Skuteczność żelu doustnego erytropoetyny w porównaniu do płukania jamy ustnej erytropoetyny w leczeniu nawracającego afthicznego zapalenia jamy ustnej
19 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Mai Talaat Mohamed, Future University in Egypt
Skuteczność żelu doustnego erytropoetyny w porównaniu do płukania jamy ustnej erytropoetyny w leczeniu nawracającego aftowego zapalenia jamy ustnej: randomizowane kontrolowane badanie kliniczne z analizą biochemiczną
Erytropoetyna (EPO) wywiera działanie przeciwzapalne poprzez hamowanie zależnego od NFappa B tworzenia cytokin związanych z cytokinami prozapalowymi, zmniejszają lokalne i krążące poziomy (nawracające afftowo-zapalenie prędkości ras).
Jest więc uważany za silną cytokinę przeciwzapalną w zaburzeniach zapalnych i chorobach zakaźnych.
Przyspiesza także zacieżenie ran i zmniejsza zakres apoptozy i obszary otwartej rany.
Ten lek wydaje się być obiecującą opcją terapeutyczną w doustnych zmianach.
Skuteczność żelu doustnego EPO i mycia jamy ustnej EPO porównano u pacjentów z nawracającym aftowo-zapaleniem jamy ustnej i badano mechanizm terapeutyczny poprzez badanie wpływu leczenia na ekspresję IL-2 w Ras.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Trzydziestu pacjentów z nawracającym aftowo -zapaleniem jamy ustnej losowo przypisano do trzech równych grup, aby otrzymać miejscowy żel doustny erytropoetyny cztery razy dziennie (po posiłku i przed snem) (grupa I).
Erytropoetyna płukanie jamy ustnej 4 razy dziennie (po posiłku i o sodzie) (grupa II) i izotonika placebo (normalna sól fizjologiczna) ze stężeniem 0,90% chlorku sodu (NaCl) (grupa III).
Wszyscy pacjenci obserwowano cztery 1 tydzień, zdjęcia wykonano na początku i na końcu leczenia.
Pacjentów oceniono za pomocą bólu wizualnej skali analogowej (PVA), ocen klinicznych wielkości wrzodów i szybkości ich nawrotu.
W celu wykrycia ekspresji i poziomów IL-2 śliny IL-2 pobrano próbki ślinki po leczeniu po leczeniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Cairo Governorate
-
New Cairo, Cairo Governorate, Egipt, 4710001
- Future University in Egypt
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wszyscy pacjenci powinni być wolni od każdej choroby ogólnoustrojowej lub zespołu Behceta.
- Pacjenci ≥18 lat, kwalifikują się mężczyźni lub samica.
- Wynik bólu jamy ustnej 4 lub wyższej w skali 0-10, a 0 nie reprezentuje bólu w obecności owrzodzenia doustnego.
- Pacjent ma tylko aphous wrzód i nie powinien go przekazać więcej niż 4 dni od początku wrzodu.
Kryteria wykluczenia:
• Pacjenci ze słabą higieną jamy ustnej lub nie chcą wykonywać miar higieny jamy ustnej.
- Palenie i spożywanie alkoholu.
- Kobiety w ciąży i laktacyjne
- Pacjenci z historią miejscowych lub ogólnoustrojowych leków lub terapii steroidowych na 1 miesiąc przed badaniem.
- Wrażliwa grupa; więźniowie, pacjenci niepełnosprawni psychicznie lub fizycznie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Żel erytropoetyny/doustny
Miejscowy żel jamy ustnej erytropoetyny 4 razy dziennie przez 1 tydzień
|
Hormon erytropoetyny
|
|
Eksperymentalny: placebo
izotoniczny (normalny sól fizjologiczna) ze stężeniem 0,90% chlorku sodu (NaCl) 4 razy dziennie
|
izotoniczny (normalny sól fizjologiczna) ze stężeniem 0,90% chlorku sodu (NaCl) 4 razy dziennie
|
|
Eksperymentalny: Erytropoetyna/płukanie jamy ustnej
Erytropoetyna płukanie jamy ustnej 4 razy dziennie przez 1 tydzień
|
Hormon erytropoetyny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból wizualna skala analogowa (P-VA)
Ramy czasowe: Zmniejszenie od wartości wyjściowej i po 1 tygodniu leczenia
|
Ból VAS składał się z poziomej linii 10 cm oznaczonej 0-10 (0 bez bólu, 10 najbardziej silnego bólu).
Pacjenci oznaczali skalę podczas każdej wizyty, a wszystkie P-VA zostały uwzględnione na jednym arkuszu papieru, umożliwiając pacjentowi myśleć w kategoriach zmian zamiast absolutów.
P-VAS został następnie oceniony przez pomiar od znaku pacjenta do początku skali w CM.
|
Zmniejszenie od wartości wyjściowej i po 1 tygodniu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozmiar wrzodu
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej i po 1 tygodniu leczenia
|
Wynik odpowiada średniej średnicy wrzodów w milimetrach, to znaczy, że pacjent o wrzodzie o średniej wielkości 5 mm wynikałby 5. pacjentów wskazywał średnią wielkość wrzodów na schemacie o różnej średnicy.
Maksymalny wynik wyniósł 20, aby pomieścić niewielką liczbę przypadków RAS, w których wrzody mają średnicę o średnicy ponad 10 mm.
|
zmiana od wartości wyjściowej i po 1 tygodniu leczenia
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza biochemiczna
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej i po 1 tygodniu leczenia
|
IL-2 śliną IL-2 wykryto za pomocą testu immunosorbentowego związanego z enzymem (ELISA).
Ten zestaw kanapkowy służy dokładnej ilościowej wykrywania ludzkiej interleukiny 2 (znanej również jako IL-2) w surowicy, osoczu, supernatach hodowli komórkowej, wodobrzuszu, homogenetach tkankowych lub innych płynach biologicznych.
|
Od wartości wyjściowej i po 1 tygodniu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mai T. assistant lecturer Mai T. Elgendi, Assistant lecturer, Faculty of oral medicine- Future University in Egypt
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
26 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FDAsu-Rec ID032209
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
wiek i liczba uczestników
Ramy czasowe udostępniania IPD
będzie dostępne we wrześniu 2025
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Inni badacze w medycynie ustnej będą mogli uzyskać dostęp, gdy eksperyment zostanie opublikowany na arenie międzynarodowej
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .