En første-i-menneskelig studie av KY-0301 hos pasienter med avanserte solide svulster.

Inkluderingskriterier:

• Kjenn prøveinformasjonen før studiestart og frivillig signerer et informert samtykkeskjema (ICF).
• I alderen ≥ 18 år, mann eller kvinne.
• Enig i å følge og være i stand til å fullføre alle studieprosedyrer.
• Kvinnelig vekt> 45 kg, hannvekt> 50 kg, med en BMI ≥18 kg/m2
• Tumortyper:

Del I, pasienter med histologisk eller cytologisk bekreftet lokalt avanserte eller metastatiske faste svulster; Pasienter som har mislykket eksisterende standardbehandlingsregimer, er intolerante mot standardbehandling, har ingen standardbehandlingsregime, eller er foreløpig ikke egnet for standardbehandling.

Del II, kohort A: histologisk eller cytologisk bekreftet lokalt avansert eller metastatisk ikke-squamøs ikke-småcellet lungekreft (NSCLC); pasienter som tidligere har mottatt EGFR TKI og minst 1. linje platinaholdig to-medikamentell standard systemisk cellegift; Pasienter må ha radiografisk bekreftet sykdomsprogresjon fra forrige tidligere kreftbehandling til påmeldingen i denne studien. Kohort B: Histologisk eller cytologisk bekreftet NSCLC uten handlingsrike genetiske mutasjoner er blitt identifisert ； har mottatt minst førstelinje anti-PD-(L) 1 immunoterapi og cellegift. Kohort C: histologisk eller cytologisk bekreftet CRC; Pasienter som tidligere har mottatt SOC; Kjemoterapi over 3. linje mottas i den systemiske behandlingsfasen. Kohort D: Andre histologisk eller cytologisk bekreftet lokalt avanserte eller metastatiske faste svulster

Eksklusjonskriterier:

• Historie om intoleranse mot ADC -terapi sammensatt av monometyl auristatin E (MMAE).
• Mangelfull utvaskingsperiode med tidligere antitumorterapi før den første dosen
• Pasienter som har gjennomgått større kirurgi (unntatt diagnostisk kirurgi) innen 4 uker før første dose eller de som planlegger å gjennomgå større operasjoner i løpet av studieperioden. Intervensjonelle eller ablative prosedyrer for tumorbehandling innen 2 uker før den første dosen av undersøkelsesmedisinen.
• Tidligere allogen benmargstransplantasjon eller tidligere solid organtransplantasjon.
• Systemisk steroidbruk (> 20 mg/dag med prednison eller ekvivalent) eller andre immunsuppressive behandlinger innen 2 uker før første dose av undersøkelsesmedisinen, med følgende unntak: intranasal, inhalert eller lokale steroidinjeksjoner (f.eks. Intraartikulære injeksjoner); Fysiologiske doser av systemiske steroider som erstatningsterapi (f.eks. Fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for adrenal eller hypofyseinsuffisiens); bruk av steroider for å forhindre overfølsomhetsreaksjoner eller for å forhindre antiemetisk (f.eks. Beregnet tomografi (CT) profylakse).
• Mottok en hvilken som helst live -vaksine innen 4 uker før den første dosen eller planlegger å motta en live -vaksine under studien.
• Historie om leptomeningeal karsinomatose eller karsinomatøs hjernehinnebetennelse.
• Brainmetastase eller ryggmargskompresjon, bortsett fra pasienter med asymptomatiske hjernemetastaser
• Ukontrollerte eller klinisk signifikante kardiovaskulære eller cerebrovaskulære sykdommer
• Klinisk signifikante samtidig lungesykdommer
• Pasienter med symptomatisk eller ustabil tredje-avstand (f.eks. Pleural effusjon, ascites, perikardial effusjon) krever gjentatt drenering.
• Historie med gastrointestinal perforering og/eller fistel innen 6 måneder før den første dosen, eller tilstedeværelsen av aktiv magesår, tolvfingertarmsår, ulcerøs kolitt, gastrointestinal hindring eller annen gastrointestinal sykdom som etterforskeren anser kan forårsake blødning eller perforering.
• Pasienter med alvorlig infeksjon [≥ grad 3 per National Cancer Institute vanlige terminologikriterier for bivirkninger (NCI CTCAE) V5.0] før første dose
• Pasienter med HIV -infeksjon eller de som tester positivt for syfilis -antistoffer med en positiv titer -test.
• Aktiv hepatitt B -virus (HBV) eller hepatitt C -virus (HCV) infeksjon. Aktiv HBV er definert som positivt hepatitt B overflateantigen (HBSAg) og/eller positiv hepatitt B -kjerneantistoff (HBCAB), med HBV DNA -nivåer over den påviselige nedre grensen for studiestedet; Aktiv HCV er definert som positive hepatitt C -antistoffer med HCV RNA -nivåer over den påviselige nedre grensen for studiestedet.
• Ikke remisjon av toksisitet fra tidligere kreftbehandling av kreft er definert som ikke -remisjon av toksisitet (annet enn alopecia og pigmentering) til NCI CTCAE V5.0 ≤ grad 1, baseline eller inkludering/eksklusjonskriterier. Pasienter med kronisk toksisitet i grad 2 kan være kvalifisert for påmelding hvis toksisiteten er asymptomatisk eller tilstrekkelig kontrollert med stabil medisinering, etter diskusjon med sponsoren.
• Historie med alvorlige allergiske reaksjoner på medisiner
• Eventuell annen primær malignitet innen 5 år før første dose av undersøkelsesmedisinen, bortsett fra svulster med lav risiko som tilstrekkelig resektert basalcellehudkreft, cervikal karsinom in situ eller papillær skjoldbruskkjertelkarsinom .TC.