경험적 VT 절제 시험을위한 기능성 전기 해부학 적 동성애 후기 활성화 매핑 (FACILE-VT)
2026년 7월 23일 업데이트: Roderick Tung, University of Arizona
이것은 기존의 전압 기반 절제와 비교하여 ILAM 유도 VT 절제로 비 등반을 테스트하기 위해 다기관, 전향 적, 병렬, 무작위 대조 시험입니다. 이 연구에는 기존 전압 매핑과 절제 (제어 암)의 두 가지 처리 암이 있습니다. 조사 ARM에서, 절제 전략은 ILAM에 의해 감속 구역을 표적화하고 전압 매핑에 대해 눈을 멀게한다. 컨트롤 암에서, 절제는 부비동 리듬, 우심실 (RV) 페이싱 또는 좌심실 (LV) 간격 동안 모든 저전압 영역 (<1.5MV)을 광범위하게 제거하기 위해 수행 될 것이다. 양 암에서, 다중 전극 카테터 (HD 그리드)로 맵핑을 수행하고 관개 팁 카테터 (Flexability SE 또는 Tactiflex 카테터)를 사용하여 절제를 수행합니다.
제어 무기 전압 매핑 디스플레이가 사용됩니다 (기능적 ILAM 및 분별에 대해 블라인드). 자동화 된 마지막 편향 주석 (Ensite X)을 사용한 고밀도 매핑은 부비동 리듬 또는 RV 간격 동안 ILAM 접근법에 무작위 배정 된 모든 환자에서 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
360
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Priyanka Sharma
- 전화번호: 602-521-3090
- 이메일: priyankasharma1@arizona.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Dalise Shatz
- 전화번호: 602-839-4540
- 이메일: daliseshatz@arizona.edu
연구 장소
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- 모병
- Banner University Medical Center Phoenix
-
연락하다:
- Elena Young
- 전화번호: 602-255-7553
- 이메일: elenay@arizona.edu
-
수석 연구원:
- Peter Weiss, MD
-
연락하다:
- Crystal Gonzalez, MSW
- 전화번호: 602-255-7553
- 이메일: crgonzalez4@arizona.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
기준
이 임상 조사에 참여하려면 피험자는 다음과 같은 모든 포함 기준을 충족해야합니다.
- 환자는 18 세 이상입니다.
- 모든 연구 요구 사항을 능가 할 수 있고 기꺼이 적용 할 수 있습니다.
- 등록 전 6 개월 전 EGM 또는 ECG (Holter 또는 Loop Recorder 포함)에 의한 지속적인 MMVT (> 30 초)의 적어도 하나의 문서화 된 에피소드.
- 연구의 성격에 대한 정보를 제공하고, 조항에 동의했으며, 각 임상 연구 현장의 기관 검토위원회/윤리위원회 (IRB/EC)의 승인 된 서면 사전 동의를 제공했습니다.
- MMVT의 치료를위한 적어도 하나의 항-부정맥 약물 (베타 차단제, 메시 실레틴, 아 X 실레틴, 아미오다 론 또는 소탈 롤 포함)에 대한 내화성 (즉, 효과적이지 않음, 허용되지 않거나 바람직하지 않음).
다음 중 하나 (A, B 또는 C) 중 하나를 갖는 구조적 심장 질환 (허혈성 또는 비 허혈성) :
- 심 초음파 검사 (세그먼트 벽 운동 또는 벽 얇아짐), CT (벽 가늘어) 및 /또는 MRI (지연된 향상 /후기 가돌리늄 강화의 존재)에 의한 심근 흉터의 증거. 흉터가있는 CT 또는 MRI는 NICM을 포함시키기 위해 필수입니다.
- 좌심실 배출 분율 (EF) <50% [흉터가있는 흉부 성 심검 (TTE), MRI]를 통해 지난 6 개월 내에 문서화
- 부정맥 RV 심근 병증/이형성증 (2010 년 ARVC/D 태스크 포스 기준)
제외 기준
다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 임상 조사에서 제외되어야합니다.
- 활성 감염 (양성 혈액 배양).
- 환자는 임신 또는 간호입니다.
- 등록 30 일 이내에 흉골 절제술 (CABG 또는 밸브 수리/교체)을 통한 심장 수술.
- 전신 항 응고 (즉, 헤파린, 와파린 또는 직접 트롬빈 억제제)에 대한 금기.
- 현재 체외 막 산소화 (ECMO) 또는 심실 보조 장치 (VAD)를 통해지지를 받고 있습니다.
- 좌심실 배출 분율 <15%.
- 30 일 이내에 뇌졸중 또는 등록 전 1 개월 이내에 LV 혈전증의 존재.
- 흉터가없는 특발성 VT 또는 전처리 영상 (MRI 또는 CT).
- 1 년 이하의 기대 수명이 제한되어 있습니다.
- 승모판 및 대동맥 밸브의 존재.
- 전해질 불균형 또는 기타 가역적 또는 비 심장 원인에 이차적 인 심실 빈맥.
- 심각한 대동맥 협착증 또는 끊임없이 승모판 역류가있는 Flail 승모판.
- 혈소판 감소증 (혈소판 수 <50,000/μl) 또는 응고 병증.
- 기본 채널 병증 (LQTS, Brugada 증후군)에 이차적 인 심실 부정맥.
- 이 연구의 결과를 혼란스럽게하는 다른 장치 또는 약물을 평가하는 조사 연구에 등록했습니다.
- 조사자의 견해로는 환자의 연구 참여 능력을 제한하거나 1 년의 후속 요구 사항을 준수하거나 연구 결과의 과학적 무결성에 영향을 줄 수있는 다른 해부학 적 또는 병적 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 고밀도 전압 매핑
고밀도 전압 매핑은 저전압 영역 (<1.5 mV) 내에서 광범위하고 확산 된 절제를위한 전기 해부학 적 기판을 표시하는 방법으로 작용할 것이다.
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고밀도 전압 매핑은 저전압 영역 내에서 광범위하고 확산 된 절제를위한 전기 해부학 적 기판을 나타내는 방법으로서 작용할 것이다.
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실험적: 동점 후기 활성화 매핑 (ILAM)
자동화 된 마지막 편향 주석 (ENSITE X ™)을 갖는 ILAM (Isochronal Late Activation Mapping) 디스플레이는 표준 관개 팁 카테터 (Flexability SE & Tactiflex 카테터)를 사용하여 표적 절제 요법을위한 전도 블록 라인 주위의 등방성 크라우 딩 영역을 식별하는 데 사용됩니다.
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자동화 된 마지막 편향 주석 (Ensite X ™)을 갖는 등방성 후기 활성화 매핑 (ILAM) 디스플레이는 표준 관개 팁 카테터 (Flexability SE & Tactiflex 카테터)를 사용하여 표적 절제 요법을위한 전도 블록 라인 주위의 등방성 크라우 딩 영역을 식별하는 데 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Vt
기간: 초기 25 분의 절제 후 (방사선 시간의 분)
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초기 25 분의 절제 후 VT 유도 성 (방사선 시간의 분)
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초기 25 분의 절제 후 (방사선 시간의 분)
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반복 Vt
기간: 1 년 후 절차
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반복 VT 1 년
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1 년 후 절차
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CV 입원
기간: 1 년 후 절차
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1 년의 심부전 또는 부정맥과 관련된 심혈관 합병증으로 인한 입원
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1 년 후 절차
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인류
기간: 1 년 후 절차
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1 년의 사망률
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1 년 후 절차
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절차 관련 안전
기간: 입원 기간 (최대 7 일)
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수혈, 심장 천공, 뇌졸중, 출혈, 심낭 삼출이 필요한 혈종
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입원 기간 (최대 7 일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1 차 평가 변수를 포함하는 4 개의 종점의 개별 평가.
기간: 1 년 후 절차
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1 차 평가 변수를 포함하는 4 개의 개별 종점의 개별 평가.
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1 년 후 절차
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총 방사선 주파수 시간 전달 및 절차 시간.
기간: 절차 기간
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절차 기간
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VT 부담의 감소
기간: 1 년 후 절차
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1 년 후 절차
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삶의 질 향상
기간: 1 년 후 절차
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전반적인 삶의 질은 SF-36 기기를 사용하여 평가 될 예정이며, 여기에는 4 점 리 커트 척도로 평가 된 36 개의 항목이 포함됩니다.
9 개의 하위 척도 모두에서 점수가 낮은 점수는 신체 기능, 신체적 또는 정신 건강 문제로 인한 사회적 한계, 직장 또는 일상 활동과 관련된 문제, 긴장, 우울증, 피로, 피로 및 통증의 감정을 포함하여 다양한 영역에서 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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1 년 후 절차
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절차 적 합병증
기간: 입원 기간 (최대 7 일)
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탐포 나드, 수혈, 뇌졸중, 출현 수술이 필요한 혈종
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입원 기간 (최대 7 일)
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색인 절차에서 병원에서의 체류 기간
기간: 입원 기간 (최대 7 일)
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입원 기간 (최대 7 일)
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급성 신장 손상 비율
기간: 1 일 후 절차
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크레아티닌에 의해 검증 된 급성 신장 부상을 입은 참가자의 수는 절제 다음날을 확인했습니다.
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1 일 후 절차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Sapp JL, Wells GA, Parkash R, Stevenson WG, Blier L, Sarrazin JF, Thibault B, Rivard L, Gula L, Leong-Sit P, Essebag V, Nery PB, Tung SK, Raymond JM, Sterns LD, Veenhuyzen GD, Healey JS, Redfearn D, Roux JF, Tang AS. Ventricular Tachycardia Ablation versus Escalation of Antiarrhythmic Drugs. N Engl J Med. 2016 Jul 14;375(2):111-21. doi: 10.1056/NEJMoa1513614. Epub 2016 May 5.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 15일
기본 완료 (추정된)
2028년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2029년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 9일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00003834
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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