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후방 순환이있는 급성 허혈성 뇌졸중에서 혈관 내 혈전 절제술의 효능 및 안전성 큰 경색증

2025년 4월 10일 업데이트: Feng Gao

후방 순환 대형 경색증과의 급성 허혈성 뇌졸중에서 내 혈관 혈전 절제술의 효능 및 안전성 : 다기관, 전향 적, 코호트 연구

이 연구의 목적은 BMM (Best Medical Management)과 결합 된 혈관 혈관 절제술 (EVT)이 후방 순환이 큰 경색증이있는 급성 기저 동맥 폐색 환자에서 BMM 단독보다 더 나은 기능적 결과를 유발하는지 여부를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 급성 기저 동맥 폐색 및 후방 순환에서의 큰 코어 경색 환자를 전향 적으로 등록한 다기관, 전향 적 코호트 연구로, 영상화 (CTA/MRA/DSA)에 의해 확인되었습니다. 등록하기 전에 모든 참가자 또는 법정 대리인으로부터 서면 동의서를 얻었습니다. 환자는 BMM (Best Medical Management) 그룹과 그들이받은 치료에 따라 혈관 내 혈전 절제술 (EVT) 그룹으로 나누었다. 이 연구는 역학 (Strobe) 지침에서 관찰 연구의보고를 강화하는 것을 준수했습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

큰 경색이있는 급성 기저 동맥 폐색

설명

포함 기준 :

  1. 18-80 세;
  2. 후방 순환에서 급성 허혈성 뇌졸중, 24 시간 이내에 등록 시간에 대한 뇌졸중 (또는 마지막으로 잘 알려진)의 발병;
  3. CTA/MRA/DSA는 급성 기저 동맥 폐색을 확인 하였다;
  4. 후방 순환 대형 경색 : NCCT 또는 DWI는 PC- 관점 ≤ 5 점 또는 PMI (Pontine Medbrain Index) ≥ 3 점을 보여 주었다.
  5. NIHSS는 뇌졸중이 시작된 후 및 등록 전 10 점 이상의 점수;
  6. 질병이 시작되기 전에 독립적으로 살 수 있습니다 (MRS 점수 ≤2 포인트);
  7. 주제 또는 법적 대리인은 사전 동의서에 서명 할 수 있습니다.

제외 기준 :

  1. CT/MRI의 두개 내 출혈 (미세 출혈 제외);
  2. CT/MRI는 소뇌 반구에서 큰 경색이 밝혀졌으며, 대량 효과가 상당한 질량 효과가 네 번째 심실 또는 뇌간의 압축을 유발하고;
  3. CT 또는 MRI는 양측의 완전한 시상 경색을 보여 주었다;
  4. CTA/MRA/DSA에 의해 확인 된 전방 및 후방 순환 동맥의 폐색;
  5. 두개 내 종양의 존재 (직경이 <3mm 인 작은 수막종 및 뇌 동맥류 제외);
  6. 알려진 또는 고도로 의심되는 만성 기저 동맥 폐색 환자;
  7. 대조 제제에 대한 알려진 심각한 알레르기 (가벼운 발진 제외);
  8. 약물 요법에 의해 제어 될 수없는 불응 성 고혈압 (수축기 혈압> 185 mmHg 또는 이완기 혈압> 110 mmHg);
  9. 알려진 임신 또는 수유 여성 또는 등록 전의 긍정적 인 임신 검사;
  10. 심혈관 및 뇌 혈관 중재 또는 주요 수술 후 48 시간 이내에 급성 뇌 경색 (48 시간 이상 환자가 등록 될 수 있음).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
내 혈관 혈전 절제술 (EVT)
EVT 그룹에는 스텐트-레지베르 혈관 절제술, 흡인 혈관 절제술, 풍선 혈관 성형술 및/또는 스텐트, 동맥 내 약물 투여 또는 이러한 접근법의 조합이 포함됩니다.
단일 용기에서 혈전을 검색하려는 최대 6 번의 시도는 모든 Solitaire AB/FR 장치 또는 흡인으로 만들 수 있습니다. 죽상 경화성 병변이 폐쇄성 병변의 기본으로 발견되는 경우, 혈관 성형술 및 솔리테어 장치의 분리를 통해 혈관 성형술 및 후속 스텐트가 허용됩니다.
최고의 의료 관리 (BMM)
BMM은 제도적 지침에 따라 조정되었으며 정맥 내 혈전 용해 (IVT), 항 혈소판 요법, 항 응고 또는 멀티 모달 조합을 포함 하였다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
등록 후 90 (± 14)에 수정 된 Rankin 척도 0-3의 비율
기간: 90 (± 14) 일
변형 된 Rankin 척도 (MRS)는 0에서 6까지, 장애가 없음, 1 임상 적으로 유의미한 장애, 2 개의 약간의 장애, 3 가지 장애가 있지만 보조되지 않은 4 가지 중증 장애, 5 개의 심각한 장애 및 6 사망을 보도하는 점수는 0입니다.
90 (± 14) 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
등록 후 90 (± 14)에 MRS 점수의 서수 교대 분석
기간: 90 (± 14) 일
변형 된 Rankin 척도 (MRS)는 0에서 6까지, 장애가 없음, 1 임상 적으로 유의미한 장애, 2 개의 약간의 장애, 3 가지 장애가 있지만 보조되지 않은 4 가지 중증 장애, 5 개의 심각한 장애 및 6 사망을 보도하는 점수는 0입니다.
90 (± 14) 일
등록 후 90 일 (± 14)에 MRS 0-2의 비율
기간: 90 (± 14) 일
변형 된 Rankin 척도 (MRS)는 0에서 6까지, 장애가 없음, 1 임상 적으로 유의미한 장애, 2 개의 약간의 장애, 3 가지 장애가 있지만 보조되지 않은 4 가지 중증 장애, 5 개의 심각한 장애 및 6 사망을 보도하는 점수는 0입니다.
90 (± 14) 일
기능 건강 상태 및 삶의 질 (EuroQol 5 차원) 등록 후 90 일 (± 14)
기간: 90 (± 14) 일
EuroQol 5 차원 (EQ-5D)은 일반적인 건강 상태를 측정하기위한 표준화 된 기기입니다. 정격 레벨은 숫자 1, 2, 3, 4 또는 5로 코딩 될 수 있으며, 이는 1에 문제가없고, 2에 대한 문제가 있고, 3에 대해 중간 정도의 문제가 있고, 4에 심각한 문제가 있고 5에 대한 극단적 인 문제가 있음을 나타냅니다.
90 (± 14) 일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
90 일 (± 14) 이내의 사망률
기간: 90 (± 14) 일
모든 원인 사망률
90 (± 14) 일
증상 intracranial 출혈 (Sich)
기간: 24-72 시간
등록 후 24-72 시간 이내에 증상 인 두개 내 출혈 (SICH)
24-72 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 의자: gao feng, professor, Beijing Tiantan Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 10일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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