- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06929390
COPD에서 BTVA와 MWA 비교 초기 폐암과 비교 : 효능 및 안전성
COPD 및 초기 단계 폐암 환자의 기관 지경 열 증기 절제 및 경피 전자 레인지 절제를 비교하는 전향 적, 다기관 무작위 제어 임상 시험 : 효능 및 안전성 평가
연구 개요
상세 설명
만성 폐쇄성 폐 질환 (COPD)은 일반적인 호흡기 질환으로 전 세계적으로 사망률이 가장 높은 중국의 거의 1 억 명의 사람들에게 영향을 미칩니다. 담배 노출 및 환경 오염과 같은 위험 요소가 모두 폐암과 밀접한 관련이 있습니다. 또한, COPD의 만성 염증 및 비정상적인 복구 메커니즘은 폐암의 위험을 더욱 증가시킵니다. 폐암의 조기 진단 및 치료는 특히 폐 결절 (GGN)을 검출하는 데 중요합니다. 악성 GGN이 느리게 진행되지만 조기 외과 적 절제는 최선의 치료법으로 남아 있습니다. 그러나 COPD 환자는 높은 수술 위험에 직면하고 치료 옵션을 신중하게 고려해야합니다.
마이크로파 절제 (MWA)는 초기 폐암의 국소 치료로 널리 사용되어 수술과 유사한 효능을 나타냅니다. 그러나 경피 절차는 기흉 및 출혈과 같은 합병증으로 이어질 수 있습니다. 대조적으로, 전신 마취하에 수행 된 기관지 내시경 열 증기 절제 (BTVA)는 국소 마취의 단점을 피하고 정확한 종양 절제를 가능하게하며 폐 기능을 향상시킨다. 연구에 따르면 BTVA는 COPD 및 폐암의 치료에 대한 큰 약속을 가지고 있으며 새로운 치료 옵션을 제공합니다.
초기 단계 폐암 및 COPD의 치료에서 BTVA의 장점에 기초하여, 연구원들은 BTVA를 사용하여 COPD를 초기 단계 폐암과 결합한 개념을 제안합니다. 연구원들은 악성 GGN과 결합 된 COPD 환자에 중점을 둔 다기관 임상 연구를 수행 할 계획입니다. 기관지 내시경 BTVA 수술 또는 경피적 MWA 수술이 수행되어 초기 단계 폐암과 결합 된 COPD 치료에서 기관지 내시경 BTVA 및 경피 MWA 수술의 효과 및 안전성을 평가합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Quncheng Zhang, Master
- 전화번호: 15038142486
- 이메일: zhangqc@zzu.edu.cn
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
다음 기준을 모두 충족하는 피험자는 포함 할 수 있습니다.
- 만성 폐쇄성 폐 질환 (COPD)의 진단으로 35 세에서 80 세 사이의 성별 환자;
- 고체/종양 비율 (CTR) ≤ 0.25를 갖는지면 유리 결절 (GGN)을 나타내는 흉부 CT;
- 두 폐의 상부 로브에 위치한 결절 크기 <2cm;
- 병리학 적으로 1 차 말초 폐암으로 진단되었으며, T1A, BN0M0을 나타내는 수술 전 임상 병기;
- 연구자 평가는 병변에 도달하기 위해 기관지 내시경 또는 경피적 접근을 통해 절제 기술을 실현 가능하게 구현할 수 있다는 평가;
- 환자는 수술을 받거나 수술을 거부 할 수 없으며 방사선 또는 화학 요법에 대한 원하지 않거나 편협하지 않습니다.
- 사전 동의서에 서명, 이해 및 후속 절차와 적극적으로 협력
제외 기준 :
다음 조건을 충족하는 대상은 포함 할 자격이 없습니다.
기관 지경 검사 금기 사항 : : :
- 지난 달의 심근 경색, 불안정한 심근 허혈, 배출 분율 (EF) ≤40%
- 활성 혈액
- 응고 장애
- 심한 간, 신장, 심장, 폐 또는 뇌 기능 장애, 심한 빈혈, 탈수 및 단기적으로 교정하거나 개선 할 수없는 심한 영양 장애
- Pev1 ≤ 20% 예측 값 또는 DLCO ≤ 20%를 나타내는 폐 기능 보고서;
- 선별 전 6 주 내에 만성 폐쇄성 폐 질환의 호흡기 감염 또는 급성 악화;
- 표적 폐 세그먼트/하위 세그먼트 (로브의 1/3 이상을 차지하는 불꽃으로 정의 됨) 또는 기생충 폐기종을 함유하는 로브에 큰 황소의 존재;
- 대측 폐의 상부 및 하부 로브에 동시에 존재하는 고밀도의 뇌진수 변화는 총 폐 부피의 40% 이상을 포함하는 낮은 감쇠 영역 (<-950 hu)을 나타내는 HRCT로 정의된다;
- 기관의 2cm, 주 기관지, 식도, 대동맥 아치 가지, 주요 폐 동맥, 왼쪽 및 오른쪽 폐 동맥 또는 심장 및 가장 가까운 흉막 경계의 1cm 내에 위치한 종양;
- 활성 병원성 감염 또는 활성 감염의 증거 (예를 들어, 열, 백인 세포 수 증가), 병변 주변 또는 펑크 부위에서 제어되지 않은 감염성 또는 염증 상태;
- 항응고제 및/또는 항 혈소판 약물의 중단 (수술 전 5-7 일 미만 동안 Dabigatran, Rivaroxaban과 같은 새로운 경구 항응고제 제외);
- 공존 조건 또는 약물 사용은 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 치료 후 합병증의 위험을 증가시킵니다.
- 스크리닝 방문 동안 10mg을 초과하는 일일 프레드니솔론 섭취 또는 동등한 용량의 글루코 코르티코이드;
- 심장 또는 폐 이식, 외과 폐량 감소, 중앙 흉골 절제술, 내시경 폐량 감소 (예 : 밸브, 코일), 소엽 절제술 또는 폐 절제술;
- 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 점수> 2;
- 지난 30 일 이내에 다른 임상 연구에 참여하거나 현재 참여;
- 다른 조건은 수사관의 참여에 부적합한 것으로 간주됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기관지 내시경 열 증기 절제
환자는 기관지 내시경 적으로 유도 된 열 증기 절제 요법을 겪게됩니다
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적격 대상체는 계층화 인자 (순수한 GGN/혼합 GGN, 병변 크기 ≤1cm/> 1cm, Fev1 ≤50%/> 50%)에 따라 계층화되고 1 : 1 비율로 2 개의 그룹에 대한 무작위 화 될 것이다.
BTVA 그룹의 환자는 BTVA 치료를받습니다.
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실험적: 경피 전자 레인지 절제
환자는 CT- 유도 경피 전자 레인지 절제 요법을 겪게됩니다
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적격 대상체는 계층화 인자 (순수한 GGN/혼합 GGN, 병변 크기 ≤1cm/> 1cm, Fev1 ≤50%/> 50%)에 따라 계층화되고 1 : 1 비율로 2 개의 그룹에 대한 무작위 화 될 것이다.
MWA 그룹의 환자는 MWA 치료를받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 후 12 개월에 완전한 절제 속도
기간: 수술 후 12 개월
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수술 후 12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술 구현 성공률
기간: 수술 당일
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수술 당일
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수술 후 6 개월에 완전한 절제 속도
기간: 수술 후 6 개월
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수술 후 6 개월
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폐 기능 지표의 변화 (FEV1)는 기준선과 비교하여 치료 후 6 개월, 12 개월 및 24 개월
기간: 수술 후 6,12 개월 및 24 개월
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수술 후 6,12 개월 및 24 개월
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기준선과 비교하여 6 개월, 12 개월 및 24 개월에 HRCT에 의해 평가 된 폐량의 변화
기간: 수술 후 6,12 개월 및 24 개월
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수술 후 6,12 개월 및 24 개월
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기준선과 비교하여 치료 후 6 개월, 12 개월 및 24 개월의 운동 내성 개선 : 6MWD
기간: 수술 후 6,12 개월 및 24 개월
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수술 후 6,12 개월 및 24 개월
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기준선과 비교하여 6 개월, 12 개월 및 24 개월에 증상 점수 개선 (MMRC)
기간: 수술 후 6,12 개월 및 24 개월
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수술 후 6,12 개월 및 24 개월
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수술 후 1 년, 2 년 및 3 년의 지역 통제 율
기간: 수술 후 1 년, 2 년 및 3 년
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수술 후 1 년, 2 년 및 3 년
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무 진행 생존 (PFS)
기간: 수술 후 1 년, 2 년 및 3 년
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수술 후 1 년, 2 년 및 3 년
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전체 생존 (OS)
기간: 수술 후 1 년, 2 년 및 3 년
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수술 후 1 년, 2 년 및 3 년
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안전 : (심각한) 부작용의 발생률을 평가합니다
기간: 수술 당일
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연구 기간 동안 장치 또는 절차와 관련된 (심각한) 이상 반응의 발생률을 평가하십시오.
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수술 당일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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