- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06929390
BTVA: n ja MWA: n vertaaminen COPD: hen varhaiseen keuhkosyöpään: Tehokkuus ja turvallisuus
Prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa verrataan bronkoskooppista lämpöhöyryn ablaatiota ja perkutaanista mikroaalto-ablaatiota potilailla, joilla on COPD ja varhaisen vaiheen keuhkosyöpä: Tehokkuus ja turvallisuusarviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) on yleinen hengityselin, joka vaikuttaa lähes 100 miljoonaan ihmiseen Kiinassa, ja suurin kuolleisuus on maailmanlaajuisesti. Se liittyy voimakkaasti keuhkosyöpään, koska molemmilla on riskitekijöitä, kuten tupakan altistuminen ja ympäristön pilaantuminen. Lisäksi krooninen tulehdus- ja epänormaalit korjausmekanismit lisäävät keuhkosyövän riskiä edelleen. Keuhkosyövän varhainen diagnoosi ja hoito ovat ratkaisevan tärkeitä, etenkin keuhkojen kyhmyjen (GGN) havaitsemisessa. Vaikka pahanlaatuiset GGN: t etenevät hitaasti, varhainen kirurginen resektio on edelleen paras parantava vaihtoehto. COPD -potilailla on kuitenkin korkea kirurginen riski, ja heidän tulisi harkita huolellisesti heidän hoitovaihtoehtojaan.
Mikroaalto-ablaatiota (MWA) on käytetty laajasti paikallisena varhaisen vaiheen keuhkosyövän hoidona, mikä osoittaa samanlaista tehokkuutta kuin leikkaus. Perkutaaniset toimenpiteet voivat kuitenkin johtaa komplikaatioihin, kuten pneumotoraksi ja verenvuoto. Sitä vastoin bronkoskooppinen lämpöhöyryn ablaatio (BTVA), joka on suoritettu yleisanestesiassa, välttää paikallispuudutuksen haitat, mahdollistaa tarkan kasvaimen ablaation ja parantaa keuhkojen toimintaa. Tutkimukset viittaavat siihen, että BTVA: lla on suuri lupaus sekä keuhkoahtaumataudin että keuhkosyövän hoidossa, joka tarjoaa uuden terapeuttisen vaihtoehdon.
BTVA: n etujen perusteella varhaisen vaiheen keuhkosyövän ja keuhkoahtaumataudin hoidossa tutkijat ehdottavat käsitettä BTVA: n käytöstä keuhkoahtaumataudin hoidossa yhdistettynä varhaisen vaiheen keuhkosyöpään. Tutkijat aikovat suorittaa monikeskus kliinisen tutkimuksen, joka keskittyy potilaille, joilla on keuhkoahtaumatauti yhdistettynä pahanlaatuisiin GGN: iin. Bronkoskooppinen BTVA-leikkaus tai perkutaaninen MWA-leikkaus suoritetaan bronkoskooppisen BTVA: n ja perkutaanisen MWA-leikkauksen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioinnissa keuhkoahtaumataudin hoidossa yhdistettynä varhaisen vaiheen keuhkosyöpään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Quncheng Zhang, Master
- Puhelinnumero: 15038142486
- Sähköposti: zhangqc@zzu.edu.cn
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit, ovat oikeutettuja sisällyttämiseen:
- Kaikkien sukupuolten potilaat, joiden ikä on 35 - 80 vuotta, diagnoosi kroonisesta obstruktiivisesta keuhkosairaudesta (COPD);
- Rinta CT, joka näyttää maa-lasin kyhmyjä (GGN), jolla on kiinteä/kasvainsuhde (CTR) ≤ 0,25;
- Kyhmyjen koko <2cm, joka sijaitsee molempien keuhkojen ylemmissä lohkoissa;
- Patologisesti diagnosoitu primaariseksi perifeeriseksi keuhkosyöväksi, preoperatiivinen kliininen vaihe, joka osoittaa T1A: n, BN0M0: n;
- Tutkijoiden arviointi, jonka mukaan ablatiiviset tekniikat voidaan toteuttaa toteutettavissa bronkoskooppisten tai perkutaanisten lähestymistapojen avulla vaurion saavuttamiseksi;
- Potilaat, jotka eivät pysty suorittamaan leikkausta tai kieltäytymään leikkauksesta ja ovat haluttomia tai suvaitsemattomia säteilyyn tai kemoterapiaan;
- Tietoisen suostumuslomakkeen, ymmärtämisen ja aktiivisen yhteistyön allekirjoittaminen seurantamenettelyjen kanssa
Poissulkemiskriteerit:
Kohteet, jotka täyttävät mitä tahansa seuraavista ehdoista, eivät ole kelvollisia sisällyttämiseen:
Bronkoskopian vasta -aiheet, kuten:
- Sydäninfarkti viimeisen kuukauden aikana, epävakaa sydänlihaksen iskemia, poistojae (EF) ≤40%
- Aktiivinen hemoptyysi
- Hyytymishäiriöt
- Vakavat maksa-, munuais-, sydän-, keuhko- tai aivohäiriöt, vakava anemia, kuivuminen ja vakavat ravitsemushäiriöt, joita ei voida korjata tai parantaa lyhyellä aikavälillä
- Keuhkofunktioraportit, jotka osoittavat FEV1: n ≤ 20% ennustetun arvon tai DLCO ≤ 20%;
- Hengitysteiden infektio tai kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden akuutti paheneminen edellisen 6 viikon kuluessa ennen seulontaa;
- Suurten bullien läsnäolo keuhkosegmentin/alaryhmän kohteena olevassa lohkossa (määritelty bullina, jotka miehittävät yli 1/3 lohkosta) tai paraseptaalista emfyseemaa;
- Suurten tiheyden emfysemaattiset muutokset esiintyvät samanaikaisesti kontralateraalisen keuhkojen ylä- ja alakulmissa, jotka on määritelty HRCT: ksi, jotka osoittavat alhaiset vaimennusalueet (<-950 HU), jotka käsittävät yli 40% keuhkojen kokonaismäärästä;
- Kasvain, joka sijaitsee 2 cm: n päässä henkitorvesta, pää keuhkoputkista, ruokatorvesta, aortan kaarihaaroista, keuhkovaltimoiden päävaltimoista, vasemmasta ja oikeasta keuhkovaltimoista tai sydämestä ja 1 cm: n päässä lähimmästä keuhkopussin rajasta;
- Aktiivinen patogeeninen infektio tai todiste aktiivisesta infektiosta (esim. Kuume, kohonnut valkosolujen määrä), huonosti kontrolloidut tartunta- tai tulehdukselliset olosuhteet leesion ympärillä tai puhkaisukohdassa;
- Antikoagulantti- ja/tai verihiutaleiden vastaisten lääkkeiden lopettaminen (lukuun ottamatta uusia suun kautta otettavia antikoagulantteja, kuten Dabigatran, Rivaroxaban) alle 5-7 päivää ennen leikkausta;
- Samanaikaisesti esiintyneet olosuhteet tai lääkityskäyttö lisää hoidon jälkeisten komplikaatioiden riskiä, mukaan lukien, mutta rajoittumatta,: autoimmuunihäiriöt, kliinisesti merkittävät immunosuppressantit, astman historia, α-1-antitrypsiinin puute;
- Päivittäinen prednisolonin saanti, joka ylittää 10 mg tai vastaava annos glukokortikoideja seulontavierailun aikana;
- Sydän- tai keuhkojen siirron historia, kirurginen keuhkojen määrän vähentäminen, mediaani sternotomia, endoskooppinen keuhkojen tilavuuden vähentäminen (esim. Venttiilit, kelat), lobektomia tai keuhkojen resektio;
- Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmän (ECOG) pisteet> 2;
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin tai tällä hetkellä siihen osallistunut siihen viimeisen 30 päivän aikana;
- Muut ehdot, joita tutkijan osallistuminen ei sovellu.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: bronkoskooppinen lämpöhöyryn ablaatio
Potilaille tehdään bronkoskooppisesti ohjattu lämpöhöyryn ablaatiohoito
|
Tukikelpoiset koehenkilöt kerrostuvat kerrostumiskertoimien (puhdas GGN/sekoitettu GGN, vaurion koko ≤1 cm/> 1 cm, FEV1 ≤50%/> 50%) mukaan ja satunnaistetaan suhteessa 1: 1 kahteen ryhmään.
BTVA -ryhmän potilaille suoritetaan BTVA -hoito.
|
|
Kokeellinen: perkutaaninen mikroaalto -ablaatio
Potilaille suoritetaan CT-ohjattu perkutaaninen mikroaalto-ablaatiohoito
|
Tukikelpoiset koehenkilöt kerrostuvat kerrostumiskertoimien (puhdas GGN/sekoitettu GGN, vaurion koko ≤1 cm/> 1 cm, FEV1 ≤50%/> 50%) mukaan ja satunnaistetaan suhteessa 1: 1 kahteen ryhmään.
MWA -ryhmän potilaat suoritetaan MWA -hoito.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Täydellinen ablaatioaste 12 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Teknisen toteutuksen onnistumisaste
Aikaikkuna: Leikkauspäivänä
|
Leikkauspäivänä
|
|
|
Täydellinen ablaatioaste 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Muutokset keuhkofunktioindikaattoreissa (FEV1) 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua hoidosta verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 6,12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
6,12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
HRCT: n arvioidut keuhkojen tilavuuden muutokset 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua hoidosta verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 6,12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
6,12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Liikunnan toleranssin paraneminen 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua hoidosta verrattuna lähtötasoon: 6MWD
Aikaikkuna: 6,12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
6,12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Oirepisteiden parannus (MMRC) 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua hoidosta verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 6,12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
6,12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Paikalliset valvontaasteet yhden vuoden, 2 vuoden ja 3 vuoden leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi, 2 vuotta ja 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
1 vuosi, 2 vuotta ja 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: 1 vuosi, 2 vuotta ja 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
1 vuosi, 2 vuotta ja 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 1 vuosi, 2 vuotta ja 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
1 vuosi, 2 vuotta ja 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Turvallisuus : Arvioi (vakavien) haittavaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: Leikkauspäivänä
|
Arvioi (vakavien) haittavaikutusten esiintyvyys, joka liittyy laitteeseen tai menettelyyn tutkimusjakson aikana.
|
Leikkauspäivänä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Xiaoju Zhang
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .