経験的電気解剖学的等時性活性化マッピングのためのVTアブレーション試験 (FACILE-VT)
2026年7月23日 更新者：Roderick Tung、University of Arizona
これは、従来の電圧ベースのアブレーションと比較して、ILAM誘導VTアブレーションとの非劣性をテストするための多施設、前向き、並列、ランダム化比較試験です。 この研究には、従来の電圧マッピングとアブレーション（コントロールアーム）の2つの処理群があります。 調査部門では、アブレーション戦略は、電圧マッピングを盲目にした減速ゾーンをターゲットにするためにILAMによって導かれます。 コントロールアームでは、アブレーションが実行され、洞リズム、右心室（RV）ペーシング、または左心室（LV）ペーシング中にすべての低電圧領域（<1.5mV）を広範囲に除去し、ペースマッピングと活性化マッピングの裁量的使用を行います。 両腕では、マルチエレクトロードカテーテル（HDグリッド）で実行され、灌漑先端カテーテル（屈曲性SEまたはTactiflexカテーテル）を使用してアブレーションを実行します。
コントロールでは、Armonly電圧マッピングディスプレイが利用されます（機能的なILAMと分別に盲目になります）。 自動化された最後の偏向アノテーション（エンサイトX）を使用した高密度マッピングは、副鼻腔リズムまたはRVペーシング中にILAMアプローチに無作為化されたすべての患者で実行されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
360
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Priyanka Sharma
- 電話番号：602-521-3090
- メール：priyankasharma1@arizona.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Dalise Shatz
- 電話番号：602-839-4540
- メール：daliseshatz@arizona.edu
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- 募集
- Banner University Medical Center Phoenix
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コンタクト：
- Elena Young
- 電話番号：602-255-7553
- メール：elenay@arizona.edu
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主任研究者：
- Peter Weiss, MD
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コンタクト：
- Crystal Gonzalez, MSW
- 電話番号：602-255-7553
- メール：crgonzalez4@arizona.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
基準
この臨床調査に参加するには、被験者は次のすべての包含基準を満たす必要があります。
- 患者は18歳以上です。
- すべての研究要件に慣れることができると喜んで。
- 登録の6か月前に、EGMまたはECG（Holter、またはLoop Recorderを含む）による持続MMVT（> 30秒）の少なくとも1つの文書化されたエピソード。
- 研究の性質を通知し、その規定に合意し、それぞれの臨床研究サイトの機関審査委員会/倫理委員会（IRB/EC）によって承認された書面によるインフォームドコンセントを提供しました。
- MMVTの治療のために、少なくとも1つの抗不整脈薬（ベータ遮断薬、メキシレチン、アミオダロン、またはソタロールを含むがこれらに限定されない抵抗性（つまり、効果的ではなく、許容されない、または望まれない）。
以下のいずれか（a、b、またはc）の構造心臓病（虚血または非虚血）：
- 心エコー造影による心筋瘢痕（分節の壁の動きまたは壁の薄化）、CT（壁の薄化）および /またはMRI（遅延拡張 /ガドリニウム後期増強の存在）の証拠。 ctまたはscarのMRIは、nicmを含めるために必須です。
- 左心室駆出率（EF）<50％[過去6か月以内に、経胸壁心エコー図（TTE）、MRIを介して瘢痕の存在を介して文書化されました]、または
- 不整脈性RV心筋症/異形成（2010 ARVC/Dタスクフォース基準あたり）
除外基準
次の除外基準のいずれかを満たす被験者は、臨床調査から除外する必要があります。
- 活動性感染症（陽性血液培養）。
- 患者は妊娠または看護です。
- 登録の30日以内に胸骨切開（CABGまたはバルブの修復/交換）による心臓手術。
- 全身性抗凝固（すなわち、ヘパリン、ワルファリン、または直接トロンビン阻害剤）に対する禁忌。
- 現在、体外膜酸素化（ECMO）または心室補助装置（VAD）を介してサポートを受けています。
- 左心室駆出率<15％。
- 30日以内に脳卒中または登録の1か月以内にLV血栓の存在。
- 特発性VTまたは瘢痕のない前嚢胞イメージング（MRIまたはCT）。
- 1年以下の限られた平均余命。
- 僧帽弁と大動脈弁の存在は両方とも機械的です。
- 電解液の不均衡またはその他の可逆的または非中傷の原因に続発する心室性頻脈。
- 切断された僧帽弁逆流を伴う重度の大動脈狭窄またはフレイル僧帽弁。
- 血小板減少症（血小板数<50,000/μLと定義）または凝固障害。
- 基礎となるチャネル障害に続発する心室性不整脈（LQTS、ブルガダ症候群）。
- この研究の結果を混乱させる別のデバイスまたは薬物を評価する調査研究に登録されました。
- 研究者の意見では、研究に参加する患者の能力を制限したり、1年間のフォローアップ要件を遵守したり、研究結果の科学的完全性に影響を与える可能性のある他の解剖学的または併存疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：高密度電圧マッピング
高密度電圧マッピングは、低電圧領域内（1.5 mV <1.5 mV）内で広範囲でびまん性アブレーションのための電気分析基質を表示する方法として機能します。
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高密度電圧マッピングは、低電圧領域内で広範囲でびまん性アブレーションのための電気分析基質を表示する方法として機能します（
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実験的：等時性後期活性化マッピング（ILAM）
自動化された最後の偏向アノテーション（Ensite X™）を備えた等時期の後期活性化マッピング（ILAM）ディスプレイを使用して、標準的な灌漑チップカテーテル（柔軟性SE＆Tactiflex Cateeters）を使用して、標的アブレーション療法の伝導ブロックのラインの周りに等方混雑している領域を特定します。
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自動化された最後の偏向アノテーション（Ensite X™）を備えた等時期の後期活性化マッピング（ILAM）ディスプレイを使用して、標準灌漑チップカテーテル（柔軟性SE＆Tactiflex Cateeters）を使用して、標的アブレーション療法のための伝導ブロックのラインの周りに等方混雑の領域を特定します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VTの誘導性
時間枠：最初の25分間のアブレーションの後（無線周波数の議事録）
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最初の25分間のアブレーション後のVTの誘導性（無線周波数の議事録）
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最初の25分間のアブレーションの後（無線周波数の議事録）
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再発VT
時間枠：1年後の手順
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1年で再発VT
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1年後の手順
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CV入院
時間枠：1年後の手順
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心不全または1年の不整脈に関連する心血管合併症による入院
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1年後の手順
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死亡
時間枠：1年後の手順
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1年での死亡率
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1年後の手順
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手順関連の安全性
時間枠：入院期間（最大7日）
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輸血、心臓穿孔、脳卒中、出血、心膜滲出液を必要とする血腫
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入院期間（最大7日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プライマリエンドポイントを含む4つのエンドポイントの個別評価。
時間枠：1年後の手順
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プライマリエンドポイントを含む4つの個別のエンドポイントの個別評価。
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1年後の手順
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配信される総波線時間と手続き時間。
時間枠：手順の期間
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手順の期間
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VT負担の減少
時間枠：1年後の手順
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1年後の手順
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生活の質の改善
時間枠：1年後の手順
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全体的な生活の質は、4ポイントのリッカートスケールで評価された36項目を含むSF-36機器を使用して評価されます。
9つのサブスケールすべてで、スコアが低いことは、身体機能、身体的または精神的健康の問題による社会的制限、仕事や日常の活動に関連する課題、緊張、うつ病、疲労、疲労、痛みなど、さまざまな分野での結果が低いことを示しています。
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1年後の手順
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手順合併症
時間枠：入院期間（最大7日）
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タンポネード、輸血、脳卒中、緊急手術を必要とする血腫
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入院期間（最大7日）
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インデックス手順から病院での滞在期間
時間枠：入院期間（最大7日）
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入院期間（最大7日）
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急性腎障害の割合
時間枠：1日後の手順
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クレアチニンによって検証された急性腎障害のある参加者の数は、アブレーションの翌日をチェックしました。
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1日後の手順
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月15日
一次修了 (推定)
2028年4月30日
研究の完了 (推定)
2029年4月30日
試験登録日
最初に提出
2025年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月9日
最初の投稿 (実際)
2025年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月23日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。