術後の吐き気と嘔吐の予防のための隠蔽注射の有効性と安全性研究
2025年4月17日 更新者：Qilu Pharmaceutical (Hainan) Co., Ltd.
術後の吐き気と嘔吐の予防におけるアプレピタント注射（QLG2174）の有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照第III相研究研究
この介入研究の目標は、中国の患者のPONVを防ぐために、アプレピタント注射（QLG2174）の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
518
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wuhan、中国
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 18〜70歳、ボディマス指数（BMI）は18〜30 kg/m²、体重45kg以上です。
- 全身麻酔下での腹腔鏡下婦人科または腹部手術（持続時間以上の時間および術後入院≥24時間）。
- PONVの2つ以上の危険因子がありました。手術後24時間以内に術後オピオイドを使用することが予想されます。
- アメリカ麻酔学会（ASA）身体状態クラスI-III。
除外基準：
- 計画された胸腔内、移植、または中枢神経系の手術。
- 診断のみの手順。
- 局所/局所麻酔の使用（例：神経/神経ブロック）;
- 術後集中治療室（ICU）転送;
- 術前の経常胃/卵管配置（スクリーニングから術後24時間まで）
- 術前に24時間以内に、吐き気、嘔吐、リッチ、または有機疾患関連の妊娠（腸の閉塞など）。悪性腫瘍、てんかん、または前庭機能障害の既往。
- アプレピタントに対する過敏症;
- アプレピタント/NK1アンタゴニスト（ランダム化の2週間以内）、抗効率（5-HT3拮抗薬、コルチコステロイド、1週間以内）、強力なCYP3A4阻害剤/基質（1週間以内）、CYP3A4インデューサー（4週間以内）、またはウォーファリン（2週間以内）の最近の使用。
- 臨床的に有意な臨床検査異常（ALT/AST≥2×正常[ULN]、総ビリルビン≥1.5×ULN、クレアチニン≥1.5×ULN、ヘモグロビン≤90g/L）））
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アプレピタント注射
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麻酔導入前に4.4ml(32mg）を1回静脈注射し、30秒以内に完了
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実験的：アプレピタント注射プラセボ
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麻酔誘導の前に、30秒以内に完了した単一の静脈内注射により4.4mlが投与されました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術終了後24時間以上の完全な応答（CR）率
時間枠：手術の終了後0〜24時間
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完全な応答（催吐エピソードがなく、救助療法の使用がないと定義されています
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手術の終了後0〜24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月2日
一次修了 (実際)
2024年5月28日
研究の完了 (実際)
2024年6月5日
試験登録日
最初に提出
2025年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月10日
最初の投稿 (実際)
2025年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月17日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。