KY-0301: n ensimmäinen inhimillinen tutkimus potilailla, joilla on edistyneet kiinteät kasvaimet.

Sisällyttämiskriteerit:

• Tunne kokeilutiedot ennen tutkimuksen alkamista ja allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake (ICF).
• ≥ 18 -vuotias, mies tai nainen.
• Suostut noudattamaan ja kykenemään suorittamaan kaikki opintomenettelyt.
• Naisten paino> 45 kg, urospaino> 50 kg, BMI: llä ≥18 kg/m2
• Kasvaintyypit:

Osa I potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain; Potilailla, jotka ovat epäonnistuneet olemassa olevien tavanomaisten hoito -ohjelmien kanssa, ovat suvaitsemattomia tavanomaiseen hoitoon, heillä ei ole tavanomaista hoito -ohjelmaa tai he eivät tällä hetkellä sovellu tavanomaiseen hoitoon.

Osa II, kohortti A: Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-nivel ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC); potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet EGFR TKI: tä ja vähintään ensimmäisen linjan platina-sisältäviä kaksirungoita systeemistä systeemistä kemoterapiaa; Potilailla on oltava radiografisesti vahvistettu taudin eteneminen viimeisestä aikaisemmasta syövänvastaisesta hoidosta tämän tutkimuksen ilmoittautumiseen. Kohortti B: Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu NSCLC, jolla ei ole vaikutusta geneettisiä mutaatioita Kohortti C: histologisesti tai sytologisesti vahvistettu CRC; Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet SoC: n; Kemoterapia kolmannen rivin yläpuolella saadaan systeemisessä hoitovaiheessa. Kohortti D: Muut histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paikallisesti edistyneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet

Poissulkemiskriteerit:

• ADC -hoidon suvaitsemattomuuden historia, joka koostuu monometyyli auristatiinista E (MMAE).
• Aikaisemman kasvaimen vastaisen hoidon riittämätön pesujakso ennen ensimmäistä annosta
• Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus (lukuun ottamatta diagnoosileikkausta) 4 viikon kuluessa ennen ensimmäistä annosta tai potilaita, jotka aikovat tehdä suuren leikkauksen tutkimusjakson aikana. Interventio- tai ablatiiviset menettelytavat tuumorihoitoon 2 viikon kuluessa ennen tutkintalääkkeen ensimmäistä annosta.
• Aikaisempi allogeeninen luuytimensiirto tai aikaisempi kiinteiden elinten siirto.
• Systeeminen steroidien käyttö (> 20 mg/päivä prednisonia tai ekvivalentteja) tai muita immunosuppressiivisia hoitoja 2 viikon kuluessa ennen tutkintalääkkeen ensimmäistä annosta seuraavilla poikkeuksilla: sisäiset, hengitetyt tai paikalliset steroidi-injektiot (esim. Artikulaaristen injektioiden sisäiset injektiot); Systeemisten steroidien fysiologiset annokset korvaavana terapiana (esim. Fysiologinen kortikosteroidikorvaushoito lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoiminnassa);
• Sain elävän rokotteen 4 viikon kuluessa ennen ensimmäistä annosta tai suunnitelman saamiseksi elävää rokotetta tutkimuksen aikana.
• Leptomeningeaalisen karsinoomatoosin tai karsinoomatoisen meningiitin historia.
• Aivojen etäpesäkkeet tai selkäytimen puristus, paitsi potilaat, joilla on oireettomia aivojen etäpesäkkeitä
• Hallitsemattomat tai kliinisesti merkittävät sydän- ja verisuoni- tai aivo -verisuonisairaudet
• Kliinisesti merkittävät samanaikaiset keuhkosairaudet
• Potilaat, joilla on oireenmukaista tai epävakaa kolmannen sijan (esim. Keuhkopussin effuusio, askiitti, sydämen effuusio), vaativat toistuvaa viemäriä.
• Ruoansulatuskanavan perforaation ja/tai fistulan historia kuuden kuukauden kuluessa ennen ensimmäistä annosta tai aktiivisen mahahaavan, pohjukaissuolen haavauman, haavaisen koliitin, maha -suolikanavan tukkeutumisen tai muun maha -suolikanavan sairauden, jota tutkija katsoo, voi aiheuttaa verenvuotoa tai perforointia.
• Potilaat, joilla on vaikea infektio [≥ aste 3 Kansallista syöpäinstituutin yleistä terminologiakriteeriä haittavaikutuksille (NCI CTCAE) V5.0] ennen ensimmäisen annoksen
• Potilaat, joilla on HIV -infektio, tai potilaat, jotka testaavat positiivisia syfilis -vasta -aineille positiivisella tiitteritestillä.
• Aktiivinen hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV) -infektio. Aktiivinen HBV määritellään positiiviseksi hepatiitti B -pinta -antigeeniksi (HBsAG) ja/tai positiiviseksi hepatiitti B -ydinvasta -aineena (HBCAB), HBV -DNA -tasot tutkimuskohdan havaittavan alarajan yläpuolella; Aktiivinen HCV määritellään positiivisiksi hepatiitti C -vasta -aineiksi, joiden HCV -RNA -tasot ovat tutkimuskohdan havaittavan alarajan yläpuolella.
• Myrkyllisyyden remissio aikaisemmasta syövänvastaisesta hoidosta määritellään toksisuuden remissioksi (muut kuin hiustenlähtö ja pigmentti) NCI CTCAE V5.0 ≤ asteen 1, lähtötason tai sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien kanssa. Potilaat, joilla on krooninen luokan 2 toksisuus, voivat olla oikeutettuja ilmoittautumiseen, jos toksisuus on oireettomia tai kontrolloitu riittävästi stabiililla lääkkeillä sponsorin kanssa käydyn keskustelun jälkeen.
• Historia vakavista allergisista reaktioista lääkkeisiin
• Mikä tahansa muu ensisijainen pahanlaatuisuus viiden vuoden kuluessa ennen ensimmäistä tutkintalääkkeen annosta, lukuun ottamatta matalan riskin kasvaimia, kuten riittävän resektoitua perussolujen ihosyöpää, kohdunkaulan karsinooma in situ tai papillaarinen kilpirauhasen karsinooma .etc.