Die Wirksamkeit von Erythropoietin -oralem Gel im Vergleich zu Erythropoietin -Mundwasser bei der Behandlung wiederkehrender akphthöser Stomatitis
19. August 2025 aktualisiert von: Mai Talaat Mohamed, Future University in Egypt
Die Wirksamkeit von Erythropoietin -oralem Gel im Vergleich zu Erythropoietin -Mundwasser bei der Behandlung rezidivierter akphthischer Stomatitis: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie mit biochemischer Analyse
Erythropoietin (EPO) übt entzündungshemmende Wirkungen aus, indem sie die NF-Kappa-B-abhängige Bildung von proinflammatorischen Zytokinen hemmt und somit lokale und zirkulierende Spiegel dieser Krankheiten (wiederkehrende aphthous stomatitis ras) im Zusammenhang mit Zytokinen reduziert.
Es wird also als starkes entzündungshemmendes Zytokin bei entzündlichen Störungen und infektiösen Erkrankungen angesehen.
Es beschleunigt auch die Wundheilung und verringert das Ausmaß der Apoptose und die Bereiche der offenen Wunde.
Dieses Medikament scheint eine vielversprechende therapeutische Option in oralen Läsionen zu sein.
Die Wirksamkeit von EPO-oralem Gel und EPO-Mundwäsche wurde bei Patienten mit rezidivierender aphthöser Stomatitis verglichen und untersuchte den therapeutischen Mechanismus durch Untersuchung der Behandlungseffekt auf die Expression von IL-2 in RAs.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dreißig Patienten mit rezidivierender akphthöser Stomatitis wurden zufällig in drei gleiche Gruppen zugeordnet, um topische Erythropoietin -orales Gel viermal pro Tag (nach den Mahlzeiten und vor dem Schlafengehen) (Gruppe I) zu erhalten.
Erythropoietin -Mundwasser 4 -mal pro Tag (nach Mahlzeiten und vor dem Schlafengehen) (Gruppe II) und Placebo -Isoton (normale Kochsalzlösung) mit einer Konzentration von 0,90% Natriumchlorid (NaCl) (Gruppe III).
Alle Patienten wurden vier 1 Woche lang verfolgt, Fotos wurden zu Beginn und am Ende der Behandlung gemacht.
Die Patienten wurden unter Verwendung der schmerzhaften visuellen Analogskala (PVAs), klinischen Bewertungen für die Größe der Geschwüre und der Rate ihres Wiederauftretens bewertet.
Vorbehandlungs- und Nachbehandlungs Speichelproben wurden entnommen, um die Expression und den Speichelspiegel IL-2 zu erkennen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Cairo Governorate
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New Cairo, Cairo Governorate, Ägypten, 4710001
- Future University in Egypt
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten sollten frei von systemischen Krankheiten oder Behcet -Syndrom sein.
- Patienten ≥ 18 Jahre alt, männlich oder weiblich sind berechtigt.
- Orale Schmerzbewertung von 4 oder höher auf einer Skala von 0-10 mit 0, die keine Schmerzen in Gegenwart einer oralen Ulzeration darstellen.
- Der Patient hat nur ein ubhisches Geschwür und hätte nicht länger als 4 Tage nach Beginn ihres Geschwürs verabschiedet werden sollten.
Ausschlusskriterien:
• Patienten mit schlechter Mundhygiene oder nicht bereit, Mundhygienemessungen durchzuführen.
- Rauchen und Alkoholkonsum.
- Schwangere und stillende Weibchen
- Patienten mit topischen oder systemischen Medikamenten oder Steroidtherapie 1 Monat vor der Untersuchung.
- Die gefährdete Gruppe; Gefangene, geistig oder körperlich behinderte Patienten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Erythropoietin/orales Gel
Topisches Erythropoietin orales Gel viermal täglich für 1 Woche
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Erythropoietin -Hormon
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Experimental: Placebo
Isotonische (normale Kochsalzlösung) mit einer Konzentration von 0,90% Natriumchlorid (NaCl) 4 -mal täglich
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Isotonische (normale Kochsalzlösung) mit einer Konzentration von 0,90% Natriumchlorid (NaCl) 4 -mal täglich
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Experimental: Erythropoietin/Mundwasser
Erythropoietin Mundwasser 4 -mal täglich für 1 Woche
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Erythropoietin -Hormon
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerz visuelle Analogskala (P-VAs)
Zeitfenster: Reduktion von Ausgangswert und nach einer Woche der Behandlung
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Die Schmerz VAs bestanden aus einer mit 0-10 markierten horizontalen 10-cm-Linie (0 keine Schmerzen, 10 schwersten Schmerzen).
Die Patienten markierten die Skala bei jedem Besuch, und alle P-VAs wurden auf einem Blatt Papier aufgenommen, sodass der Patient in Bezug auf Veränderung statt Absolutes denken konnte.
Das P-VA wurde dann bewertet, indem von der Marke des Patienten bis zum Beginn der Skala in cm gemessen wurde.
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Reduktion von Ausgangswert und nach einer Woche der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Größe des Geschwürs
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Basislinie und nach einer Woche der Behandlung
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Die Punktzahl entspricht dem durchschnittlichen Durchmesser der Geschwüre in Millimetern, dh ein Patient mit Geschwüren mit einer durchschnittlichen Größe von 5 mm würde 5 mm bewerten. Die Patienten gaben an, dass die durchschnittliche Größe ihrer Geschwüre in einem Diagramm mit Kreisen mit unterschiedlichem Durchmesser unterschiedlicher Durchmesser.
Die maximale Punktzahl betrug 20, um die geringe Anzahl von RAS -Fällen, in denen Geschwüre durchschnittlich mehr als 10 mm im Durchmesser haben, aufzunehmen.
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Wechseln Sie von der Basislinie und nach einer Woche der Behandlung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Biochemische Analyse
Zeitfenster: Von der Grundlinie und nach einer Woche der Behandlung
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Der Speichel-IL-2 wurde durch einen enzymgebundenen Immunosorbent-Assay (ELISA) nachgewiesen.
Dieses Sandwich-Kit ist für den genauen quantitativen Nachweis von menschlichem Interleukin 2 (auch als IL-2 bekannt) in Serum, Plasma, Zellkulturüber in die, Aszites, Gewebehomogenate oder anderen biologischen Flüssigkeiten.
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Von der Grundlinie und nach einer Woche der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Mai T. assistant lecturer Mai T. Elgendi, Assistant lecturer, Faculty of oral medicine- Future University in Egypt
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. Dezember 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. Februar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. März 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. April 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. April 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
26. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FDAsu-Rec ID032209
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
das Alter und die Anzahl der Teilnehmer
IPD-Sharing-Zeitrahmen
wird im September 2025 erhältlich sein
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Andere Forscher in der mündlichen Medizin können zugreifen, wenn das Experiment international veröffentlicht wird
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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