진행된 고형 종양 환자에서 KY-0301에 대한 최초의 인간 연구.
2025년 4월 7일 업데이트: Novatim Immune Therapeutics (Zhejiang) Co., Ltd.
진행된 고형 종양 환자의 단일 요법으로서 KY-0301의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능을 평가하기위한 최초의 인간, 다기관, 오픈 라벨 상 I/II 조사 연구.
이 시험은 진행된 고형 종양 환자에서 단독 요법으로서 KY-0301의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능을 평가하기위한 최초의 인간, 다기관, 오픈 라벨 상 I/II 임상 연구입니다.
이 시험은 전국적으로 대략 다중 사이트에서 수행 될 것이며, 약 110 ~ 212 명의 참가자가 국소 적으로 진행되거나 전이성 고형 종양이있는 참가자가 참여하도록 초대 될 것입니다.
이 연구는 세 가지 부분으로 구성됩니다. 1 단계 용량 에스컬레이션 및 KY-0301의 1 단계 팽창 단계, 단일 요법으로서의 2 상 코호트 팽창 단계.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
212
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Caicun Zhou
- 전화번호: Shanghai, China:13301825532
- 이메일: caicunzhoudr@163.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 연구가 시작되기 전에 시험 정보를 알고 자발적으로 사전 동의 양식 (ICF)에 서명하십시오.
- 18 세 이상, 남성 또는 여성.
- 모든 학습 절차를 따르고 완료 할 수있는 데 동의합니다.
- 암컷 체중> 45 kg, 수컷 체중> 50 kg, BMI ≥18 kg/m2
- 종양 유형 :
파트 1, 조직 학적 또는 세포 학적으로 국소 적으로 진행된 또는 전이성 고형 종양이 확인 된 환자; 기존 표준 치료 요법에 실패한 환자는 표준 치료에 관대하지 않거나 표준 치료 요법이 없거나 현재 표준 치료에 적합하지 않습니다.
파트 II, 코호트 A : 조직 학적 또는 세포 학적으로 국소 적으로 진행된 또는 전이성이없는 비소 비소 세포 폐암 (NSCLC); 이전에 EGFR TKI를받은 환자 및 적어도 1 라인 백금-함유 2- 약물 표준 전신 화학 요법; 환자는 마지막 이전 항암 치료 에서이 연구의 등록에 이르기까지 방사선 학적으로 확인 된 질병 진행을 가져야합니다. 코호트 B : 행동 가능한 유전자 돌연변이가없는 조직 학적 또는 세포 학적으로 확인 된 NSCLC는 확인되었다. 코호트 C : 조직 학적 또는 세포 학적으로 확인 된 CRC; 이전에 SOC를받은 환자; 세 번째 라인 이상의 화학 요법은 전신 처리 단계에서 수신됩니다. 코호트 D : 다른 조직 학적 또는 세포 학적으로 국소 적으로 진행된 또는 전이성 고형 종양
제외 기준 :
- 모노 메틸 오리 스타틴 E (MMAE)로 구성된 ADC 요법에 대한 편협의 병력.
- 첫 번째 용량 이전의 이전 항 종양 요법의 부적절한 세척 기간
- 첫 번째 복용량 전 4 주 이내에 주요 수술 (진단 수술 제외) 또는 연구 기간 동안 주요 수술을 받으려는 환자. 연구 약물의 첫 번째 용량 전 2 주 전 종양 치료에 대한 중재 적 또는 절제 절차.
- 이전의 동종 골수 이식 또는 이전의 고체 장기 이식.
- 전신 스테로이드 사용 (prednisone 또는 동등한 일) 또는 다른 조사 약물의 첫 번째 용량 전 2 주 전에 다음과 같은 예외를 제외하고 : 비강 내, 흡입 또는 국소 주사 (예 : 관절 내 주사); 대체 요법으로서의 전신 스테로이드의 생리 학적 용량 (예 : 부신 또는 뇌하수체 부족에 대한 생리 학적 코르티코 스테로이드 대체 요법); 과민 반응을 예방하거나 항혈청 (예 : Computed Tomography) 예방을 예방하기위한 스테로이드의 사용.
- 첫 번째 복용량 전 4 주 이내에 살아있는 백신을 받았거나 연구 중에 살아있는 백신을받을 계획입니다.
- 렙 토닝 암 발암증 또는 암성 수막염의 병력.
- 무증상 뇌 전이 환자를 제외하고 뇌 전이 또는 척수 압축
- 통제되지 않거나 임상 적으로 유의미한 심혈관 또는 뇌 혈관 질환
- 임상 적으로 중요한 폐 질환
- 증상이 있거나 불안정한 제 3- 간격을 가진 환자 (예 : 흉막 삼출, 복수, 심낭 삼출)는 반복되는 배수가 필요합니다.
- 첫 번째 복용량 전 6 개월 이내에 위장 천공 및/또는 누공의 병력, 또는 활성 위 궤양, 십이지장 궤양, 궤양 성 대장염, 위장 장애물 또는 연구자가 출혈 또는 천공을 유발할 수있는 기타 위장병의 존재.
- 심각한 감염 환자 [National Cancer Institute에 따라 3 학년 ≥ 3 이상의 부작용에 대한 일반 용어 기준 (NCI CTCAE) v5.0]
- HIV 감염 환자 또는 양성 역가 시험을 가진 매독 항체에 대해 양성 검사를하는 환자.
- 활성 B 형 간염 바이러스 (HBV) 또는 C 형 간염 바이러스 (HCV) 감염. 활성 HBV는 양성 B 형 간염 표면 항원 (HBSAG) 및/또는 양성 B 형 간염 코어 항체 (HBCAB)로 정의되며, HBV DNA 수준은 연구 부위의 검출 가능한 하한보다 높으며; 활성 HCV는 연구 부위의 검출 가능한 하한보다 HCV RNA 수준을 갖는 양성 C 형 간염 항체로 정의된다.
- 이전 항암 요법으로부터 독성의 비 완화는 NCI CTCAE v5.0 ≤ 등급 1, 기준선 또는 포함/배제 기준에 대한 독성의 비 완화 (탈모증 및 색소 침착 제외)로 정의된다. 만성 2 등급 독성 환자는 스폰서와의 논의 후 독성이 무증상이거나 안정적인 약물로 적절하게 제어되는 경우 등록 할 수 있습니다.
- 약물에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력
- 적절하게 절제된 기저 세포 피부암, 자궁 경부 암종 또는 유두 갑상선 암종 .ETC와 같은 저 위험 종양을 제외하고, 조사 약물의 첫 번째 용량 전 5 년 이내에 다른 1 차 악성 악성 종양.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 에스컬레이션/확장 ： KY-0301
KY-0301, 0.3 mg/kg ~ 2.0 mg/kg.i.v.
Q2W, 4 주/사이클
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KY-0301은 EGFR과 C-MET를 표적으로하는 항체-약물 컨쥬 게이트 (ADC)이며, Novatim Immune Therapeutics (Zhejiang) Co., Ltd에 의해 독립적으로 개발되었습니다.
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실험적: 코호트 A : EGFRM NSCLC
KY-0301, .i.v.
Q2W, 4 주/사이클
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KY-0301은 EGFR과 C-MET를 표적으로하는 항체-약물 컨쥬 게이트 (ADC)이며, Novatim Immune Therapeutics (Zhejiang) Co., Ltd에 의해 독립적으로 개발되었습니다.
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실험적: 코호트 B : EGFRWT NSCLC
KY-0301, 0.3 mg/kg ~ 2.0 mg/kg.i.v.
Q2W, 4 주/사이클
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KY-0301은 EGFR과 C-MET를 표적으로하는 항체-약물 컨쥬 게이트 (ADC)이며, Novatim Immune Therapeutics (Zhejiang) Co., Ltd에 의해 독립적으로 개발되었습니다.
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실험적: 코호트 C : CRC
KY-0301, 0.3 mg/kg ~ 2.0 mg/kg.i.v.
Q2W, 4 주/사이클
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KY-0301은 EGFR과 C-MET를 표적으로하는 항체-약물 컨쥬 게이트 (ADC)이며, Novatim Immune Therapeutics (Zhejiang) Co., Ltd에 의해 독립적으로 개발되었습니다.
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실험적: 코호트 D : 기타 고형 종양
KY-0301, 0.3 mg/kg ~ 2.0 mg/kg.i.v.
Q2W, 4 주/사이클
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KY-0301은 EGFR과 C-MET를 표적으로하는 항체-약물 컨쥬 게이트 (ADC)이며, Novatim Immune Therapeutics (Zhejiang) Co., Ltd에 의해 독립적으로 개발되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성 발생 (DLT)
기간: 28 일
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DLT는주기 1 동안 정의 된 DLT 기준을 충족시키고 적어도 연구 약물과 관련이있는 부작용 (AE)으로 정의됩니다.
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28 일
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Mtd
기간: 최대 24 개월
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최대 내성 용량 (MTD)은 DLT 관측 기간 동안 총 사례 수의 DLT ≤ 1/6의 경우의 수가 최대 용량으로 정의됩니다.
MTD를 결정하려면 최소 6 명의 평가 가능한 피험자가 필요합니다.
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최대 24 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장에서 KY-0301 (ADC)의 곡선 (AUC)의 영역
기간: 최대 24 개월
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혈장 농도 대 시간 곡선 하의 면적
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최대 24 개월
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KY-0301의 면역 원성
기간: 최대 24 개월
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항 마약 항체의 발생 (ADA)
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최대 24 개월
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객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 최대 24 개월
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확인 된 부분 반응 (PR)의 최상의 전체 반응 (PR) 이상의 최상의 반응을 가진 참가자의 백분율로 정의됩니다. 고형 종양 (RECIST) 버전 1.1의 반응 평가 기준에 따라 조사자 당 검토.
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최대 24 개월
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무 진행 생존 (PFS)
기간: 최대 24 개월
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PFS는 조사자에 의해 결정된 바와 같이, RECIST 버전 1.1에 따라 첫 번째 연구 치료에서 문서화 된 질병 진행으로의 시간으로 정의되거나, 어떤 원인으로 인한 사망이 이전에 발생하는지로 정의됩니다.
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최대 24 개월
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혈장에서 KY-0301의 최대 농도 (CMAX)
기간: 최대 24 개월
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혈장에서 KY-0301의 피크 혈장 농도
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최대 24 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 11월 12일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 7일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KY-0301-XG101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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