foi então pontuado medindo-se da marca do paciente até o início da escala em CM.
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Redução da linha de base e após 1 semana de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tamanho da úlcera
Prazo: mudança de linha de base e após 1 semana de tratamento
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A pontuação corresponde ao diâmetro médio das úlceras em milímetros, ou seja, um paciente com úlceras de tamanho médio de 5 mm marcaria 5. Os pacientes indicaram o tamanho médio de suas úlceras em um diagrama de diferentes círculos de diâmetro.
A pontuação máxima foi de 20 para acomodar o pequeno número de casos de Ras em que as úlceras têm, em média, mais de 10 mm de diâmetro.
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mudança de linha de base e após 1 semana de tratamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise Bioquímica
Prazo: Da linha de base e após 1 semana de tratamento
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A IL-2 salivar foi detectada por um ensaio imunossorvente ligado à enzima (ELISA).
Este kit de sanduíche é para a detecção quantitativa precisa da interleucina humana 2 (também conhecida como IL-2) no soro, plasma, sobrenatos de cultura de células, ascites, homogenatos de tecido ou outros fluidos biológicos.
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Da linha de base e após 1 semana de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mai T. assistant lecturer Mai T. Elgendi, Assistant lecturer, Faculty of oral medicine- Future University in Egypt
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2024
Conclusão Primária (Real)
21 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
27 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
11 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
26 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FDAsu-Rec ID032209
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
a idade e o número de participantes
Prazo de Compartilhamento de IPD
estará disponível em setembro de 2025
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Outros pesquisadores em medicina oral poderão acessar quando o experimento for publicado internacionalmente
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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