Eine Erst-in-Human-Studie mit KY-0301 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Einschlusskriterien:

• Kennen Sie die Versuchsinformationen vor Beginn der Studie und unterschreiben Sie freiwillig ein Formular für die Einverständniserklärung (ICF).
• Alter ≥ 18 Jahre, männlich oder weiblich.
• Stimmen Sie zu, alle Studienverfahren durchzuführen und in der Lage zu sein.
• Weibliches Gewicht> 45 kg, männliches Gewicht> 50 kg, mit einem BMI ≥ 18 kg/m2
• Tumortypen:

Teil I, Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigten lokal fortgeschrittenen oder metastatischen festen Tumoren; Patienten, die vorhandenen Standardbehandlungsschemata nicht bestanden haben, sind intolerant gegenüber Standardbehandlung, haben kein Standardbehandlungsschema oder sind derzeit nicht für die Standardbehandlung geeignet.

Teil II, Kohorte A: Histologisch oder zytologisch bestätigte lokal fortgeschrittene oder metastasierte nicht-squamöse nicht-kleinzellige Lungenkrebs (NSCLC); Patienten, die zuvor EGFR-TKI und mindestens 1. Leitungs-Platin-entsprechende zweidrügerische Standardchemotherapie erhalten haben; Die Patienten müssen radiologisch bestätigt von der letzten früheren Antikrebstherapie bis zur Aufnahme in dieser Studie haben. Kohorte B: Histologisch oder zytologisch bestätigte NSCLC ohne umsetzbare genetische Mutationen wurden identifiziert. ； Wurden mindestens Erstlinien-Anti-PD-(L) 1-Immuntherapie und Chemotherapie erhalten. Kohorte C: Histologisch oder zytologisch bestätigt CRC; Patienten, die zuvor SOC erhalten haben; Die Chemotherapie über der 3. Linie wird in der systemischen Behandlungsphase empfangen. Kohorte D: Andere histologisch oder zytologisch bestätigte lokal fortgeschrittene oder metastasierte feste Tumoren

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte der Intoleranz gegenüber ADC -Therapie, die aus Monomethyl -Auristatin E (MMAE) zusammenhängt.
• Unzureichende Auswaschzeit der früheren Antitumor -Therapie vor der ersten Dosis
• Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis eine größere Operation (ohne diagnostische Operation) unterzogen wurden oder während des Studienzeitraums eine größere Operation unterzogen werden. Interventionelle oder ablative Verfahren für die Tumorbehandlung innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis des Untersuchungsmittels.
• Frühere allogene Knochenmarktransplantation oder vorherige Festkörpertransplantation.
• Systemische Steroidkonsum (> 20 mg/Tag von Prednison oder Äquivalent) oder andere immunsuppressive Behandlungen innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis des Untersuchungsmittels mit folgenden Ausnahmen: intranasale, inhalierte oder lokale Steroidinjektionen (z. B. intraartikuläre Injektionen); Physiologische Dosen systemischer Steroide als Ersatztherapie (z. B. physiologische Kortikosteroidersatztherapie bei Nebennieren- oder Hypophyseninsuffizienz); Verwendung von Steroiden zur Verhinderung von Überempfindlichkeitsreaktionen oder zur Verhinderung der antiemetischen (z. B. Computertomographie (CT) -Prophylaxie).
• Erhielt innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis oder Plan, während der Studie einen lebenden Impfstoff zu erhalten.
• Vorgeschichte von Leptomeningenalkarzinomatose oder karzinomatöser Meningitis.
• Hirnmetastasierung oder Rückenmarkskompression, mit Ausnahme von Patienten mit asymptomatischen Hirnmetastasen
• Unkontrollierte oder klinisch signifikante kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Erkrankungen
• Klinisch signifikante begleitende Lungenkrankheiten
• Patienten mit symptomatischem oder instabilem dritten Abstand (z. B. Pleuraerguss, Aszites, Perikardfusion) erfordern eine wiederholte Entwässerung.
• Vorgeschichte der Magen -Darm -Perforation und/oder der Fistel innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis oder dem Vorhandensein von aktivem Magengeschwür, Duodenal -Ulkus, Colitis ulcerosa, gastrointestinaler Obstruktion oder einer anderen Magen -Darm -Erkrankung, die der Forscher für Blutungen oder Perforation zu verursachen kann.
• Patienten mit schwerer Infektion [≥ Grad 3 pro National Cancer Institute Common Terminology Criteria für unerwünschte Ereignisse (NCI CTCAE) v5.0] vor der ersten Dosis
• Patienten mit HIV -Infektion oder Patienten, die positiv auf Sypodus -Antikörper mit einem positiven Titer -Test testen.
• Aktive Hepatitis -B -Virus (HBV) oder Hepatitis -C -Virus (HCV) -Einfektion. Das aktive HBV ist definiert als positives Hepatitis -B -Oberflächenantigen (HBSAG) und/oder positiver Hepatitis -B -Kernantikörper (HBCAB), wobei die HBV -DNA -Spiegel über der nachweisbaren Untergrenze der Untersuchungsstelle über die nachweisbare Untergrenze der Untersuchung; Der aktive HCV ist definiert als positive Hepatitis -C -Antikörper mit HCV -RNA -Spiegeln über der nachweisbaren Untergrenze der Untersuchungsstelle.
• Die Nicht -Remission der Toxizität aus der früheren Antikrebstherapie ist als Nicht -Remission der Toxizität (außer Alopezie und Pigmentierung) zu NCI CTCAE v5.0 ≤ Grad 1, Baseline- oder Inklusions-/Ausschlusskriterien definiert. Patienten mit chronischen Toxizitäten in Grad 2 können für die Aufnahme in Frage kommen, wenn die Toxizität nach Diskussion mit dem Sponsor asymptomatisch oder mit stabilen Medikamenten angemessen kontrolliert wird.
• Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen auf Drogen
• Jede andere primäre Malignität innerhalb von 5 Jahren vor der ersten Dosis des Untersuchungsmittels, mit Ausnahme von Tumoren mit geringem Risiko, wie z.