Účinnost a bezpečnost endovaskulární trombektomie při akutní ischemické mrtvici se zadním oběhem velký infarkt
10. dubna 2025 aktualizováno: Feng Gao
Účinnost a bezpečnost endovaskulární trombektomie u akutní ischemické mrtvice se zadním oběhem Velký infarkt: multicentrická, prospektivní, kohortová studie
Účelem této studie je vyhodnotit, zda endovaskulární trombektomie (EVT) v kombinaci s nejlepším lékařskou léčbou (BMM) vede k lepšímu funkčnímu výsledkům než samotný BMM u pacientů s akutní okluzí bazilární tepny s velkým infarktem zadního oběhu.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je multicentrická, prospektivní, kohortová studie, která prospektivně zapsala po sobě jdoucí pacienty s akutní bazilární okluzí tepny a velkým jádrovým infarktem v zadní cirkulaci, potvrzené zobrazením (CTA/MRA/DSA).
Písemný informovaný souhlas byl získán od všech účastníků nebo jejich právních zástupců před zápisem.
Pacienti byli rozděleni do skupiny Best Medical Management (BMM) a do skupiny endovaskulární trombektomie (EVT) podle léčby, kterou obdrželi.
Tato studie dodržovala posílení hlášení observačních studií v epidemiologii (strobo).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100070
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Okluze akutní bazilární tepna s velkým infarktem
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ve věku 18–80 let;
- Akutní ischemická mrtvice v zadní cirkulaci, nástup mrtvice (nebo posledního známého) do doby zápisu do 24 hodin;
- CTA/MRA/DSA potvrdila okluzi akutní bazilární tepny;
- Zadní cirkulace Velký infarkt: NCCT nebo DWI vykazoval PC-Aspects ≤ 5 bodů nebo pontine index midbrain (PMI) ≥ 3 body;
- NIHSS skóre ≥ 10 bodů po nástupu mrtvice a před zápisem;
- Schopen žít nezávisle před nástupem nemoci (MRS skóre ≤ 2 body);
- Předmět nebo právní zástupce je schopen podepsat formulář informovaného souhlasu.
Kritéria pro vyloučení:
- Intrakraniální krvácení (s výjimkou mikrohemorage) na CT/MRI;
- CT/MRI odhalila velký infarkt na mozkové hemisféře, přičemž významný hromadný účinek způsoboval kompresi čtvrté komory nebo mozkového kmene;
- CT nebo MRI vykazovaly bilaterální kompletní thalamický infarkt;
- Okluze předních a zadních cirkulačních tepen potvrzených CTA/MRA/DSA;
- Přítomnost intrakraniálních nádorů (s výjimkou malých meningiomů a mozkových aneuryzmat s průměrem <3 mm);
- Pacienti se známou nebo vysoce podezřelým okluzí chronické bazilární tepny;
- Známá těžká alergie na kontrastní látky (s výjimkou mírné vyrážky);
- Refrakterní hypertenze (definovaná jako systolický krevní tlak> 185 mmHg nebo diastolický krevní tlak> 110 mmHg), kterou nelze kontrolovat léčivou terapií;
- Známé těhotné nebo kojící ženy nebo pozitivní těhotenský test před zápisem;
- Akutní mozkový infarkt do 48 hodin po kardiovaskulárním a cerebrovaskulárním zásahu nebo hlavní chirurgickém zákroku (pacienti více než 48 hodin mohou být zapsáni).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Endovaskulární trombektomie (EVT)
Skupina EVT by zahrnovala následující intervence: trombektomie stentu-retrieveru, aspirační trombektomie, angioplastika balónu a/nebo stentování, podávání intraarteriálních léků nebo kombinaci těchto přístupů.
|
Maximálně šest pokusů o načtení trombu v jednom nádobě může být provedeno s jakýmkoli solitaire AB/FR zařízením nebo aspirací.
V případě, že je nalezena aterosklerotická léze, která je základem okluzivní léze, bude povolena angioplastika a následné stentování oddělením solitaire zařízení
|
|
Nejlepší lékařská správa (BMM)
BMM byl přizpůsoben podle institucionálních pokynů a zahrnoval intravenózní trombolýzu (IVT), antiagulační terapii, antikoagulaci nebo multimodální kombinace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra modifikované Rankin Scale 0-3 při 90 (± 14) dnech po zápisu
Časové okno: 90 (± 14) dní
|
Modifikovaná Rankin Scale (MRS) se pohybovala od 0 do 6, přičemž skóre 0 naznačovalo žádné postižení, 1 žádné klinicky významné postižení, 2 mírné postižení, 3 mírné postižení, ale zbývající schopné chodit bez asistence, 4 mírně závažné postižení, 5 závažných postižení a 6 úmrtí.
|
90 (± 14) dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza přesunu pořadí MRS skóre MRS v 90 (± 14) dnech po zápisu
Časové okno: 90 (± 14) dní
|
Modifikovaná Rankin Scale (MRS) se pohybovala od 0 do 6, přičemž skóre 0 naznačovalo žádné postižení, 1 žádné klinicky významné postižení, 2 mírné postižení, 3 mírné postižení, ale zbývající schopné chodit bez asistence, 4 mírně závažné postižení, 5 závažných postižení a 6 úmrtí.
|
90 (± 14) dní
|
|
Sazba paní 0-2 v 90 (± 14) dnech po zápisu
Časové okno: 90 (± 14) dní
|
Modifikovaná Rankin Scale (MRS) se pohybovala od 0 do 6, přičemž skóre 0 naznačovalo žádné postižení, 1 žádné klinicky významné postižení, 2 mírné postižení, 3 mírné postižení, ale zbývající schopné chodit bez asistence, 4 mírně závažné postižení, 5 závažných postižení a 6 úmrtí.
|
90 (± 14) dní
|
|
Míra funkčního zdravotního stavu a kvality života (Euroqol Five Dimensions) v 90 (± 14) dnech po zápisu
Časové okno: 90 (± 14) dní
|
Euroqol Five Dimensions (EQ-5D) je standardizovaným nástrojem pro měření obecného zdravotního stavu.
Hodnocená úroveň může být kódována jako číslo 1, 2, 3, 4 nebo 5, což naznačuje, že nemá žádné problémy pro 1, mít nějaké problémy pro 2, mít mírné problémy pro 3, mít vážné problémy pro 4 a mít extrémní problémy pro 5
|
90 (± 14) dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost do 90 (± 14) dnů
Časové okno: 90 (± 14) dní
|
úmrtnost na všechny příčiny
|
90 (± 14) dní
|
|
Míra symptomatického intrakraniálního krvácení (SICH)
Časové okno: 24-72 hodin
|
Symptomatické intrakraniální krvácení (SICH) do 24-72 hodin po zápisu
|
24-72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: gao feng, professor, Beijing Tiantan Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. srpna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
13. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KY2023-106-02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .