進行した固形腫瘍患者におけるKY-0301の人間の最初の研究。

包含基準：

• 調査の開始前に試験情報を知り、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に自発的に署名します。
• 18歳以上、男性または女性。
• 従うことに同意し、すべての研究手順を完了することができます。
• 女性の体重> 45 kg、男性体重> 50 kg、BMI≥18kg/m2
• 腫瘍タイプ：

パートI、組織学的または細胞学的に局所的に進行したまたは転移性固形腫瘍を有する患者。既存の標準治療レジメンに失敗した患者、標準的な治療に耐えられない、標準的な治療レジメンがない、または現在標準治療に適していない患者。

パートII、コホートA：組織学的または細胞学的に確認された局所的に進んだか転移した非四角非小細胞肺癌（NSCLC）;以前にEGFR TKIおよび少なくとも第1系統の白金標準標準全身性化学療法を受けた患者。患者は、最後の前の抗がん療法からこの研究の登録まで、X線撮影的に疾患の進行を確認しなければなりません。 コホートB：組織学的または細胞学的に確認されたNSCLCは、実用的な遺伝的変異が特定されていないことが確認されていません。 コホートC：組織学的または細胞学的に確認されたCRC。以前にSOCを受けた患者。第3系統の上の化学療法は、全身治療段階で受け取られます。 コホートD：その他の組織学的または細胞学的に確認された局所的に進行または転移性固形腫瘍

除外基準：

• モノメチルアリスタチンE（MMAE）で構成されるADC療法に対する不耐性の歴史。
• 最初の用量の前の以前の抗腫瘍療法の不十分なウォッシュアウト期間
• 最初の用量の4週間前に大規模な手術（診断手術を除く）を受けた患者または研究期間中に大手術を受ける予定の患者。 治療薬の最初の用量の2週間前に腫瘍治療の介入または除bed。
• 以前の同種骨髄移植または以前の固形臓器移植。
• 以下の例外を除き、治験薬の最初の用量の2週間前に2週間前に全身性ステロイド使用（> 20 mg/日のプレドニゾンまたは同等）またはその他の免疫抑制治療法：鼻腔内、吸入、または局所ステロイド注射（例えば、関節内注射）;補充療法としての全身性ステロイドの生理学的用量（例：副腎または下垂体不足のための生理学的コルチコステロイド補充療法）;過敏症反応を防ぐためのステロイドの使用、または抗化学を防ぐための（例えば、コンピューター断層（CT）予防）。
• 最初の用量の4週間前にライブワクチンを受けたか、研究中にライブワクチンを受け取る計画を立てました。
• 軟骨膜癌症または癌性髄膜炎の病歴。
• 無症候性の脳転移を有する患者を除き、脳転移または脊髄圧縮
• 制御されていないまたは臨床的に重要な心血管疾患または脳血管疾患
• 臨床的に有意な付随する肺疾患
• 症候性または不安定な3番目のスペース（例：胸水、腹水、心膜滲出液など）の患者には、繰り返しの排水が必要です。
• 最初の用量の6か月前の胃腸穿孔および/またはf孔の既往、または活性胃潰瘍、十二指腸潰瘍、潰瘍性大腸炎、胃腸閉塞、または研究者が発見する他の胃腸疾患の存在は、出血または穿孔を引き起こす可能性があります。
• 重度の感染症の患者[初期投与前の有害事象（NCI CTCAE）v5.0の国立癌研究所の共通用語基準あたり3年生3グレード3]
• HIV感染症の患者または陽イオン抗体の陽性陽性患者。
• 活性肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）感染。 活性HBVは、陽性B型肝炎表面抗原（HBSAG）および/または陽性B型肝炎コア抗体（HBCAB）として定義され、HBV DNAレベルは研究部位の検出可能な下限を上回ります。アクティブなHCVは、研究部位の検出可能な下限を超えるHCV RNAレベルを持つ陽性C型肝炎抗体として定義されます。
• 以前の抗がん療法による毒性の非寛解は、NCI CTCAEV5.0≤グレード1、ベースライン、または包含/除外基準に対する毒性の非寛解（脱毛症および色素沈着以外）として定義されています。 慢性グレード2毒性の患者は、毒性が無症候性であるか、スポンサーと話し合った後、安定した薬で適切に制御されている場合、登録の対象となる場合があります。
• 薬物に対する重度のアレルギー反応の病歴
• 適切に切除された基底細胞皮膚癌、in situ内子宮頸部癌、または甲状腺乳頭癌.ETCなどの低リスク腫瘍を除き、治療薬の最初の用量の5年以内に他の主要な悪性腫瘍。