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Wirksamkeit und Sicherheit der endovaskulären Thrombektomie bei akutem ischämischem Schlaganfall mit großer Zirkulation großer Infarkt

10. April 2025 aktualisiert von: Feng Gao

Wirksamkeit und Sicherheit der endovaskulären Thrombektomie bei akutem ischämischem Schlaganfall mit posteriorer Kreislauf großer Infarkt: eine multizentrische, prospektive Kohortenstudie

Der Zweck dieser Studie ist es, zu bewerten, ob die endovaskuläre Thrombektomie (EVT) in Kombination mit dem besten medizinischen Management (BMM) zu besseren funktionellen Ergebnissen führt als BMM allein bei Patienten mit akutem Basilara -Verschluss mit dem posterioren Kreislauf mit großem Infarkt.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine multizentrische, prospektive Kohortenstudie, in der prospektiv aufeinanderfolgende Patienten mit akuter Basisarter -Okklusion und großem Kerninfarkt im hinteren Kreislauf eingeschrieben wurden, bestätigt durch die Bildgebung (CTA/MRA/DSA). Vor der Einschreibung wurde von allen Teilnehmern oder ihren gesetzlichen Vertretern eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Die Patienten wurden in die BMM -Gruppe der besten medizinischen Management (EVT) unterteilt und die endovaskuläre Thrombektomie (EVT) -Gruppe gemäß der von ihnen erhaltenen Behandlung unterteilt. Diese Studie hielt an der Stärkung der Berichterstattung über Beobachtungsstudien in den Richtlinien der Epidemiologie (Strobe) fest.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Akute Verschluss der Arterie der Arterie der Arterie mit großem Infarkt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-80 Jahre alt;
  2. Akuter ischämischer Schlaganfall im hinteren Kreislauf, der Einsetzen von Schlaganfall (oder zuletzt bekannt) zur Registrierungszeit innerhalb von 24 Stunden;
  3. CTA/MRA/DSA bestätigte die Okklusion der akuten Basilararterie;
  4. Posterior Circulation großer Infarkt: NCCT oder DWI zeigte PC-Aspekte ≤ 5 Punkte oder Pontine-Mittelhirnindex (PMI) ≥ 3 Punkte;
  5. NIHSS bewertet ≥ 10 Punkte nach Beginn des Schlaganfalls und vor der Einschreibung;
  6. In der Lage, vor dem Einsetzen der Krankheit unabhängig zu leben (MRS -Score ≤ 2 Punkte);
  7. Der Subjekt oder der gesetzliche Vertreter können das Formular zur Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Intrakranielle Blutung (außer Mikrohemorrhage) auf CT/MRT;
  2. CT/MRT zeigte einen großen Infarkt in der Hemisphäre der Kleinhirn, wobei ein signifikanter Masseneffekt zu einer Kompression des vierten Ventrikels oder des Hirnstamms führte.
  3. CT oder MRT zeigten einen bilateralen vollständigen Thalamus -Infarkt;
  4. Okklusion von vorderen und hinteren Kreislaufarterien, die durch CTA/MRA/DSA bestätigt wurden;
  5. Das Vorhandensein von intrakraniellen Tumoren (mit Ausnahme kleiner Meningiome und Hirnaneurysmen mit einem Durchmesser von <3 mm);
  6. Patienten mit bekannten oder stark vermuteten Verschluss der Arterie der Arterie der Arterie der Arterie.
  7. Bekannte schwere Allergie gegen Kontrastmittel (mit Ausnahme eines leichten Ausschlags);
  8. Refraktäre Hypertonie (definiert als systolischer Blutdruck> 185 mmHg oder diastolischer Blutdruck> 110 mmHg), der nicht durch medikamentöse Therapie kontrolliert werden kann;
  9. Bekannte schwangere oder stillende Weibchen oder positives Schwangerschaftstest vor der Aufnahme;
  10. Ein akuter zerebraler Infarkt innerhalb von 48 Stunden nach kardiovaskulärem und zerebrovaskulärem Eingriff oder größerer Operation (Patienten mehr als 48 Stunden können aufgenommen werden).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Endovaskuläre Thrombektomie (EVT)
Die EVT-Gruppe würde die folgenden Interventionen umfassen: Stent-Retriever-Thrombektomie, Aspirations-Thrombektomie, Ballonangioplastik und/oder Stenting, intra-arterielle Medikamentenverabreichung oder eine Kombination dieser Ansätze.
Verfahren: Endovaskuläre Thrombektomie (EVT)
Mit maximal sechs Versuchen, den Thrombus in einem einzigen Gefäß abzurufen, kann mit jedem Solitär -AB/FR -Gerät oder -Abricht durchgeführt werden. Falls eine atherosklerotische Läsion der Okklusive zugrunde liegt
Bestes medizinisches Management (BMM)
BMM wurde nach institutionellen Richtlinien zugeschnitten und umfasste intravenöse Thrombolyse (IVT), Thrombozytenaggregationshemmertherapie, Antikoagulation oder multimodale Kombinationen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschwindigkeit der modifizierten Rankin-Skala 0-3 bei 90 (± 14) Tagen nach der Aufnahme
Zeitfenster: 90 (± 14) Tage
Die modifizierte Rankin -Skala (MRS) lag zwischen 0 und 6, wobei eine Punktzahl von 0 keine Behinderung, 1 keine klinisch signifikante Behinderung, 2 geringfügige Behinderung, 3 mittelschwere Behinderungen angibt, aber in der Lage ist, nicht unterstützt, 4 mäßig schwere Behinderungen, 5 schwere Behinderungen und 6 Todesfälle zu gehen.
90 (± 14) Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ordinale Verschiebungsanalyse des MRS -Scores bei 90 (± 14) Tagen nach der Aufnahme
Zeitfenster: 90 (± 14) Tage
Die modifizierte Rankin -Skala (MRS) lag zwischen 0 und 6, wobei eine Punktzahl von 0 keine Behinderung, 1 keine klinisch signifikante Behinderung, 2 geringfügige Behinderung, 3 mittelschwere Behinderungen angibt, aber in der Lage ist, nicht unterstützt, 4 mäßig schwere Behinderungen, 5 schwere Behinderungen und 6 Todesfälle zu gehen.
90 (± 14) Tage
Rate von MRS 0-2 bei 90 (± 14) Tagen nach der Einschreibung
Zeitfenster: 90 (± 14) Tage
Die modifizierte Rankin -Skala (MRS) lag zwischen 0 und 6, wobei eine Punktzahl von 0 keine Behinderung, 1 keine klinisch signifikante Behinderung, 2 geringfügige Behinderung, 3 mittelschwere Behinderungen angibt, aber in der Lage ist, nicht unterstützt, 4 mäßig schwere Behinderungen, 5 schwere Behinderungen und 6 Todesfälle zu gehen.
90 (± 14) Tage
Rate des funktionalen Gesundheitszustands und Lebensqualität (Euroqol fünf Dimensionen) bei 90 (± 14) Tagen nach der Einschreibung
Zeitfenster: 90 (± 14) Tage
Euroqol Five Dimensions (EQ-5D) ist ein standardisiertes Instrument zur Messung des allgemeinen Gesundheitszustands. Der Nennspiegel kann als Nummer 1, 2, 3, 4 oder 5 codiert werden, was darauf hinweist
90 (± 14) Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität innerhalb von 90 (± 14) Tagen
Zeitfenster: 90 (± 14) Tage
Gesamtmortalität
90 (± 14) Tage
Rate der symptomatischen intrakraniellen Blutung (Sichung)
Zeitfenster: 24-72 Stunden
Symptomatische intrakranielle Blutung (Sich) innerhalb von 24-72 Stunden nach der Einschreibung
24-72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Feng Gao

Ermittler

  • Studienstuhl: gao feng, professor, Beijing Tiantan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY2023-106-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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