COPDのBTVAとMWAの初期肺がんの比較:有効性と安全性
COPDおよび初期肺癌患者における気管支鏡鏡鏡鏡鏡鏡蒸気アブレーションと経皮的マイクロ波アブレーションを比較する前向き、多施設、ランダム化比較臨床試験:有効性と安全評価
調査の概要
詳細な説明
慢性閉塞性肺肺疾患(COPD)は一般的な呼吸器疾患であり、中国でほぼ1億人に影響を及ぼし、世界で最も高い死亡率があります。 タバコ曝露や環境汚染などの危険因子を共有するため、肺がんと強く関連しています。 さらに、COPDの慢性炎症と異常な修復メカニズムは、肺がんのリスクをさらに高めます。 肺がんの早期診断と治療は、特に肺結節(GGN)の検出において重要です。 悪性GGNはゆっくりと進行しますが、早期の外科的切除は依然として最良の治療オプションです。 ただし、COPD患者は高い外科的リスクに直面しており、治療の選択肢を慎重に検討する必要があります。
マイクロ波アブレーション(MWA)は、早期肺癌の局所治療として広く使用されており、手術に同様の効果を示しています。 ただし、経皮的手順は、気胸や出血などの合併症につながる可能性があります。 対照的に、全身麻酔下で行われた気管支鏡の熱蒸気アブレーション(BTVA)は、局所麻酔の欠点を回避し、正確な腫瘍アブレーションを可能にし、肺機能を改善します。 研究は、BTVAがCOPDと肺癌の両方の治療に大きな期待を抱いており、新しい治療オプションを提供することを示唆しています。
初期段階の肺がんとCOPDの治療におけるBTVAの利点に基づいて、研究者はBTVAを使用してCOPDを初期肺癌と組み合わせて治療するという概念を提案しています。 研究者は、悪性GGNと組み合わせたCOPD患者に焦点を当てた多施設臨床研究を実施する予定です。 気管支鏡鏡下BTVA手術または経皮的MWA手術が行われ、COPDの治療と初期段階肺癌の治療における気管支鏡鏡BTVAおよび経皮的MWA手術の有効性と安全性を評価します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Quncheng Zhang, Master
- 電話番号:15038142486
- メール:zhangqc@zzu.edu.cn
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
次のすべての基準を満たす被験者は、含める資格があります。
- 慢性閉塞性肺疾患(COPD)の診断を受けて、35歳から80歳までの性別の患者。
- 固体/腫瘍比(CTR)≤0.25を持つ挽いたグラス結節(GGN)を示す胸部CT;
- 両方の肺の上部葉に位置する2cm未満の結節サイズ。
- 原発性末梢肺癌として病理学的に診断され、術前の臨床病期分類はT1A、BN0M0を示す。
- 病変に到達するための気管支鏡または経皮的アプローチを介して、アブレーション技術を実現可能に実装できるという調査員の評価。
- 手術を受けることができない、または手術を拒否できない患者は、放射線または化学療法に嫌悪または不寛容です。
- インフォームドコンセントフォームに署名し、理解し、積極的にフォローアップ手順に協力します
除外基準:
以下の条件のいずれかを満たす被験者は、含めることには不可能です。
気管支鏡検査の禁忌、次のようなもの
- 心筋梗塞過去1か月以内の心筋梗塞、不安定な心筋虚血、駆出率(EF)≤40%
- アクティブなhemoptysis
- 凝固障害
- 重度の肝臓、腎、心臓、肺、または脳機能障害、重度の貧血、脱水、および短期的には修正または改善できない重度の栄養障害
- FEV1≤20%の予測値、またはDLCO≤20%を示す肺関数報告。
- スクリーニングの前の6週間以内に、呼吸管感染または慢性閉塞性肺疾患の急性増悪。
- 標的肺セグメント/サブセグメント(葉の1/3以上を占める雄牛として定義される)または傍麻痺肺気腫を含む葉に大きな雄牛の存在。
- 反対側の肺の上部と下葉に同時に存在する高密度の肺炎変化は、総肺容積の40%以上を含む低減衰領域(<-950 hu)を示すHRCTとして定義されています。
- 気管、主肺胞、食道、大動脈弓枝、主肺動脈、左右の肺動脈、または心臓、および最も近い胸膜境界の1cm以内の腫瘍。
- 活動性病原性感染症または活性感染の証拠(例えば、発熱、白血球数の上昇)、病変または穿刺部位の周りの感染症または炎症状態が不十分であること。
- 手術前に5〜7日未満の間、抗凝固薬および/または抗血小板薬(ダビガトラン、リバロキサバンなどの新しい経口抗凝固剤を除く)の中止。
- 共存する状態または投薬の使用により、治療後の合併症のリスクが高まります。これには、自己免疫障害、臨床的に有意な免疫抑制剤、喘息の歴史、α-1抗トリプシン欠乏症。
- スクリーニング訪問中に、10mgを超える毎日のプレドニゾロン摂取量または同等の糖質コルチコイドを超えています。
- 心臓または肺移植の既往、外科的肺容量の減少、胸骨切開の中央値、内視鏡肺容量の減少(例:バルブ、コイル)、肺葉切除、または肺切除。
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)スコア> 2;
- 過去30日以内に他の臨床研究への参加または現在関与している。
- 調査員による参加に適さないとみなされる他の条件。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:気管支鏡の熱蒸気アブレーション
患者は気管支鏡検査型の熱蒸気アブレーション療法を受けます
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適格な被験者は、層別因子(純粋なGGN/混合GGN、病変サイズ≤1cm/> 1cm、FEV1≤50%/> 50%/> 50%)に従って層別化され、2つのグループに1:1の比率でランダム化されます。
BTVAグループの患者はBTVA治療を受けます。
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実験的:経皮的マイクロ波アブレーション
患者は、CT誘導性の経皮的マイクロ波アブレーション療法を受けます
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適格な被験者は、層別因子(純粋なGGN/混合GGN、病変サイズ≤1cm/> 1cm、FEV1≤50%/> 50%/> 50%)に従って層別化され、2つのグループに1:1の比率でランダム化されます。
MWAグループの患者はMWA治療を受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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術後12か月での完全なアブレーション率
時間枠:術後12か月
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術後12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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技術的な実装の成功率
時間枠:手術の日
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手術の日
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術後6か月での完全なアブレーション率
時間枠:術後6ヶ月
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術後6ヶ月
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肺機能インジケーターの変化(fev1
時間枠:術後6,12および24か月
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術後6,12および24か月
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ベースラインと比較して、治療後6か月、12か月、24か月でHRCTによって評価された肺容量の変化
時間枠:術後6,12および24か月
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術後6,12および24か月
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ベースラインと比較して、治療後6か月、12か月、24か月での運動耐性の改善:6MWD
時間枠:術後6,12および24か月
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術後6,12および24か月
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症状スコアの改善(MMRC)ベースラインと比較して治療後6か月、12か月、24か月
時間枠:術後6,12および24か月
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術後6,12および24か月
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術後1年、2年、3年のローカル制御率
時間枠:術後1年、2年、3年
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術後1年、2年、3年
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無増悪生存(PFS)
時間枠:術後1年、2年、3年
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術後1年、2年、3年
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全生存(OS)
時間枠:術後1年、2年、3年
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術後1年、2年、3年
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安全:(深刻な)有害事象の発生率を評価します
時間枠:手術の日
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研究期間中のデバイスまたは手順に関連する(深刻な)有害事象の発生率を評価します。
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手術の日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。