Endovaskulaarisen trombektomian teho ja turvallisuus akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa takaosan verenkierrossa suuressa infarktissa
torstai 10. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Feng Gao
Endovaskulaarisen trombektomian teho ja turvallisuus akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa takaosan verenkierrossa Suuri infarkti: monikeskus, tulevaisuudennäkymä, kohorttitutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, johtaako endovaskulaarinen trombektomia (EVT) yhdistettynä parhaaseen lääketieteelliseen hoitoon (BMM) parempaan toiminnalliseen tulokseen kuin pelkästään BMM potilailla, joilla on akuutti basilarvaltimoiden tukkeutuminen takaosan verenkiertoon suurella infarktilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on monikeskus, tulevaisuuden kohorttitutkimus, joka ilmoittautui prospektiivisesti peräkkäisiin potilaisiin, joilla on akuutti basilarvaltimoiden tukkeutuminen ja suuren ydininfarktin takaosassa, vahvistetaan kuvantamisella (CTA/MRA/DSA).
Kaikilta osallistujilta tai heidän laillisilta edustajilta saatiin kirjallinen tietoinen suostumus ennen ilmoittautumista.
Potilaat jaettiin parhaan lääketieteellisen hoidon (BMM) ryhmään ja endovaskulaariseen trombektoomian (EVT) ryhmään saamansa hoidon mukaisesti.
Tämä tutkimus noudatti havainnointitutkimusten raportoinnin vahvistamista epidemiologian (STROBE) ohjeissa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100070
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Akuutti basilarvaltimon tukkeuma suurella infarktilla
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18–80 vuotta vanha;
- Akuutti iskeeminen aivohalvaus takaosan verenkiertoon, aivohalvauksen (tai viimeksi tunnettujen) alkamiseen ilmoittautumisaikaan 24 tunnin sisällä;
- CTA/MRA/DSA vahvisti akuutin basilarvaltimon tukkeutumisen;
- Takaosan kierto Suuri infarkti: NCCT tai DWI osoittivat PC-mahdollisia ≤ 5 pistettä tai Pontine Midbrain -indeksiä (PMI) ≥ 3 pistettä;
- NIHSS -pisteet ≥10 pistettä aivohalvauksen alkamisen jälkeen ja ennen ilmoittautumista;
- Pystyy elämään itsenäisesti ennen taudin alkamista (MRS -pisteet ≤2 pistettä);
- Aihe tai lakimies pystyy allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- CT/MRI: llä;
- CT/MRI paljasti suuren infarktin pikkuaivojen pallonpuoliskolla, ja merkittävä massavaikutus aiheutti neljännen kammion tai aivorungon puristuksen;
- CT tai MRI osoitti kahdenvälistä täydellistä talamuksen infarktia;
- CTA/MRA/DSA: n vahvistamien etu- ja takaosan kiertovaltimoiden tukkeutuminen;
- Kallonsisäisten kasvainten läsnäolo (paitsi pienet meningioomat ja aivojen aneurysmat, joiden halkaisija on <3 mm);
- Potilaat, joilla on tunnettu tai erittäin epäilty krooninen basilarvaltimon tukkeuma.;
- Tunnetut vakavat allergian kontrastiaineille (paitsi lievää ihottumaa);
- Tulenkestävä verenpaine (määritelty systoliseksi verenpaineeksi> 185 mmHg tai diastolinen verenpaine> 110 mmHg), joita ei voida hallita lääkehoidolla;
- Tunnetut raskaana olevat tai imettävät naiset tai positiivinen raskaustesti ennen ilmoittautumista;
- Akuutti aivoinfarkti 48 tunnin sisällä sydän- ja verisuoni- ja aivo -verisuonia koskeva interventio tai suuren leikkauksen (potilaat yli 48 tuntia voidaan ilmoittautua).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Endovaskulaarinen trombektomia (EVT)
EVT-ryhmä sisältäisi seuraavat interventiot: stentinhaltija-trombektomia, aspiraatiotrombektomia, ilmapallo-angioplastia ja/tai stentti, valtimoiden sisäinen lääkityksen antaminen tai näiden lähestymistapojen yhdistelmä.
|
Korkeintaan kuusi yritystä hakea trombi yhdessä astiassa voidaan tehdä millä tahansa Solitaire AB/FR -laitteella tai aspiraatiolla.
Jos ateroskleroottinen vaurio löytyy occlusive -vaurion, angioplastian ja seuraavan stentin alla olevasta stentistä liittämisen kautta.
|
|
Paras lääketieteellinen hallinta (BMM)
BMM räätälöitiin institutionaalisten ohjeiden mukaisesti ja sisälsi laskimonsisäisen trombolyysin (IVT), verihiutaleiden vastaisen hoidon, antikoagulaation tai multimodaaliset yhdistelmät.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Modifioidun Rankin-asteikko 0-3 90 (± 14) päivää ilmoittautumisen jälkeen
Aikaikkuna: 90 (± 14) päivää
|
Modifioitu Rankin -asteikko (MRS) vaihteli välillä 0 - 6, pisteellä 0 ei osoittanut vammaisuutta, 1 ei kliinisesti merkitsevää vammaisuutta, 2 lievää vammaisuutta, 3 kohtalaista vammaisuutta, mutta pystyi kävelemään avustamatonta, 4 kohtalaisen vaikeaa vammaisuutta, 5 vakavaa vammaisuutta ja 6 kuolemaa.
|
90 (± 14) päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRS -pistemäärän järjestysten muutosanalyysi 90 (± 14) päivää ilmoittautumisen jälkeen
Aikaikkuna: 90 (± 14) päivää
|
Modifioitu Rankin -asteikko (MRS) vaihteli välillä 0 - 6, pisteellä 0 ei osoittanut vammaisuutta, 1 ei kliinisesti merkitsevää vammaisuutta, 2 lievää vammaisuutta, 3 kohtalaista vammaisuutta, mutta pystyi kävelemään avustamatonta, 4 kohtalaisen vaikeaa vammaisuutta, 5 vakavaa vammaisuutta ja 6 kuolemaa.
|
90 (± 14) päivää
|
|
MRS 0-2: n nopeus 90 (± 14) päivää ilmoittautumisen jälkeen
Aikaikkuna: 90 (± 14) päivää
|
Modifioitu Rankin -asteikko (MRS) vaihteli välillä 0 - 6, pisteellä 0 ei osoittanut vammaisuutta, 1 ei kliinisesti merkitsevää vammaisuutta, 2 lievää vammaisuutta, 3 kohtalaista vammaisuutta, mutta pystyi kävelemään avustamatonta, 4 kohtalaisen vaikeaa vammaisuutta, 5 vakavaa vammaisuutta ja 6 kuolemaa.
|
90 (± 14) päivää
|
|
Funktionaalisen terveydentila ja elämänlaatu (Euroqol viisi ulottuvuutta) 90 (± 14) päivää ilmoittautumisen jälkeen
Aikaikkuna: 90 (± 14) päivää
|
Euroqol viisi ulottuvuutta (EQ-5D) on standardoitu instrumentti yleisen terveydentilan mittaamiseksi.
Nimellisaste voidaan koodata numeroksi 1, 2, 3, 4 tai 5, mikä osoittaa, että sillä ei ole ongelmia yhdelle, joilla on joitain ongelmia 2: lle, joilla on kohtalaisia ongelmia 3, sillä on vakavia ongelmia 4: lle ja äärimmäiset ongelmat 5
|
90 (± 14) päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus 90 (± 14) päivän sisällä
Aikaikkuna: 90 (± 14) päivää
|
kaikesta syystä kuolleisuus
|
90 (± 14) päivää
|
|
Oireenmukaisen kallonsisäisen verenvuodon (sich) määrä (sich)
Aikaikkuna: 24-72 tuntia
|
Oireenmukainen kallonsisäinen verenvuoto (SICH) 24-72 tunnin kuluessa ilmoittautumisen jälkeen
|
24-72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: gao feng, professor, Beijing Tiantan Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 13. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 13. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY2023-106-02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .