Funkční elektroanatomické isochronní pozdní aktivační mapování pro empirickou pokusu o ablaci VT (FACILE-VT)

Kritéria

K účasti na tomto klinickém vyšetřování musí subjekty splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:

1. Pacient je ve věku ≥ 18 let.
2. Schopný a ochotný splnit všechny požadavky na studium.
3. Alespoň jedna zdokumentovaná epizoda trvalého MMVT (> 30 s) buď EGM nebo EKG (včetně Holteru nebo smyčka) v 6 měsících před zápisem.
4. Informoval o povaze studie, souhlasil s jejími ustanoveními a poskytl písemný informovaný souhlas schválený Institucionální revizní komisí/etickou komisí (IRB/EC) příslušného místa klinické studie.
5. Refrakterní (tj. Neefektivní, netolerován nebo nepožadován) na alespoň jeden anti-arrhytmický lék (včetně, ale nejen na beta blokátor, mexiletin, amiodaron nebo sotalol) pro léčbu MMVT.

6. Strukturální srdeční onemocnění (ischemická nebo nesechemická) s jedním z následujících (A, B nebo C):

   1. Důkaz jizvy myokardu echokardiografií (pohyb segmentu nebo ztenčení stěny), CT (ztenčení stěny) a /nebo MRI (přítomnost zpožděného zlepšení /pozdního zlepšení gadolinia). CT nebo MRI se jizvou je povinné pro zahrnutí NICM.
   2. Frakce ejekční frakce levé komory (EF) <50% [dokumentováno během posledních 6 měsíců pomocí transthorakálního echokardiogramu (TTE), MRI] s přítomností jizvy nebo
   3. Arytmogenní kardiomyopatie/dysplazie RV (za rok 2010 ARVC/D Task Force Criteria)

Kritéria vyloučení

Subjekty, které splňují některá z následujících kritérií vyloučení, musí být z klinického vyšetřování vyloučeny:

1. Aktivní infekce (pozitivní kultura krve).
2. Pacient je těhotná nebo ošetřovatelství.
3. Srdeční chirurgie prostřednictvím sternotomie (oprava/výměna CABG nebo ventilu) do 30 dnů před zápisem.
4. Kontraindikace na systémovou antikoagulaci (tj. Heparin, warfarin nebo přímý inhibitor trombinu).
5. V současné době dostává podporu prostřednictvím okysličení mimotělní membrány (ECMO) nebo komorového asistenčního zařízení (VAD).
6. Ejekční frakce levého ventriclaru <15%.
7. Zdvih do 30 dnů nebo přítomnost LV trombus do 1 měsíce před zápisem.
8. Idiopatické VT nebo preprocedurální zobrazování bez jizvy (MRI nebo CT).
9. Omezená délka života 1 rok nebo méně.
10. Přítomnost mitrálních a aortálních ventilů mechanických.
11. Ventrikulární tachykardie sekundární k elektrolytu nerovnováha nebo jakoukoli jinou reverzibilní nebo nekardiální příčinu.
12. Těžká aortální stenóza nebo mitrální chlopně s oddělenou mitrální regurgitací.
13. Trombocytopenie (definovaná jako počet destiček <50 000/μl) nebo koagulopatie.
14. Ventrikulární arytmie sekundární k podkladovým kanálovým kanálům (LQTS, Brugada Syndrom).
15. Zapsáno do vyšetřovací studie hodnotící další zařízení nebo lék, který by zmást výsledky této studie.
16. Jiné anatomické nebo komorbidní podmínky, které by podle názoru vyšetřovatele mohly omezit schopnost pacienta účastnit se studie nebo splnit požadavek na sledování 1 rok nebo ovlivnit vědeckou integritu výsledků studie.