Eficácia e segurança da trombectomia endovascular em acidente vascular cerebral isquêmico agudo com circulação posterior grande infarto
10 de abril de 2025 atualizado por: Feng Gao
Eficácia e segurança da trombectomia endovascular em acidente vascular cerebral isquêmico agudo com circulação posterior grande infarto: um estudo multicêntrico, prospectivo e de coorte
O objetivo deste estudo é avaliar se a trombectomia endovascular (EVT) combinada com o melhor manejo médico (BMM) leva a melhores resultados funcionais do que o BMM sozinho em pacientes com oclusão da artéria basilar aguda com circulação posterior de infarto grande.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo multicêntrico, prospectivo e de coorte que incluiu prospectivamente pacientes consecutivos com oclusão de artéria basilar aguda e infarto de núcleo grande na circulação posterior, confirmada por imagem (CTA/MRA/DSA).
O consentimento informado por escrito foi obtido de todos os participantes ou de seus representantes legais antes da inscrição.
Os pacientes foram divididos no grupo de melhor manejo médico (BMM) e no grupo trombectomia endovascular (EVT) de acordo com o tratamento que receberam.
Este estudo aderiu ao fortalecimento do relato de estudos observacionais em diretrizes de epidemiologia (STROBE).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100070
- Beijing Tiantan Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Oclusão aguda da artéria basilar com infarto grande
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade de 18 a 80 anos;
- AVC isquêmico agudo na circulação posterior, o início do AVC (ou por último bem conhecido) ao tempo de inscrição dentro de 24 horas;
- CTA/MRA/DSA confirmou a oclusão aguda da artéria basilar;
- Circulação posterior Infarto grande: NCCT ou DWI mostraram PC-Aspectações ≤ 5 pontos, ou índice pontino no mesencéfalo (PMI) ≥ 3 pontos;
- NIHSS pontuam ≥10 pontos após o início do AVC e antes da inscrição;
- Capaz de viver de forma independente antes do início da doença (MRS Score ≤2 pontos);
- O sujeito ou representante legal é capaz de assinar o formulário de consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- Hemorragia intracraniana (exceto micro -hemorragia) na CT/RM;
- A CT/RM revelou um grande infarto no hemisfério cerebelar, com efeito de massa significativo causando compressão do quarto ventrículo ou tronco cerebral;
- A TC ou ressonância magnética mostrou infarto talâmico bilateral;
- Oclusão de artérias de circulação anterior e posterior confirmadas por CTA/MRA/DSA;
- A presença de tumores intracranianos (exceto pequenos meningiomas e aneurismas cerebrais com um diâmetro <3 mm);
- Pacientes com oclusão de artéria basilar crônica conhecida ou altamente suspeita.;
- Alergia severa conhecida a agentes de contraste (exceto erupção cutânea leve);
- Hipertensão refratária (definida como pressão arterial sistólica> 185 mmHg ou pressão arterial diastólica> 110 mmHg) que não podem ser controlados por terapia medicamentosa;
- Fêmeas grávidas ou lactantes conhecidas, ou teste de gravidez positivo antes da inscrição;
- Infarto cerebral agudo dentro de 48 horas após intervenção cardiovascular e cerebrovascular ou cirurgia importante (pacientes com mais de 48 horas podem ser inscritos).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Trombectomia endovascular (EVT)
O grupo EVT incluiria as seguintes intervenções: trombectomia do stent-rriever, trombectomia de aspiração, angioplastia de balão e/ou stenting, administração de medicamentos intra-arteriais ou uma combinação dessas abordagens.
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No máximo, seis tentativas de recuperar o trombo em um único navio podem ser feitas com qualquer dispositivo ou aspiração solitária AB/FR.
Caso uma lesão aterosclerótica seja encontrada subjacente à lesão oclusiva, angioplastia e posterior stent através do destacamento do dispositivo solitário será permitido
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Melhor gestão médica (BMM)
O BMM foi adaptado de acordo com as diretrizes institucionais e incluiu trombólise intravenosa (IVT), terapia antiplaquetária, anticoagulação ou combinações multimodais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de escala Rankin modificada 0-3 a 90 (± 14) dias após a inscrição
Prazo: 90 (± 14) dias
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A escala de Rankin modificada (MRS) variou de 0 a 6, com uma pontuação de 0 indicando nenhuma incapacidade, 1 sem incapacidade clinicamente significativa, 2 leve incapacidade, 3 incapacidade moderada, mas permanecendo capaz de andar sem assistência, 4 incapacidade moderadamente grave, 5 incapacidade grave e 6 morte.
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90 (± 14) dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise de turno ordinal da pontuação da MRS em 90 (± 14) dias após a inscrição
Prazo: 90 (± 14) dias
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A escala de Rankin modificada (MRS) variou de 0 a 6, com uma pontuação de 0 indicando nenhuma incapacidade, 1 sem incapacidade clinicamente significativa, 2 leve incapacidade, 3 incapacidade moderada, mas permanecendo capaz de andar sem assistência, 4 incapacidade moderadamente grave, 5 incapacidade grave e 6 morte.
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90 (± 14) dias
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Taxa de MRS 0-2 a 90 (± 14) dias após a inscrição
Prazo: 90 (± 14) dias
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A escala de Rankin modificada (MRS) variou de 0 a 6, com uma pontuação de 0 indicando nenhuma incapacidade, 1 sem incapacidade clinicamente significativa, 2 leve incapacidade, 3 incapacidade moderada, mas permanecendo capaz de andar sem assistência, 4 incapacidade moderadamente grave, 5 incapacidade grave e 6 morte.
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90 (± 14) dias
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Taxa de estado funcional de saúde e qualidade de vida (euroqol cinco dimensões) a 90 (± 14) dias após a inscrição
Prazo: 90 (± 14) dias
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O Euroqol Cinco Dimensões (EQ-5D) é um instrumento padronizado para medir o estado geral de saúde.
O nível nominal pode ser codificado como um número 1, 2, 3, 4 ou 5, o que indica não ter problemas para 1, tendo alguns problemas para 2, tendo problemas moderados para 3, tendo problemas sérios para 4 e tendo problemas extremos para 5
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90 (± 14) dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade dentro de 90 (± 14) dias
Prazo: 90 (± 14) dias
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mortalidade por todas as causas
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90 (± 14) dias
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Taxa de hemorragia intracraniana sintomática (Sich)
Prazo: 24-72 horas
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Hemorragia intracraniana sintomática (Sich) dentro de 24 a 72 horas após a inscrição
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24-72 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: gao feng, professor, Beijing Tiantan Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
13 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY2023-106-02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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