Effektiviteten af erythropoietin oral gel versus erythropoietin mundskyl i håndteringen af tilbagevendende aphthous stomatitis
19. august 2025 opdateret af: Mai Talaat Mohamed, Future University in Egypt
Effektiviteten af erythropoietin oral gel versus erythropoietin mundskyl i håndteringen af tilbagevendende aphthous stomatitis: en randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse med biokemisk analyse
Erythropoietin (EPO) udøver antiinflammatoriske virkninger ved at hæmme NF-kappa B-afhængig dannelse af pro-inflammatoriske cytokiner, hvilket reducerer lokale og cirkulerende niveauer af denne sygdom (tilbagevendende aphthous stomatitis Ras) relaterede cytokiner.
Så det betragtes som et potent antiinflammatorisk cytokin ved inflammatoriske lidelser og infektionssygdom.
Det fremskynder også sårhelende og reducerer omfanget af apoptose og områderne med det åbne sår.
Dette lægemiddel ser ud til at være en lovende terapeutisk mulighed i orale læsioner.
Effektiviteten af EPO-oral gel og EPO-mundvask blev sammenlignet på patienter med tilbagevendende aphthous stomatitis og undersøgt terapeutisk mekanisme ved at undersøge behandlingseffekt på ekspression af IL-2 i RAS.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tredive patienter med tilbagevendende aphthous stomatitis blev tilfældigt tildelt i tre lige store grupper til at modtage topisk erythropoietin oral gel fire gange om dagen (efter måltider og ved sengetid) (gruppe I).
Erythropoietin mundskyl 4 gange om dagen (efter måltider og ved sengetid) (gruppe II) og placebo isotonisk (normal saltvand) med koncentration 0,90% af natriumchlorid (NaCl) (gruppe III).
Alle patienter blev fulgt op fire 1 uge, fotografier blev taget i begyndelsen og slutningen af behandlingen.
Patienter blev vurderet ved hjælp af smertevisuel analog skala (PVA'er), kliniske vurderinger for størrelsen på mavesår og hastigheden for deres tilbagefald.
Forbehandling og efterbehandlingsspytprøver blev taget for at detektere ekspressionen og niveauerne af spyt IL-2.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Cairo Governorate
-
New Cairo, Cairo Governorate, Egypten, 4710001
- Future University in Egypt
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alle patienter skal være fri for enhver systemisk sygdom eller Behcet -syndrom.
- Patienter ≥18 år, mand eller kvinde er berettigede.
- Oral smerte score på 4 eller højere på en skala fra 0-10 uden 0, der ikke repræsenterer smerter i nærvær af oral ulceration.
- Patienten har kun aphthous mavesår, og det burde ikke have været passeret mere end 4 dage fra begyndelsen af deres mavesår.
Ekskluderingskriterier:
• Patienter med dårlig mundhygiejne eller ikke villige til at udføre mundhygiejneforanstaltninger.
- Rygning og alkoholbrug.
- Gravide og ammende hunner
- Patienter med historie med aktuel eller systemisk medicin eller steroidbehandling 1 måned før undersøgelsen.
- Den sårbare gruppe; Fanger, mentalt eller fysisk handicappede patienter.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Erythropoietin/oral gel
Topisk erythropoietin oral gel 4 gange dagligt i 1 uge
|
Erythropoietin hormon
|
|
Eksperimentel: Placebo
isotonisk (normal saltvand) med koncentration 0,90% af natriumchlorid (NaCl) 4 gange dagligt
|
isotonisk (normal saltvand) med koncentration 0,90% af natriumchlorid (NaCl) 4 gange dagligt
|
|
Eksperimentel: Erythropoietin/mundskyl
Erythropoietin mundskyl 4 gange dagligt i 1 uge
|
Erythropoietin hormon
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte visuel analog skala (P-VAS)
Tidsramme: Reduktion fra baseline og efter 1 uges behandling
|
Smerten VAS bestod af en 10 cm vandret linje markeret 0-10 (0 ingen smerte, 10 mest alvorlige smerter oplevet).
Patienter markerede skalaen ved hvert besøg, og alt P-VAS blev inkluderet på et ark papir, der gjorde det muligt for patienten at tænke med hensyn til forandring i stedet for absolutes.
P-VAS blev derefter scoret ved at måle fra patientens mærke til begyndelsen af skalaen i CM.
|
Reduktion fra baseline og efter 1 uges behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Størrelse på mavesåren
Tidsramme: Skift fra baseline og efter 1 uges behandling
|
Resultatet svarer til den gennemsnitlige diameter af mavesårene i millimeter, det vil sige, at en patient, der har mavesår med en gennemsnitlig størrelse på 5 mm, ville score 5. Patienter indikerede den gennemsnitlige størrelse af deres mavesår på et diagram over forskellige diametercirkler.
Den maksimale score var 20 for at imødekomme det lille antal RAS -tilfælde, hvor mavesår i gennemsnit er mere end 10 mm i diameter.
|
Skift fra baseline og efter 1 uges behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokemisk analyse
Tidsramme: Fra baseline og efter 1 uges behandling
|
Spyt IL-2 blev påvist ved et enzymbundet immunosorbentassay (ELISA).
Dette sandwichkit er til nøjagtig kvantitativ detektion af human interleukin 2 (også kendt som IL-2) i serum, plasma, cellekultur overligner, ascites, vævshomogenater eller andre biologiske væsker.
|
Fra baseline og efter 1 uges behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Mai T. assistant lecturer Mai T. Elgendi, Assistant lecturer, Faculty of oral medicine- Future University in Egypt
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. december 2024
Studieafslutning (Faktiske)
27. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. april 2025
Først opslået (Faktiske)
11. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
26. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FDAsu-Rec ID032209
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
deltagernes alder og antal
IPD-delingstidsramme
vil være tilgængelig i september 2025
IPD-delingsadgangskriterier
Andre forskere inden for oral medicin kan få adgang til, når eksperimentet offentliggøres internationalt
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .