後部循環を伴う急性虚血性脳卒中における血管内血栓切除の有効性と安全性大きな梗塞
2025年4月10日 更新者：Feng Gao
後部循環を伴う急性虚血性脳卒中における血管内血栓切除の有効性と安全性大きな梗塞：多施設、前向き、コホート研究
この研究の目的は、血管内血栓切除術（EVT）と最高の医療管理（BMM）が、後部循環大きな梗塞を伴う急性脳底動脈閉塞を有する患者のBMM単独よりも優れた機能的結果につながるかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、イメージング（CTA/MRA/DSA）によって確認された後部循環における急性脳底動脈閉塞と大規模なコア梗塞の連続患者を前向きに登録した多施設、前向きのコホート研究です。
書面によるインフォームドコンセントは、登録前にすべての参加者またはその法定代理人から得られました。
患者は、彼らが受けた治療に応じて、最高の医療管理（BMM）グループと血管内血栓切除術（EVT）グループに分けられました。
この研究は、疫学（STROBE）ガイドラインにおける観察研究の報告を強化することを順守しました。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100070
- Beijing Tiantan Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
大きな梗塞を伴う急性脳底動脈閉塞
説明
包含基準：
- 18〜80歳;
- 後部循環における急性虚血性脳卒中、24時間以内の登録時間の脳卒中（または最後によく知られている）の開始。
- CTA/MRA/DSAは、急性脳底動脈閉塞を確認しました。
- 後部循環大きな梗塞：NCCTまたはDWIは、5ポイント以下のPCアスペクト、またはポンティン中脳脳（PMI）≥3ポイントを示しました。
- NIHSSは、ストロークの発症後および登録前に10ポイント以上のスコアを獲得します。
- 疾患の発症前に独立して生きることができます（MRSスコア≤2ポイント）。
- 主題または法定代理人は、インフォームドコンセントフォームに署名することができます。
除外基準：
- CT/MRI上の頭蓋内出血（微小出血を除く）;
- CT/MRIは小脳半球に大きな梗塞を明らかにし、4番目の心室または脳幹の圧迫を引き起こす有意な質量効果をもたらしました。
- CTまたはMRIは、両側の完全な視床梗塞を示しました。
- CTA/MRA/DSAによって確認された前後循環動脈の閉塞。
- 頭蓋内腫瘍の存在（直径が3mm未満の小さな髄膜腫および脳動脈瘤を除く）;
- 慢性脳底動脈閉塞が既知または非常に疑われる患者。
- コントラスト剤に対する既知の重度のアレルギー（軽度発疹を除く）;
- 薬物療法では制御できない耐火性高血圧（収縮期血圧> 185 mmHgまたは拡張期血圧> 110 mmHg）。
- 妊娠中または授乳中の女性、または登録前の妊娠陽性検査。
- 心血管および脳血管介入または主要な手術後48時間以内の急性脳梗塞（48時間を超える患者を登録できます）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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血管内血栓切除術（EVT）
EVTグループには、ステントレトリバーの血栓切除術、吸引血栓切除、バルーン血管形成術および/またはステント留置、動脈内投与、またはこれらのアプローチの組み合わせなど、次の介入が含まれます。
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単一の容器で血栓を取得する最大6回の試行は、ソリティアAB/FRデバイスまたは吸引で行うことができます。
閉塞性病変の根底にあるアテローム性動脈硬化性病変が見つかった場合、血管形成術とその後のステント留置がソリティアデバイスの剥離を許可されます
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ベストメディカルマネジメント（BMM）
BMMは、制度的ガイドラインに従って調整され、静脈内血栓溶解（IVT）、抗血小板療法、抗凝固、またはマルチモーダルの組み合わせが含まれていました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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登録後90（±14）日の0-3で修正されたランキンスケールの割合
時間枠：90（±14）日
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修正されたランキンスケール（MRS）は0から6の範囲で、スコアは障害なし、臨床的に重大な障害なし、2つの障害、3中程度の障害を示すスコア0の範囲でした。
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90（±14）日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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登録後90日（±14）日のMRSスコアの順序シフト分析
時間枠：90（±14）日
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修正されたランキンスケール（MRS）は0から6の範囲で、スコアは障害なし、臨床的に重大な障害なし、2つの障害、3中程度の障害を示すスコア0の範囲でした。
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90（±14）日
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登録後90日（±14）のMRS 0-2のレート
時間枠：90（±14）日
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修正されたランキンスケール（MRS）は0から6の範囲で、スコアは障害なし、臨床的に重大な障害なし、2つの障害、3中程度の障害を示すスコア0の範囲でした。
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90（±14）日
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登録後90日（±14）日での機能的健康状態と生活の質（Euroqol 5次元）
時間枠：90（±14）日
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EuroQOL Five Dimensions（EQ-5D）は、一般的な健康状態を測定するための標準化された機器です。
定格レベルは、1、2、3、4、または5の数字としてコード化できます。これは、1つに問題がなく、2つに問題があり、3で中程度の問題があり、4に深刻な問題を抱え、5で極端な問題を抱えていることを示しています。
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90（±14）日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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90（±14）日以内の死亡率
時間枠：90（±14）日
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全死因死亡
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90（±14）日
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症候性症候性頭蓋内出血（SICH）
時間枠：24-72時間
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登録後24〜72時間以内に、症候性頭蓋内出血（sich）
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24-72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：gao feng, professor、Beijing Tiantan Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月1日
一次修了 (推定)
2025年8月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月10日
最初の投稿 (実際)
2025年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月10日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。