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Eficacia y seguridad de la trombectomía endovascular en accidente cerebrovascular isquémico agudo con circulación posterior infarto grande

10 de abril de 2025 actualizado por: Feng Gao

Eficacia y seguridad de la trombectomía endovascular en accidente cerebrovascular isquémico agudo con circulación posterior Infarto grande: un estudio multicéntrico, prospectivo y de cohorte

El propósito de este estudio es evaluar si la trombectomía endovascular (EVT) combinada con el mejor manejo médico (BMM) conduce a mejores resultados funcionales que BMM solo en pacientes con oclusión de la arteria basilar aguda con una circulación posterior grande infarto.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio es un estudio multicéntrico, prospectivo y de cohorte que se inscribió prospectivamente pacientes consecutivos con oclusión de la arteria basilar aguda e infarto de núcleo grande en la circulación posterior, confirmado por imágenes (CTA/MRA/DSA). El consentimiento informado por escrito se obtuvo de todos los participantes o sus representantes legales antes de la inscripción. Los pacientes se dividieron en el grupo del mejor manejo médico (BMM) y el grupo de trombectomía endovascular (EVT) de acuerdo con el tratamiento que recibieron. Este estudio se adhirió al fortalecimiento del informe de los estudios de observación en las pautas de epidemiología (estroboscópica).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Oclusión de la arteria basilar aguda con infarto grande

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad de 18 a 80 años;
  2. Accidente cerebrovascular isquémico agudo en la circulación posterior, el inicio de accidente cerebrovascular (o el último bien conocido) al tiempo de inscripción en 24 horas;
  3. CTA/MRA/DSA confirmó la oclusión de la arteria basilar aguda;
  4. Circulación posterior Infarto grande: NCCT o DWI mostraron aspectos de PC ≤ 5 puntos, o índice de cerebro medio pontino (PMI) ≥ 3 puntos;
  5. NIHSS anota ≥10 puntos después del inicio del accidente cerebrovascular y antes de la inscripción;
  6. Capaz de vivir independientemente antes del inicio de la enfermedad (puntaje MRS ≤2 puntos);
  7. El sujeto o representante legal puede firmar el formulario de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  1. Hemorragia intracraneal (excepto microhemorragia) en CT/MRI;
  2. La TC/MRI reveló un infarto grande en el hemisferio cerebeloso, con un efecto de masa significativo que causa la compresión del cuarto ventrículo o tronco encefálico;
  3. CT o MRI mostraron infarto talámico completo bilateral;
  4. Oclusión de arterias de circulación anterior y posterior confirmadas por CTA/MRA/DSA;
  5. La presencia de tumores intracraneales (a excepción de pequeños meningiomas y aneurismas cerebrales con un diámetro de <3 mm);
  6. Pacientes con oclusión de la arteria basilar crónica conocida o altamente sospechada.;
  7. Alergia severa conocida a los agentes de contraste (excepto la erupción leve);
  8. Hipertensión refractaria (definida como presión arterial sistólica> 185 mmHg o presión arterial diastólica> 110 mmHg) que no se puede controlar por terapia con medicamentos;
  9. Hembras embarazadas o lactantes conocidas, o prueba de embarazo positiva antes de la inscripción;
  10. Infarto cerebral agudo dentro de las 48 horas posteriores a la intervención cardiovascular y cerebrovascular o una cirugía mayor (se pueden inscribir pacientes con más de 48 horas).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Trombectomía endovascular (EVT)
El grupo EVT incluiría las siguientes intervenciones: trombectomía de retriever de stent, trombectomía de aspiración, angioplastia global y/o stent, administración de medicamentos intraarteriales o una combinación de estos enfoques.
Se puede hacer un máximo de seis intentos de recuperar el trombo en un solo recipiente con cualquier dispositivo o aspiración solitario AB/FR. En caso de que se encuentre una lesión aterosclerótica subyacente a la lesión oclusiva, se permitirá la angioplastia y el stent posterior a través del desprendimiento del dispositivo solitario
Mejor gestión médica (BMM)
BMM se adaptó de acuerdo con las pautas institucionales e incluyó trombólisis intravenosa (IVT), terapia antiplaquetaria, anticoagulación o combinaciones multimodales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de escala Rankin modificada 0-3 a 90 (± 14) días después de la inscripción
Periodo de tiempo: 90 (± 14) días
La escala de Rankin modificada (MRS) varió de 0 a 6, con una puntuación de 0 que indicaba que no hay discapacidad, 1 sin discapacidad clínicamente significativa, 2 discapacidad ligera, 3 discapacidad moderada pero no capaz de caminar sin asistencia, 4 discapacidad moderadamente severa, 5 discapacidad grave y 6 muerte.
90 (± 14) días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de cambio ordinal de la puntuación MRS a los 90 (± 14) días después de la inscripción
Periodo de tiempo: 90 (± 14) días
La escala de Rankin modificada (MRS) varió de 0 a 6, con una puntuación de 0 que indicaba que no hay discapacidad, 1 sin discapacidad clínicamente significativa, 2 discapacidad ligera, 3 discapacidad moderada pero no capaz de caminar sin asistencia, 4 discapacidad moderadamente severa, 5 discapacidad grave y 6 muerte.
90 (± 14) días
Tasa de MRS 0-2 a 90 (± 14) días después de la inscripción
Periodo de tiempo: 90 (± 14) días
La escala de Rankin modificada (MRS) varió de 0 a 6, con una puntuación de 0 que indicaba que no hay discapacidad, 1 sin discapacidad clínicamente significativa, 2 discapacidad ligera, 3 discapacidad moderada pero no capaz de caminar sin asistencia, 4 discapacidad moderadamente severa, 5 discapacidad grave y 6 muerte.
90 (± 14) días
Tasa de estado de salud funcional y calidad de vida (Euroqol cinco dimensiones) a 90 (± 14) días después de la inscripción
Periodo de tiempo: 90 (± 14) días
Euroqol Five Dimensions (EQ-5D) es un instrumento estandarizado para medir el estado de salud general. El nivel nominal se puede codificar como un número 1, 2, 3, 4 o 5, lo que indica no tener problemas para 1, tener algunos problemas para 2, tener problemas moderados para 3, tener problemas graves para 4 y tener problemas extremos para 5
90 (± 14) días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad dentro de los 90 (± 14) días
Periodo de tiempo: 90 (± 14) días
mortalidad por todas las causas
90 (± 14) días
Tasa de hemorragia intracraneal sintomática (SICH)
Periodo de tiempo: 24-72 horas
Hemorragia intracraneal sintomática (SICH) dentro de las 24-72 horas posteriores a la inscripción
24-72 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: gao feng, professor, Beijing Tiantan Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

13 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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