Efficacia e sicurezza della trombectomia endovascolare in ictus ischemico acuto con circolazione posteriore grande infarto
10 aprile 2025 aggiornato da: Feng Gao
Efficacia e sicurezza della trombectomia endovascolare in ictus ischemico acuto con circolazione posteriore grande infarto: uno studio multicentrico, prospettico, di coorte
Lo scopo di questo studio è di valutare se la trombectomia endovascolare (EVT) combinata con la migliore gestione medica (BMM) porta a risultati funzionali migliori rispetto al solo BMM nei pazienti con occlusione acuta dell'arteria basilare con circolazione posteriore grande infarto.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio multicentrico, prospettico, di coorte che ha arruolato prospetticamente pazienti consecutivi con occlusione acuta dell'arteria basilare e grande infarto del nucleo nella circolazione posteriore, confermato dall'imaging (CTA/MRA/DSA).
Il consenso informato scritto è stato ottenuto da tutti i partecipanti o dai loro rappresentanti legali prima dell'iscrizione.
I pazienti sono stati divisi nel gruppo migliore della gestione medica (BMM) e nel gruppo trombectomia endovascolare (EVT) in base al trattamento ricevuto.
Questo studio ha aderito al rafforzamento della segnalazione di studi osservazionali sull'epidemiologia (strobo).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
500
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100070
- Beijing Tiantan Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Occlusione acuta dell'arteria basilare con grande infarto
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 18-80 anni;
- Ictus ischemico acuto nella circolazione posteriore, l'inizio della corsa (o l'ultimo noto) al tempo di iscrizione entro 24 ore;
- CTA/MRA/DSA ha confermato l'occlusione dell'arteria basilare acuta;
- Circolazione posteriore Infarto grande: NCCT o DWI ha mostrato ascetti PC ≤ 5 punti o indice del mesencefalo pontino (PMI) ≥ 3 punti;
- Punteggio NIHSS ≥10 punti dopo l'inizio dell'ictus e prima dell'iscrizione;
- In grado di vivere in modo indipendente prima dell'inizio della malattia (punteggio MRS ≤2 punti);
- L'argomento o il rappresentante legale è in grado di firmare il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Emorragia intracranica (tranne microemorragia) su CT/MRI;
- CT/MRI ha rivelato un grande infarto nell'emisfero cerebellare, con un significativo effetto di massa che ha causato la compressione del quarto ventricolo o del tronco cerebrale;
- CT o MRI hanno mostrato infarto talamico completo bilaterale;
- Occlusione delle arterie di circolazione anteriore e posteriore confermate da CTA/MRA/DSA;
- La presenza di tumori intracranici (ad eccezione di piccoli meningiomi e aneurismi cerebrali con un diametro di <3mm);
- Pazienti con occlusione dell'arteria basilare cronica nota o altamente sospetta.;
- Noto grave allergia agli agenti di contrasto (ad eccezione di lieve eruzione cutanea);
- Ipertensione refrattaria (definita come pressione arteriosa sistolica> 185 mmHg o pressione arteriosa diastolica> 110 mmHg) che non possono essere controllati dalla terapia farmacologica;
- Femmine in gravidanza o in allattamento conosciute o test di gravidanza positiva prima dell'arruolamento;
- Infarto cerebrale acuto entro 48 ore dall'intervento cardiovascolare e cerebrovascolare o dall'intervento maggiore (i pazienti più di 48 ore possono essere arruolati).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Trombectomia endovascolare (EVT)
Il gruppo EVT includerebbe i seguenti interventi: trombectomia da stent-retriever, trombectomia di aspirazione, angioplastica con palloncino e/o stenting, somministrazione di farmaci intra-arteriosi o una combinazione di questi approcci.
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Un massimo di sei tentativi di recuperare il trombo in una singola nave può essere realizzato con qualsiasi dispositivo AB/FR solitario o aspirazione.
Nel caso in cui si trova una lesione aterosclerotica alla base della lesione occlusiva, l'angioplastica e il successivo stenting attraverso il distacco del dispositivo solitario saranno consentiti
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Best Medical Management (BMM)
BMM è stato adattato secondo le linee guida istituzionali e includeva trombolisi endovenosa (IVT), terapia antipiastrinica, anticoagulazione o combinazioni multimodali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di scala Rankin modificata 0-3 a 90 (± 14) giorni dopo l'iscrizione
Lasso di tempo: 90 (± 14) giorni
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La scala di Rankin (MRS) modificata variava da 0 a 6, con un punteggio di 0 che non indicava disabilità, 1 nessuna disabilità clinicamente significativa, 2 lievi disabilità, 3 disabilità moderata ma rimanendo in grado di camminare senza assistenza, 4 disabilità moderatamente gravi, 5 gravi disabilità e 6 morte.
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90 (± 14) giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi del cambio ordinale del punteggio MRS a 90 (± 14) giorni dopo l'iscrizione
Lasso di tempo: 90 (± 14) giorni
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La scala di Rankin (MRS) modificata variava da 0 a 6, con un punteggio di 0 che non indicava disabilità, 1 nessuna disabilità clinicamente significativa, 2 lievi disabilità, 3 disabilità moderata ma rimanendo in grado di camminare senza assistenza, 4 disabilità moderatamente gravi, 5 gravi disabilità e 6 morte.
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90 (± 14) giorni
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Tasso di MRS 0-2 a 90 (± 14) giorni dopo l'iscrizione
Lasso di tempo: 90 (± 14) giorni
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La scala di Rankin (MRS) modificata variava da 0 a 6, con un punteggio di 0 che non indicava disabilità, 1 nessuna disabilità clinicamente significativa, 2 lievi disabilità, 3 disabilità moderata ma rimanendo in grado di camminare senza assistenza, 4 disabilità moderatamente gravi, 5 gravi disabilità e 6 morte.
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90 (± 14) giorni
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Tasso di stato di salute funzionale e qualità della vita (euroQol cinque dimensioni) a 90 (± 14) giorni dopo l'iscrizione
Lasso di tempo: 90 (± 14) giorni
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Euroqol Five Dimensions (EQ-5D) è uno strumento standardizzato per misurare lo stato di salute generale.
Il livello nominale può essere codificato come numero 1, 2, 3, 4 o 5, il che indica non avere problemi per 1, avere alcuni problemi per 2, avere problemi moderati per 3, avere seri problemi per 4 e avere problemi estremi per 5
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90 (± 14) giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità entro 90 (± 14) giorni
Lasso di tempo: 90 (± 14) giorni
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mortalità per tutte le cause
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90 (± 14) giorni
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Tasso di emorragia intracranica sintomatica (SICH)
Lasso di tempo: 24-72 ore
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Emorragia intracranica sintomatica (SICH) entro 24-72 ore dall'iscrizione
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24-72 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: gao feng, professor, Beijing Tiantan Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2023
Completamento primario (Stimato)
31 agosto 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 aprile 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
13 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY2023-106-02
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .