Mapeo de activación tardía electroanatómica tardía funcional para el ensayo empírico de ablación con VT (FACILE-VT)

Criterios

Para participar en esta investigación clínica, los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión:

1. El paciente tiene ≥18 años de edad.
2. Capaz y dispuesto a cumplir con todos los requisitos de estudio.
3. Al menos un episodio documentado de MMVT sostenido (> 30 segundos) por EGM o ECG (incluido Holter o Recorder de bucle) en los 6 meses previos a la inscripción.
4. Informado sobre la naturaleza del estudio, acordó sus disposiciones y ha proporcionado el consentimiento informado por escrito aprobado por la Junta de Revisión Institucional/Comité de Ética (IRB/CE) del sitio de estudio clínico respectivo.
5. Refractario (es decir, no efectivo, no tolerado o no deseado) a al menos un medicamento anti-aritmico (que incluye, entre otros, beta bloqueador, mexiletina, amiodarona o sotalol) para el tratamiento de MMVT.

6. Enfermedad cardíaca estructural (isquémica o no isquémica) con una de las siguientes (A, B o C):

   1. Evidencia de cicatriz miocárdica por ecocardiografía (movimiento de pared segmentario o adelgazamiento de la pared), CT (adelgazamiento de la pared) y /o resonancia magnética (presencia de mejora retrasada /mejora tardía de gadolinio). CT o resonancia magnética con cicatriz es obligatoria para la inclusión de NICM. O
   2. Fracción de eyección ventricular izquierda (EF) <50% [documentada en los últimos 6 meses a través de ecocardiograma transtorácico (TTE), resonancia magnética] con presencia de cicatriz, o
   3. Cardiomiopatía/displasia arritmogénica (según 2010 Criterios de la Fuerza de Tarea ARVC/D)

Criterios de exclusión

Los sujetos que cumplan con cualquiera de los siguientes criterios de exclusión deben ser excluidos de la investigación clínica:

1. Infección activa (hemocultivo positivo).
2. El paciente está embarazada o de enfermería.
3. Cirugía cardíaca mediante esternotomía (CABG o reparación/reemplazo de la válvula) dentro de los 30 días previos a la inscripción.
4. Contraindicación a la anticoagulación sistémica (es decir, heparina, warfarina o un inhibidor de trombina directa).
5. Actualmente recibe soporte a través de oxigenación de membrana extracorpórea (ECMO) o dispositivo de asistencia ventricular (VAD).
6. Fracción de eyección del ventriclar izquierdo <15%.
7. Accidente cerebrovascular dentro de los 30 días o presencia de trombo del VI dentro de 1 mes anterior a la inscripción.
8. VT idiopática o imágenes preprocedurales sin cicatriz (resonancia magnética o TC).
9. Esperanza de vida limitada de 1 año o menos.
10. Presencia de válvulas mitral y aórtica ambas mecánicas.
11. Taquicardia ventricular secundaria al desequilibrio electrolítico o cualquier otra causa reversible o no cardíaca.
12. Estenosis aórtica grave o válvula mitral de alga con regurgitación mitral cortada.
13. Trombocitopenia (definida como recuento de plaquetas <50,000/μl) o coagulopatía.
14. Arritmias ventriculares secundarias a canalopatías subyacentes (LQTS, síndrome de Brugada).
15. Inscrito en un estudio de investigación que evalúa otro dispositivo o medicamento que confundiría los resultados de este estudio.
16. Otras condiciones anatómicas o comórbidas que, en opinión del investigador, podrían limitar la capacidad del paciente para participar en el estudio o para cumplir con el requisito de seguimiento de 1 año, o impactar la integridad científica de los resultados del estudio.