재발 성 aphthous 구내염의 관리에서 에리스로포이에틴 경구 겔 대 에리스로포이에틴 구강 세정제의 효능
2025년 8월 19일 업데이트: Mai Talaat Mohamed, Future University in Egypt
재발 성 aphthous 구내염의 관리에서 에리스로포이에틴 경구 겔 대 에리스로포이에틴 구강 세정제의 효능 : 생화학 적 분석을 통한 무작위 대조 임상 연구
에리스로포이에틴 (EPO)은 전 염증성 사이토 카인의 NF- 카파 B- 의존적 형성을 억제함으로써 항 염증 효과를 발휘하여, 이들 질병의 국소 및 순환 수준 (재발 성 aphthous 구상염 RAS) 관련 사이토 카인을 감소시킨다.
따라서 염증성 장애 및 전염병에서 강력한 항 염증성 사이토 카인으로 간주됩니다.
또한 상처 치유를 가속화하고 아 pop 토 시스의 정도와 열린 상처 부위를 감소시킵니다.
이 약물은 구강 병변에서 유망한 치료 옵션 인 것 같습니다.
EPO 경구 겔 및 EPO 구강 세척의 효과를 재발 성 중상 상 구내염 환자와 비교하고 RAS에서 IL-2의 발현에 대한 치료 효과를 조사함으로써 치료 메커니즘을 조사 하였다.
연구 개요
상세 설명
반복적 인 aphthous 구내염을 가진 30 명의 환자는 3 개의 동일한 그룹으로 무작위로 배정되어 하루에 4 번 (식사 후 및 취침 시간에) (그룹 I)를받습니다 (그룹 I).
에리트로 포이 에틴 구강 세정제는 하루에 4 번 (식사 후 및 취침 후) (그룹 II), 염화나트륨 (NaCl)의 농도 0.90%를 갖는 위약 등장 (정상 식염수) (그룹 III).
모든 환자는 4 주 1 주일 동안, 치료의 시작과 끝에서 사진을 찍었습니다.
환자는 통증 시각적 아날로그 척도 (PVA), 궤양의 크기에 대한 임상 평가 및 재발률을 사용하여 평가되었습니다.
전처리 및 치료 후 타액 샘플을 채취하여 타액 IL-2의 발현 및 수준을 검출 하였다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cairo Governorate
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New Cairo, Cairo Governorate, 이집트, 4710001
- Future University in Egypt
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 모든 환자는 모든 전신 질환 또는 Behcet 증후군이 없어야합니다.
- 18 세 이상의 환자, 남성 또는 여성은 자격이 있습니다.
- 구강 궤양의 존재 하에서 통증이 없음을 나타내는 0-10의 척도에서 4 이상의 구강 통증 점수.
- 환자는 궤양 만 궤양을 가지고 있으며 궤양의 시작부터 4 일 이상 통과해서는 안됩니다.
제외 기준 :
• 구강 위생이 좋지 않거나 구강 위생 측정을 수행하지 않을 환자.
- 흡연 및 알코올 사용.
- 임신 및 수유 여성
- 조사 1 개월 전 국소 또는 전신 약물 또는 스테로이드 요법의 병력이있는 환자.
- 취약한 그룹; 죄수, 정신적 또는 신체적 장애가있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에리트로 포이 에틴/구강 겔
국소 에리스로포이에틴 경구 겔 1 주일 동안 매일 4 회
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에리트로 포이 에틴 호르몬
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실험적: 위약
농도 0.90% 염화나트륨 (NaCl)이 매일 4 회 동위 원소 (정상 식염수)
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농도 0.90% 염화나트륨 (NaCl)이 매일 4 회 동위 원소 (정상 식염수)
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실험적: 에리스로포이에틴/구강 세정제
에리트로 포이 에틴 구강 세정제 1 주일 동안 매일 4 회
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에리트로 포이 에틴 호르몬
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 시각적 아날로그 척도 (P-VA)
기간: 기준선 및 치료 1 주 후에 감소
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통증 VA는 0-10으로 표시된 10cm 수평선으로 구성되었습니다 (0 통증 없음, 10 개의 가장 심한 통증이 경험).
환자는 각 방문시 규모를 표시했으며 모든 P-VA는 한 장의 종이에 포함되어 환자가 절대 대신 변화 측면에서 생각할 수 있도록했습니다.
그런 다음 P-VA는 환자의 마크에서 CM의 스케일의 시작으로 측정하여 점수를 매겼습니다.
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기준선 및 치료 1 주 후에 감소
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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궤양의 크기
기간: 기준선에서 및 1 주간 치료 후 변경
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점수는 밀리미터 단위의 궤양의 평균 지름에 해당합니다. 즉, 평균 크기의 궤양이 5mm 인 환자는 5 점을 얻습니다. 환자는 다른 직경의 원형 다이어그램에서 궤양의 평균 크기를 나타 냈습니다.
최대 점수는 궤양이 평균 10mm 이상인 소수의 RAS 사례를 수용하기 위해 20이었다.
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기준선에서 및 1 주간 치료 후 변경
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생화학 적 분석
기간: 기준선에서 및 1 주간의 치료 후
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타액 IL-2는 효소-연결 면역 흡착제 분석 (ELISA)에 의해 검출되었다.
이 샌드위치 키트는 혈청, 혈장, 세포 배양 상청, 복수, 조직 균질 물 또는 기타 생물학적 유체에서 인간 인터루킨 2 (IL-2라고도 함)의 정확한 정량적 검출을위한 것입니다.
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기준선에서 및 1 주간의 치료 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Mai T. assistant lecturer Mai T. Elgendi, Assistant lecturer, Faculty of oral medicine- Future University in Egypt
간행물 및 유용한 링크
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 21일
연구 완료 (실제)
2025년 2월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 4일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- FDAsu-Rec ID032209
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
참가자의 나이와 수
IPD 공유 기간
2025 년 9 월에 구입할 수 있습니다
IPD 공유 액세스 기준
실험이 국제적으로 출판되면 구강 의학의 다른 연구자들이 접근 할 수있을 것입니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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