Effektivitet og sikkerhed ved endovaskulær trombektomi ved akut iskæmisk slagtilfælde med bageste cirkulation Stor infarkt
10. april 2025 opdateret af: Feng Gao
Effektivitet og sikkerhed ved endovaskulær thrombektomi ved akut iskæmisk slagtilfælde med posterior cirkulation Stor infarkt: et multicenter, prospektiv, kohortundersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om endovaskulær trombektomi (EVT) kombineret med Best Medical Management (BMM) fører til bedre funktionelle resultater end BMM alene hos patienter med akut basilar arterie okklusion med bageste cirkulation stort infarkt.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en multicenter, prospektiv, kohortundersøgelse, der prospektivt tilmeldte på hinanden følgende patienter med akut basilar arterie okklusion og stor kerneinfarkt i den bageste cirkulation, bekræftet ved billeddannelse (CTA/MRA/DSA).
Skriftligt informeret samtykke blev opnået fra alle deltagere eller deres juridiske repræsentanter inden tilmeldingen.
Patienter blev opdelt i gruppen Best Medical Management (BMM) og den endovaskulære trombektomi (EVT) gruppe i henhold til den behandling, de modtog.
Denne undersøgelse overholdt den styrkelse af rapportering af observationsundersøgelser i epidemiologi (STROBE) retningslinjer.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
500
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100070
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Akut basilar arterie okklusion med stor infarkt
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18-80 år gammel;
- Akut iskæmisk slagtilfælde i den bageste cirkulation, begyndelsen af slagtilfælde (eller sidste velkendt) til tilmeldingstiden inden for 24 timer;
- CTA/MRA/DSA bekræftede akut basilar arterie okklusion;
- Posterior cirkulation Stor infarkt: NCCT eller DWI viste PC-aspekter ≤ 5 point eller Pontine Midbrain Index (PMI) ≥ 3 point;
- NIHSS score ≥10 point efter starten af slagtilfælde og før tilmelding;
- I stand til at leve uafhængigt inden sygdommens begyndelse (fru score ≤2 point);
- Emnet eller juridisk repræsentant er i stand til at underskrive formularen informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Intrakraniel blødning (undtagen mikrohemorrhage) på CT/MR;
- CT/MR -
- CT eller MR viste bilateral komplet thalamisk infarkt;
- Okklusion af anterior og posterior cirkulation arterier bekræftet af CTA/MRA/DSA;
- Tilstedeværelsen af intrakranielle tumorer (undtagen for små meningiomas og cerebrale aneurismer med en diameter på <3 mm);
- Patienter med kendt eller meget mistænkt kronisk basilar arterie okklusion.;
- Kendt svær allergi mod kontrastmidler (undtagen mild udslæt);
- Ildfast hypertension (defineret som systolisk blodtryk> 185 mmHg eller diastolisk blodtryk> 110 mmHg), som ikke kan kontrolleres ved lægemiddelterapi;
- Kendt gravide eller ammende hunner eller positiv graviditetstest inden tilmelding;
- Akut cerebral infarkt inden for 48 timer efter kardiovaskulær og cerebrovaskulær intervention eller større kirurgi (patienter mere end 48 timer kan tilmeldes).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Endovaskulær thrombektomi (EVT)
EVT-gruppen vil omfatte følgende interventioner: stent-retriever-trombektomi, aspirationstrombektomi, ballonangioplastik og/eller stenting, intra-arteriel medicinadministration eller en kombination af disse tilgange.
|
Maksimalt seks forsøg på at hente tromben i et enkelt fartøj kan foretages med enhver Solitaire AB/FR -enhed eller aspiration.
I tilfælde af at en aterosklerotisk læsion findes underliggende den okklusive læsion, angioplastik og efterfølgende stentning gennem løsrivning af solitaire -enheden vil være tilladt
|
|
Bedste Medical Management (BMM)
BMM blev skræddersyet i henhold til institutionelle retningslinjer og inkluderede intravenøs thrombolyse (IVT), antiplatelet -terapi, antikoagulation eller multimodale kombinationer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastighed af modificeret Rankin-skala 0-3 ved 90 (± 14) dage efter tilmeldingen
Tidsramme: 90 (± 14) dage
|
Den ændrede Rankin Scale (MRS) varierede fra 0 til 6, med en score på 0, der angiver ingen handicap, 1 ingen klinisk signifikant handicap, 2 let handicap, 3 moderat handicap, men forbliver i stand til at gå uden hjælp, 4 moderat alvorligt handicap, 5 alvorligt handicap og 6 død.
|
90 (± 14) dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ordinal skiftanalyse af MRS -score på 90 (± 14) dage efter tilmeldingen
Tidsramme: 90 (± 14) dage
|
Den ændrede Rankin Scale (MRS) varierede fra 0 til 6, med en score på 0, der angiver ingen handicap, 1 ingen klinisk signifikant handicap, 2 let handicap, 3 moderat handicap, men forbliver i stand til at gå uden hjælp, 4 moderat alvorligt handicap, 5 alvorligt handicap og 6 død.
|
90 (± 14) dage
|
|
Sats på fru 0-2 ved 90 (± 14) dage efter tilmelding
Tidsramme: 90 (± 14) dage
|
Den ændrede Rankin Scale (MRS) varierede fra 0 til 6, med en score på 0, der angiver ingen handicap, 1 ingen klinisk signifikant handicap, 2 let handicap, 3 moderat handicap, men forbliver i stand til at gå uden hjælp, 4 moderat alvorligt handicap, 5 alvorligt handicap og 6 død.
|
90 (± 14) dage
|
|
Hastighed for funktionel sundhedsstatus og livskvalitet (Euroqol Five Dimensions) ved 90 (± 14) dage efter tilmelding
Tidsramme: 90 (± 14) dage
|
Euroqol Five Dimensions (EQ-5D) er et standardiseret instrument til måling af den generelle sundhedsstatus.
Nomineret niveau kan kodes som et nummer 1, 2, 3, 4 eller 5, hvilket indikerer, at de ikke har problemer med 1, at have nogle problemer til 2, har moderate problemer i 3, har alvorlige problemer til 4 og har ekstreme problemer i 5
|
90 (± 14) dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed inden for 90 (± 14) dage
Tidsramme: 90 (± 14) dage
|
Dødelighed af al årsag
|
90 (± 14) dage
|
|
Hastighed af symptomatisk intrakraniel blødning (SICH)
Tidsramme: 24-72 timer
|
Symptomatisk intrakraniel blødning (SICH) inden for 24-72 timer efter tilmelding
|
24-72 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: gao feng, professor, Beijing Tiantan Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. august 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. april 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. april 2025
Først opslået (Faktiske)
13. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KY2023-106-02
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .