Skuteczność i bezpieczeństwo trombektomii śródbłonka w ostrym udarze niedokrwiennym z krążeniem tylnym dużym zawałem
10 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Feng Gao
Skuteczność i bezpieczeństwo trombektomii wewnątrznaczyniowej w ostrym udarze niedokrwiennym z krążeniem tylnym dużym zawałem: wieloośrodkowe, prospektywne, kohortowe badanie
Celem tego badania jest ocena, czy trombektomia wewnątrznaczyniowa (EVT) w połączeniu z najlepszym zarządzaniem medycznym (BMM) prowadzi do lepszych wyników funkcjonalnych niż sama BMM u pacjentów z ostrą okluzją tętnicy podstawnej z dużym zawałem w krążeniu tylnym.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym badaniem kohortowym, w którym prospektywnie włączali kolejnych pacjentów z ostrą niedrożnością tętnicy podstawnej i dużym zawałem rdzenia w krążeniu tylnym, potwierdzone przez obrazowanie (CTA/MRA/DSA).
Przed rejestracją uzyskano pisemną świadomą zgodę od wszystkich uczestników lub ich przedstawicieli prawnych.
Pacjentów podzielono na grupę najlepszego zarządzania medycznego (BMM) i grupy trombektomii wewnątrznaczyniowej (EVT) zgodnie z otrzymanym leczeniem.
Badanie to przyczyniło się do wzmocnienia raportowania wytycznych badań obserwacyjnych w epidemiologii (Strobe).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
500
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100070
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Ostra niedrożność tętnicy podstawnej z dużym zawałem
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek w wieku 18–80 lat;
- Ostry udar niedokrwienia w krążeniu tylnym, początek udaru mózgu (lub ostatnio znany) do czasu rejestracji w ciągu 24 godzin;
- CTA/MRA/DSA potwierdził ostrą niedrożność tętnicy podstawnej;
- Krążenie tylne Duży zawał: NCCT lub DWI wykazywał PC-ASPECTI ≤ 5 punktów lub wskaźnik śródmózgowia pontinowego (PMI) ≥ 3 punkty;
- NIHSS zdobywa ≥10 punktów po wystąpieniu udaru mózgu i przed rejestracją;
- Może żyć niezależnie przed rozpoczęciem choroby (MRS zdobywa ≤2 punkty);
- Podmiot lub przedstawiciel prawny jest w stanie podpisać formularz świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Krwotok wewnątrzczaszkowy (z wyjątkiem mikrohemorrhage) na CT/MRI;
- CT/MRI ujawniło duży zawał na półkuli móżdżku, ze znacznym działaniem masowym powodującym kompresję czwartej komory lub pnia mózgu;
- CT lub MRI wykazały obustronne całkowite zawał wzgórzowy;
- Niedrożność tętnic przedniego i tylnego krążenia potwierdzone przez CTA/MRA/DSA;
- Obecność guzów śródczaszkowych (z wyjątkiem małych opon mózgowych i tętniaków mózgowych o średnicy <3 mm);
- Pacjenci ze znanymi lub wysoce podejrzanymi przewlekłymi niedrożnością tętnicy podstawnej;
- Znana ciężka alergia na środki kontrastowe (z wyjątkiem łagodnej wysypki);
- Oporne nadciśnienie tętnicze (zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi> 185 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi> 110 mmHg), którego nie można kontrolować za pomocą terapii lekkiej;
- Znane kobiety w ciąży lub w okresie laktacji lub pozytywny test ciążowy przed rekrutacją;
- Ostry zawał mózgowy w ciągu 48 godzin po interwencji sercowo -naczyniowej i mózgowej lub poważnej operacji (można włączyć pacjentów ponad 48 godzin).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Trombektomia endowaskularna (EVT)
Grupa EVT obejmowałaby następujące interwencje: trombektomię stentu, trombektomię aspiracyjną, angioplastykę balonową i/lub stentowanie, podawanie leków śródterskich lub kombinację tych podejść.
|
Maksymalnie sześć prób odzyskania zakrzepu w jednym naczyniu można wykonać za pomocą dowolnego urządzenia AB/FR Solitaire lub aspiracji.
W przypadku, gdy stwierdzono zmianę miażdżycową, leżącą u podstaw zmiany okluzyjnej, angioplastyka, a następnie stentowanie przez oderwanie urządzenia Pełny Policji będzie dozwolone
|
|
Najlepsze zarządzanie medyczne (BMM)
BMM dostosowano zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i obejmowało dożylną trombolizę (IVT), terapię przeciwpłytkową, antykoagulację lub kombinacje multimodalne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość zmodyfikowanej skali Rankin 0-3 po 90 (± 14) dni po zapisaniu się
Ramy czasowe: 90 (± 14) dni
|
Zmodyfikowana skala Rankina (MRS) wahała się od 0 do 6, przy czym wynik 0 wskazuje na brak niepełnosprawności, 1 brak istotnej klinicznie niepełnosprawności, 2 niewielką niepełnosprawność, 3 umiarkowaną niepełnosprawność, ale pozostając w stanie chodzić bez wsparcia, 4 umiarkowanie ciężka niepełnosprawność, 5 ciężkiej niepełnosprawności i 6 śmierci.
|
90 (± 14) dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza przesunięcia porządkowego wyniku MRS na 90 (± 14) dni po zapisaniu się
Ramy czasowe: 90 (± 14) dni
|
Zmodyfikowana skala Rankina (MRS) wahała się od 0 do 6, przy czym wynik 0 wskazuje na brak niepełnosprawności, 1 brak istotnej klinicznie niepełnosprawności, 2 niewielką niepełnosprawność, 3 umiarkowaną niepełnosprawność, ale pozostając w stanie chodzić bez wsparcia, 4 umiarkowanie ciężka niepełnosprawność, 5 ciężkiej niepełnosprawności i 6 śmierci.
|
90 (± 14) dni
|
|
Szybkość MRS 0-2 przy 90 (± 14) dni po zapisaniu
Ramy czasowe: 90 (± 14) dni
|
Zmodyfikowana skala Rankina (MRS) wahała się od 0 do 6, przy czym wynik 0 wskazuje na brak niepełnosprawności, 1 brak istotnej klinicznie niepełnosprawności, 2 niewielką niepełnosprawność, 3 umiarkowaną niepełnosprawność, ale pozostając w stanie chodzić bez wsparcia, 4 umiarkowanie ciężka niepełnosprawność, 5 ciężkiej niepełnosprawności i 6 śmierci.
|
90 (± 14) dni
|
|
Wskaźnik funkcjonalnego stanu zdrowia i jakości życia (pięć wymiarów euroqol) na 90 (± 14) dni po zapisaniu
Ramy czasowe: 90 (± 14) dni
|
Euroqol pięć wymiarów (EQ-5D) jest znormalizowanym instrumentem do pomiaru ogólnego stanu zdrowia.
Poziom oceny można zakodować jako numer 1, 2, 3, 4 lub 5, co oznacza, że nie ma problemów z 1, mając pewne problemy na 2, mając umiarkowane problemy dla 3, mając poważne problemy dla 4 i mając ekstremalne problemy dla 5
|
90 (± 14) dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność w ciągu 90 (± 14) dni
Ramy czasowe: 90 (± 14) dni
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
|
90 (± 14) dni
|
|
Wskaźnik objawowego krwotoku śródczaszkowego (SICH)
Ramy czasowe: 24-72 godziny
|
Objawowy krwotok śródczaszkowy (SICH) w ciągu 24-72 godzin po rejestracji
|
24-72 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: gao feng, professor, Beijing Tiantan Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY2023-106-02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .