Эффективность и безопасность эндоваскулярной тромбэктомии при острого ишемическом инсульта с задней циркуляцией Большой инфаркт
10 апреля 2025 г. обновлено: Feng Gao
Эффективность и безопасность эндоваскулярной тромбэктомии при остром ишемическом инсульта с задним циркуляцией Большой инфаркт: многоцентровое, проспективное, когортное исследование
Цель этого исследования - оценить, приводит ли эндоваскулярная тромбэктомия (EVT) с лучшим медицинским лечением (BMM) к лучшим функциональным исходам, чем только BMM у пациентов с острой окклюзией базилярной артерии с задним циркуляцией.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой многоцентровое, проспективное, когортное исследование, которое проспективно зарегистрировало последовательных пациентов с острой окклюзией базилярной артерии и крупным инфарктом ядра в задней циркуляции, подтвержденной визуализацией (CTA/MRA/DSA).
Письменное информированное согласие было получено от всех участников или их юридических представителей до зачисления.
Пациенты были разделены на лучшую группу медицинского управления (BMM) и группу эндоваскулярной тромбэктомии (EVT) в соответствии с полученным ими лечением.
Это исследование придерживалось укрепления сообщений об наблюдательных исследованиях в руководящих принципах эпидемиологии (SROBE).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100070
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Острая окклюзия базилярной артерии с большим инфарктом
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-80 лет;
- Острый ишемический инсульт в задней циркуляции, начало инсульта (или последнего хорошо известного) до времени регистрации в течение 24 часов;
- CTA/MRA/DSA подтвердил острую окклюзию базилярной артерии;
- Задняя циркуляция.
- Оценка NIHSS ≥10 очков после начала хода и до зачисления;
- Способен жить независимо до начала заболевания (оценка MRS ≤2 балла);
- Субъект или юридический представитель могут подписать форму информированного согласия.
Критерии исключения:
- Внутричерепное кровоизлияние (кроме микрогеморрага) на КТ/МРТ;
- КТ/МРТ выявила большой инфаркт в полушарии мозжечка, со значительным массовым эффектом, вызывающим сжатие четвертого желудочка или ствола мозга;
- КТ или МРТ показали двусторонний полный таламический инфаркт;
- Окклюзия передних и задних циркуляционных артерий, подтвержденных CTA/MRA/DSA;
- Наличие внутричерепных опухолей (за исключением небольших менингиомы и церебральных аневризмов диаметром <3 мм);
- Пациенты с известной или очень подозреваемым хронической окклюзией базилярной артерии.;
- Известная тяжелая аллергия на контрастные агенты (за исключением легкой сыпи);
- Рефрактерная гипертония (определяемая как систолическое артериальное давление> 185 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление> 110 мм рт.
- Известные беременные или кормящие женщины или положительный тест на беременность перед регистрацией;
- Острый церебральный инфаркт в течение 48 часов после сердечно -сосудистых и цереброваскулярных вмешательства или основной операции (пациенты могут быть включены более 48 часов).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Эндоваскулярная тромбэктомия (EVT)
Группа EVT будет включать в себя следующие вмешательства: тромбэктомия с стентом, аспирационная тромбэктомия, ангиопластика баллона и/или стентирование, внутриартериальное введение лекарств или комбинация этих подходов.
|
Максимум шесть попыток извлечь тромб в одном сосуде можно сделать с любым устройством Solitaire AB/FR или аспирацией.
В случае, если атеросклеротическое поражение обнаружено в разделе «Окклюзивное поражение», ангиопластика и последующее стентирование через отряд устройства -пакера будет разрешено
|
|
Лучшее медицинское управление (BMM)
BMM был адаптирован в соответствии с институциональными рекомендациями и включал внутривенное тромболизис (IVT), антиагрегантную терапию, антикоагуляцию или мультимодальные комбинации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость модифицированной шкалы Ранкина 0-3 на 90 (± 14) днях после зачисления
Временное ограничение: 90 (± 14) дней
|
Модифицированная шкала Ранкина (MRS) варьировалась от 0 до 6, причем показатель 0 показал отсутствие инвалидности, 1 отсутствие клинически значимой инвалидности, 2 незначительной инвалидности, 3 умеренной инвалидности, но оставшиеся в состоянии ходить без посторонней помощи, 4 умеренно тяжелая инвалидность, 5 тяжелая инвалидность и 6 смерти.
|
90 (± 14) дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ порядкового сдвига по оценке MRS через 90 (± 14) дней после зачисления
Временное ограничение: 90 (± 14) дней
|
Модифицированная шкала Ранкина (MRS) варьировалась от 0 до 6, причем показатель 0 показал отсутствие инвалидности, 1 отсутствие клинически значимой инвалидности, 2 незначительной инвалидности, 3 умеренной инвалидности, но оставшиеся в состоянии ходить без посторонней помощи, 4 умеренно тяжелая инвалидность, 5 тяжелая инвалидность и 6 смерти.
|
90 (± 14) дней
|
|
Скорость MRS 0-2 через 90 (± 14) дней после зачисления
Временное ограничение: 90 (± 14) дней
|
Модифицированная шкала Ранкина (MRS) варьировалась от 0 до 6, причем показатель 0 показал отсутствие инвалидности, 1 отсутствие клинически значимой инвалидности, 2 незначительной инвалидности, 3 умеренной инвалидности, но оставшиеся в состоянии ходить без посторонней помощи, 4 умеренно тяжелая инвалидность, 5 тяжелая инвалидность и 6 смерти.
|
90 (± 14) дней
|
|
Уровень функционального состояния здоровья и качества жизни (Euroqol пять измерений) через 90 (± 14) дней после зачисления
Временное ограничение: 90 (± 14) дней
|
Euroqol Five Amensions (EQ-5D) является стандартизированным инструментом для измерения общего состояния здоровья.
Номинальный уровень может быть закодирован как число 1, 2, 3, 4 или 5, что указывает на отсутствие проблем для 1, у которых есть некоторые проблемы для 2, у которых умеренные проблемы для 3, у них серьезные проблемы для 4 и у них экстремальные проблемы для 5
|
90 (± 14) дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность в течение 90 (± 14) дней
Временное ограничение: 90 (± 14) дней
|
Смертность от всех причин
|
90 (± 14) дней
|
|
Скорость симптоматического внутричерепного кровоизлияния (SICH)
Временное ограничение: 24-72 часа
|
Симптоматическое внутричерепное кровоизлияние (SICH) в течение 24-72 часов после регистрации
|
24-72 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: gao feng, professor, Beijing Tiantan Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KY2023-106-02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .