Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BTVA: n ja MWA: n vertaaminen COPD: hen varhaiseen keuhkosyöpään: Tehokkuus ja turvallisuus

tiistai 15. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Henan Provincial People's Hospital

Prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa verrataan bronkoskooppista lämpöhöyryn ablaatiota ja perkutaanista mikroaalto-ablaatiota potilailla, joilla on COPD ja varhaisen vaiheen keuhkosyöpä: Tehokkuus ja turvallisuusarviointi

BTVA: n etujen perusteella varhaisen vaiheen keuhkosyövän ja keuhkoahtaumataudin hoidossa tutkijat ehdottavat käsitettä BTVA: n käytöstä keuhkoahtaumataudin hoidossa yhdistettynä varhaisen vaiheen keuhkosyöpään. Tutkijat aikovat suorittaa monikeskus kliinisen tutkimuksen, joka keskittyy potilaille, joilla on keuhkoahtaumatauti yhdistettynä pahanlaatuisiin GGN: iin. Bronkoskooppinen BTVA-leikkaus tai perkutaaninen MWA-leikkaus suoritetaan bronkoskooppisen BTVA: n ja perkutaanisen MWA-leikkauksen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioinnissa keuhkoahtaumataudin hoidossa yhdistettynä varhaisen vaiheen keuhkosyöpään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) on yleinen hengityselin, joka vaikuttaa lähes 100 miljoonaan ihmiseen Kiinassa, ja suurin kuolleisuus on maailmanlaajuisesti. Se liittyy voimakkaasti keuhkosyöpään, koska molemmilla on riskitekijöitä, kuten tupakan altistuminen ja ympäristön pilaantuminen. Lisäksi krooninen tulehdus- ja epänormaalit korjausmekanismit lisäävät keuhkosyövän riskiä edelleen. Keuhkosyövän varhainen diagnoosi ja hoito ovat ratkaisevan tärkeitä, etenkin keuhkojen kyhmyjen (GGN) havaitsemisessa. Vaikka pahanlaatuiset GGN: t etenevät hitaasti, varhainen kirurginen resektio on edelleen paras parantava vaihtoehto. COPD -potilailla on kuitenkin korkea kirurginen riski, ja heidän tulisi harkita huolellisesti heidän hoitovaihtoehtojaan.

Mikroaalto-ablaatiota (MWA) on käytetty laajasti paikallisena varhaisen vaiheen keuhkosyövän hoidona, mikä osoittaa samanlaista tehokkuutta kuin leikkaus. Perkutaaniset toimenpiteet voivat kuitenkin johtaa komplikaatioihin, kuten pneumotoraksi ja verenvuoto. Sitä vastoin bronkoskooppinen lämpöhöyryn ablaatio (BTVA), joka on suoritettu yleisanestesiassa, välttää paikallispuudutuksen haitat, mahdollistaa tarkan kasvaimen ablaation ja parantaa keuhkojen toimintaa. Tutkimukset viittaavat siihen, että BTVA: lla on suuri lupaus sekä keuhkoahtaumataudin että keuhkosyövän hoidossa, joka tarjoaa uuden terapeuttisen vaihtoehdon.

BTVA: n etujen perusteella varhaisen vaiheen keuhkosyövän ja keuhkoahtaumataudin hoidossa tutkijat ehdottavat käsitettä BTVA: n käytöstä keuhkoahtaumataudin hoidossa yhdistettynä varhaisen vaiheen keuhkosyöpään. Tutkijat aikovat suorittaa monikeskus kliinisen tutkimuksen, joka keskittyy potilaille, joilla on keuhkoahtaumatauti yhdistettynä pahanlaatuisiin GGN: iin. Bronkoskooppinen BTVA-leikkaus tai perkutaaninen MWA-leikkaus suoritetaan bronkoskooppisen BTVA: n ja perkutaanisen MWA-leikkauksen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioinnissa keuhkoahtaumataudin hoidossa yhdistettynä varhaisen vaiheen keuhkosyöpään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

26

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Quncheng Zhang, Master
  • Puhelinnumero: 15038142486
  • Sähköposti: zhangqc@zzu.edu.cn

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit, ovat oikeutettuja sisällyttämiseen:

  1. Kaikkien sukupuolten potilaat, joiden ikä on 35 - 80 vuotta, diagnoosi kroonisesta obstruktiivisesta keuhkosairaudesta (COPD);
  2. Rinta CT, joka näyttää maa-lasin kyhmyjä (GGN), jolla on kiinteä/kasvainsuhde (CTR) ≤ 0,25;
  3. Kyhmyjen koko <2cm, joka sijaitsee molempien keuhkojen ylemmissä lohkoissa;
  4. Patologisesti diagnosoitu primaariseksi perifeeriseksi keuhkosyöväksi, preoperatiivinen kliininen vaihe, joka osoittaa T1A: n, BN0M0: n;
  5. Tutkijoiden arviointi, jonka mukaan ablatiiviset tekniikat voidaan toteuttaa toteutettavissa bronkoskooppisten tai perkutaanisten lähestymistapojen avulla vaurion saavuttamiseksi;
  6. Potilaat, jotka eivät pysty suorittamaan leikkausta tai kieltäytymään leikkauksesta ja ovat haluttomia tai suvaitsemattomia säteilyyn tai kemoterapiaan;
  7. Tietoisen suostumuslomakkeen, ymmärtämisen ja aktiivisen yhteistyön allekirjoittaminen seurantamenettelyjen kanssa

Poissulkemiskriteerit:

Kohteet, jotka täyttävät mitä tahansa seuraavista ehdoista, eivät ole kelvollisia sisällyttämiseen:

  1. Bronkoskopian vasta -aiheet, kuten:

    1. Sydäninfarkti viimeisen kuukauden aikana, epävakaa sydänlihaksen iskemia, poistojae (EF) ≤40%
    2. Aktiivinen hemoptyysi
    3. Hyytymishäiriöt
    4. Vakavat maksa-, munuais-, sydän-, keuhko- tai aivohäiriöt, vakava anemia, kuivuminen ja vakavat ravitsemushäiriöt, joita ei voida korjata tai parantaa lyhyellä aikavälillä
  2. Keuhkofunktioraportit, jotka osoittavat FEV1: n ≤ 20% ennustetun arvon tai DLCO ≤ 20%;
  3. Hengitysteiden infektio tai kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden akuutti paheneminen edellisen 6 viikon kuluessa ennen seulontaa;
  4. Suurten bullien läsnäolo keuhkosegmentin/alaryhmän kohteena olevassa lohkossa (määritelty bullina, jotka miehittävät yli 1/3 lohkosta) tai paraseptaalista emfyseemaa;
  5. Suurten tiheyden emfysemaattiset muutokset esiintyvät samanaikaisesti kontralateraalisen keuhkojen ylä- ja alakulmissa, jotka on määritelty HRCT: ksi, jotka osoittavat alhaiset vaimennusalueet (<-950 HU), jotka käsittävät yli 40% keuhkojen kokonaismäärästä;
  6. Kasvain, joka sijaitsee 2 cm: n päässä henkitorvesta, pää keuhkoputkista, ruokatorvesta, aortan kaarihaaroista, keuhkovaltimoiden päävaltimoista, vasemmasta ja oikeasta keuhkovaltimoista tai sydämestä ja 1 cm: n päässä lähimmästä keuhkopussin rajasta;
  7. Aktiivinen patogeeninen infektio tai todiste aktiivisesta infektiosta (esim. Kuume, kohonnut valkosolujen määrä), huonosti kontrolloidut tartunta- tai tulehdukselliset olosuhteet leesion ympärillä tai puhkaisukohdassa;
  8. Antikoagulantti- ja/tai verihiutaleiden vastaisten lääkkeiden lopettaminen (lukuun ottamatta uusia suun kautta otettavia antikoagulantteja, kuten Dabigatran, Rivaroxaban) alle 5-7 päivää ennen leikkausta;
  9. Samanaikaisesti esiintyneet olosuhteet tai lääkityskäyttö lisää hoidon jälkeisten komplikaatioiden riskiä, ​​mukaan lukien, mutta rajoittumatta,: autoimmuunihäiriöt, kliinisesti merkittävät immunosuppressantit, astman historia, α-1-antitrypsiinin puute;
  10. Päivittäinen prednisolonin saanti, joka ylittää 10 mg tai vastaava annos glukokortikoideja seulontavierailun aikana;
  11. Sydän- tai keuhkojen siirron historia, kirurginen keuhkojen määrän vähentäminen, mediaani sternotomia, endoskooppinen keuhkojen tilavuuden vähentäminen (esim. Venttiilit, kelat), lobektomia tai keuhkojen resektio;
  12. Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmän (ECOG) pisteet> 2;
  13. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin tai tällä hetkellä siihen osallistunut siihen viimeisen 30 päivän aikana;
  14. Muut ehdot, joita tutkijan osallistuminen ei sovellu.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: bronkoskooppinen lämpöhöyryn ablaatio
Potilaille tehdään bronkoskooppisesti ohjattu lämpöhöyryn ablaatiohoito
Tukikelpoiset koehenkilöt kerrostuvat kerrostumiskertoimien (puhdas GGN/sekoitettu GGN, vaurion koko ≤1 cm/> 1 cm, FEV1 ≤50%/> 50%) mukaan ja satunnaistetaan suhteessa 1: 1 kahteen ryhmään. BTVA -ryhmän potilaille suoritetaan BTVA -hoito.
Kokeellinen: perkutaaninen mikroaalto -ablaatio
Potilaille suoritetaan CT-ohjattu perkutaaninen mikroaalto-ablaatiohoito
Tukikelpoiset koehenkilöt kerrostuvat kerrostumiskertoimien (puhdas GGN/sekoitettu GGN, vaurion koko ≤1 cm/> 1 cm, FEV1 ≤50%/> 50%) mukaan ja satunnaistetaan suhteessa 1: 1 kahteen ryhmään. MWA -ryhmän potilaat suoritetaan MWA -hoito.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Täydellinen ablaatioaste 12 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Teknisen toteutuksen onnistumisaste
Aikaikkuna: Leikkauspäivänä
Leikkauspäivänä
Täydellinen ablaatioaste 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutokset keuhkofunktioindikaattoreissa (FEV1) 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua hoidosta verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 6,12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
6,12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
HRCT: n arvioidut keuhkojen tilavuuden muutokset 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua hoidosta verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 6,12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
6,12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Liikunnan toleranssin paraneminen 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua hoidosta verrattuna lähtötasoon: 6MWD
Aikaikkuna: 6,12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
6,12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Oirepisteiden parannus (MMRC) 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua hoidosta verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 6,12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
6,12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Paikalliset valvontaasteet yhden vuoden, 2 vuoden ja 3 vuoden leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi, 2 vuotta ja 3 vuotta leikkauksen jälkeen
1 vuosi, 2 vuotta ja 3 vuotta leikkauksen jälkeen
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: 1 vuosi, 2 vuotta ja 3 vuotta leikkauksen jälkeen
1 vuosi, 2 vuotta ja 3 vuotta leikkauksen jälkeen
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 1 vuosi, 2 vuotta ja 3 vuotta leikkauksen jälkeen
1 vuosi, 2 vuotta ja 3 vuotta leikkauksen jälkeen
Turvallisuus : Arvioi (vakavien) haittavaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: Leikkauspäivänä
Arvioi (vakavien) haittavaikutusten esiintyvyys, joka liittyy laitteeseen tai menettelyyn tutkimusjakson aikana.
Leikkauspäivänä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa