Mapeamento funcional de ativação tardia eletroanatômica (FACILE-VT)

Critérios

Para participar desta investigação clínica, os sujeitos devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão:

1. O paciente tem ≥ 18 anos de idade.
2. Capaz e disposto a cumprir todos os requisitos de estudo.
3. Pelo menos um episódio documentado de MMVT sustentado (> 30 segundos) por EGM ou ECG (incluindo Holter, ou gravador de loop) nos 6 meses anteriores à inscrição.
4. Informado da natureza do estudo, acordou suas disposições e forneceu consentimento informado por escrito, conforme aprovado pelo Comitê de Revisão Institucional/Comitê de Ética (IRB/CE) do respectivo local de estudo clínico.
5. Refratário (isto é, não é eficaz, não tolerado ou não desejado) para pelo menos um medicamento anti-arrítmico (incluindo, mas não se limitado ao bloqueador beta, mexiletina, amiodarona ou sotalol) para tratamento de MMVT.

6. Doença cardíaca estrutural (isquêmica ou não isquêmica) com um dos seguintes (a, b ou c):

   1. Evidência de cicatriz miocárdica por ecocardiografia (movimento segmentar da parede ou afinamento da parede), TC (afinamento da parede) e /ou RM (presença de aprimoramento tardio /aprimoramento tardio do gadolínio). TC ou ressonância magnética com cicatriz é obrigatória para a inclusão de Nicm., Ou
   2. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (EF) <50% [documentado nos últimos 6 meses via ecocardiograma transtorácico (TTE), ressonância magnética] com presença de cicatrizes, ou
   3. Cardiomiopatia/displasia arritmogênica (por 2010 Critérios de Força -Tarefa ARVC/D)

Critérios de exclusão

Os sujeitos que atendem a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão devem ser excluídos da investigação clínica:

1. Infecção ativa (cultura do sangue positivo).
2. O paciente está grávida ou enfermando.
3. Cirurgia cardíaca via esternotomia (CMG ou reparo/substituição da válvula) dentro de 30 dias antes da inscrição.
4. Contraindicação à anticoagulação sistêmica (isto é, heparina, varfarina ou inibidor direto da trombina).
5. Atualmente recebe suporte por meio de oxigenação da membrana extracorpórea (ECMO) ou dispositivo de assistência ventricular (VAD).
6. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo <15%.
7. AVC dentro de 30 dias ou presença de trombo LV dentro de 1 mês antes da inscrição.
8. TV idiopática ou imagens pré -processadas sem cicatriz (ressonância magnética ou CT).
9. Expectativa de vida limitada de 1 ano ou menos.
10. Presença de válvulas mitrais e aórticas mecânicas.
11. Taquicardia ventricular secundária ao desequilíbrio eletrolítico ou qualquer outra causa reversível ou não cardíaca.
12. Estenose aórtica grave ou válvula mitral de mangueira com regurgitação mitral cortada.
13. Trombocitopenia (definida como contagem de plaquetas <50.000/μl) ou coagulopatia.
14. Arritmias ventriculares secundárias às canalopatias subjacentes (LQTS, síndrome de Brugada).
15. Inscrito em um estudo de investigação avaliando outro dispositivo ou medicamento que confundiria os resultados deste estudo.
16. Outras condições anatômicas ou co-mórbidas que, na opinião do investigador, poderiam limitar a capacidade do paciente de participar do estudo ou de atender ao requisito de acompanhamento de 1 ano ou impactar a integridade científica dos resultados do estudo.