- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06924996
Eficacia y seguridad de la trombectomía endovascular en accidente cerebrovascular isquémico agudo con circulación posterior infarto grande
10 de abril de 2025 actualizado por: Feng Gao
Eficacia y seguridad de la trombectomía endovascular en accidente cerebrovascular isquémico agudo con circulación posterior Infarto grande: un estudio multicéntrico, prospectivo y de cohorte
El propósito de este estudio es evaluar si la trombectomía endovascular (EVT) combinada con el mejor manejo médico (BMM) conduce a mejores resultados funcionales que BMM solo en pacientes con oclusión de la arteria basilar aguda con una circulación posterior grande infarto.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio multicéntrico, prospectivo y de cohorte que se inscribió prospectivamente pacientes consecutivos con oclusión de la arteria basilar aguda e infarto de núcleo grande en la circulación posterior, confirmado por imágenes (CTA/MRA/DSA).
El consentimiento informado por escrito se obtuvo de todos los participantes o sus representantes legales antes de la inscripción.
Los pacientes se dividieron en el grupo del mejor manejo médico (BMM) y el grupo de trombectomía endovascular (EVT) de acuerdo con el tratamiento que recibieron.
Este estudio se adhirió al fortalecimiento del informe de los estudios de observación en las pautas de epidemiología (estroboscópica).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100070
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Oclusión de la arteria basilar aguda con infarto grande
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 80 años;
- Accidente cerebrovascular isquémico agudo en la circulación posterior, el inicio de accidente cerebrovascular (o el último bien conocido) al tiempo de inscripción en 24 horas;
- CTA/MRA/DSA confirmó la oclusión de la arteria basilar aguda;
- Circulación posterior Infarto grande: NCCT o DWI mostraron aspectos de PC ≤ 5 puntos, o índice de cerebro medio pontino (PMI) ≥ 3 puntos;
- NIHSS anota ≥10 puntos después del inicio del accidente cerebrovascular y antes de la inscripción;
- Capaz de vivir independientemente antes del inicio de la enfermedad (puntaje MRS ≤2 puntos);
- El sujeto o representante legal puede firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Hemorragia intracraneal (excepto microhemorragia) en CT/MRI;
- La TC/MRI reveló un infarto grande en el hemisferio cerebeloso, con un efecto de masa significativo que causa la compresión del cuarto ventrículo o tronco encefálico;
- CT o MRI mostraron infarto talámico completo bilateral;
- Oclusión de arterias de circulación anterior y posterior confirmadas por CTA/MRA/DSA;
- La presencia de tumores intracraneales (a excepción de pequeños meningiomas y aneurismas cerebrales con un diámetro de <3 mm);
- Pacientes con oclusión de la arteria basilar crónica conocida o altamente sospechada.;
- Alergia severa conocida a los agentes de contraste (excepto la erupción leve);
- Hipertensión refractaria (definida como presión arterial sistólica> 185 mmHg o presión arterial diastólica> 110 mmHg) que no se puede controlar por terapia con medicamentos;
- Hembras embarazadas o lactantes conocidas, o prueba de embarazo positiva antes de la inscripción;
- Infarto cerebral agudo dentro de las 48 horas posteriores a la intervención cardiovascular y cerebrovascular o una cirugía mayor (se pueden inscribir pacientes con más de 48 horas).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Trombectomía endovascular (EVT)
El grupo EVT incluiría las siguientes intervenciones: trombectomía de retriever de stent, trombectomía de aspiración, angioplastia global y/o stent, administración de medicamentos intraarteriales o una combinación de estos enfoques.
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Se puede hacer un máximo de seis intentos de recuperar el trombo en un solo recipiente con cualquier dispositivo o aspiración solitario AB/FR.
En caso de que se encuentre una lesión aterosclerótica subyacente a la lesión oclusiva, se permitirá la angioplastia y el stent posterior a través del desprendimiento del dispositivo solitario
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Mejor gestión médica (BMM)
BMM se adaptó de acuerdo con las pautas institucionales e incluyó trombólisis intravenosa (IVT), terapia antiplaquetaria, anticoagulación o combinaciones multimodales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de escala Rankin modificada 0-3 a 90 (± 14) días después de la inscripción
Periodo de tiempo: 90 (± 14) días
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La escala de Rankin modificada (MRS) varió de 0 a 6, con una puntuación de 0 que indicaba que no hay discapacidad, 1 sin discapacidad clínicamente significativa, 2 discapacidad ligera, 3 discapacidad moderada pero no capaz de caminar sin asistencia, 4 discapacidad moderadamente severa, 5 discapacidad grave y 6 muerte.
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90 (± 14) días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis de cambio ordinal de la puntuación MRS a los 90 (± 14) días después de la inscripción
Periodo de tiempo: 90 (± 14) días
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La escala de Rankin modificada (MRS) varió de 0 a 6, con una puntuación de 0 que indicaba que no hay discapacidad, 1 sin discapacidad clínicamente significativa, 2 discapacidad ligera, 3 discapacidad moderada pero no capaz de caminar sin asistencia, 4 discapacidad moderadamente severa, 5 discapacidad grave y 6 muerte.
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90 (± 14) días
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Tasa de MRS 0-2 a 90 (± 14) días después de la inscripción
Periodo de tiempo: 90 (± 14) días
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La escala de Rankin modificada (MRS) varió de 0 a 6, con una puntuación de 0 que indicaba que no hay discapacidad, 1 sin discapacidad clínicamente significativa, 2 discapacidad ligera, 3 discapacidad moderada pero no capaz de caminar sin asistencia, 4 discapacidad moderadamente severa, 5 discapacidad grave y 6 muerte.
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90 (± 14) días
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Tasa de estado de salud funcional y calidad de vida (Euroqol cinco dimensiones) a 90 (± 14) días después de la inscripción
Periodo de tiempo: 90 (± 14) días
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Euroqol Five Dimensions (EQ-5D) es un instrumento estandarizado para medir el estado de salud general.
El nivel nominal se puede codificar como un número 1, 2, 3, 4 o 5, lo que indica no tener problemas para 1, tener algunos problemas para 2, tener problemas moderados para 3, tener problemas graves para 4 y tener problemas extremos para 5
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90 (± 14) días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad dentro de los 90 (± 14) días
Periodo de tiempo: 90 (± 14) días
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mortalidad por todas las causas
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90 (± 14) días
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Tasa de hemorragia intracraneal sintomática (SICH)
Periodo de tiempo: 24-72 horas
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Hemorragia intracraneal sintomática (SICH) dentro de las 24-72 horas posteriores a la inscripción
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24-72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: gao feng, professor, Beijing Tiantan Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
13 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY2023-106-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .