- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06932107
Studio di efficacia e sicurezza dell'iniezione di Aprepitante per la prevenzione della nausea e del vomito post-operatorio
17 aprile 2025 aggiornato da: Qilu Pharmaceutical (Hainan) Co., Ltd.
Uno studio di fase III multi-center randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di Aprepitant (QLG2174) nella prevenzione della nausea post-operatoria e del vomito
L'obiettivo di questo studio interventistico è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di Aprepitant (QLG2174) per prevenire il PONV nei pazienti cinesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
518
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Wuhan, Cina
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- di età compresa tra 18 e 70 anni, con un indice di massa corporea (BMI) di 18-30 kg/m² e peso corporeo≥45 kg.
- Laparoscopica ginecologica o chirurgia addominale in anestesia generale (durata ≥1 ora e ricovero postoperatorio ≥24 ore), con anestesia mantenuta usando sevoflurano e remifentanil (il mantenimento del propofol è stato proibito);
- aveva i fattori di rischio di PonV; previsto di utilizzare gli oppiacei postoperatori entro 24 ore dall'intervento;
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Stato fisico Classe I-III.
Criteri di esclusione:
- interventi chirurgici di sistema nervoso intratoracico, trapianto o centrale pianificato;
- procedure di solo diagnostica;
- uso di anestesia locale/regionale (ad es. Blocchi neuroxiali/nervosi);
- Trasferimento di unità di terapia intensiva postoperatoria (ICU);
- Posizionamento del tubo nasogastrico/orogastrico preoperatorio (dallo screening a 24 ore dopo l'intervento)
- nausea, vomito, vomito o emesi correlata alla malattia organica (ad es. Ostruzione intestinale) entro 24 ore prima del primo; Storia di malignità, epilessia o disfunzione vestibolare;
- ipersensibilità ad Aprepitant;
- Uso recente degli antagonisti di Aprepitant/NK1 (entro 2 settimane prima della randomizzazione), antiemetici (inclusi antagonisti 5-HT3, corticosteroidi; entro 1 settimana), forti inibitori/substrati del CYP3A4 (entro 1 settimana), induttori del CYP3A4 (entro 4 settimane) o warfarin (entro 2 settimane);
- Anomalie di laboratorio clinicamente significative (alt/AST ≥2 × limite superiore del normale [Uln], bilirubina totale ≥1,5 × Uln, creatinina ≥1,5 × Uln, emoglobina ≤90 g/L)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Iniezione di Aprepitant
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Prima dell'induzione dell'anestesia, sono stati somministrati 4,4 ml (32 mg) mediante una singola iniezione endovenosa, completata entro 30 secondi
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Sperimentale: Placebo iniezione di Aprepitant
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Prima dell'induzione dell'anestesia, 4,4 ml sono stati somministrati da una singola iniezione endovenosa, che è stata completata entro 30 secondi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risposta completa (CR) tassi oltre 24 ore dopo la fine dell'intervento
Lasso di tempo: 0-24 ore dopo la fine dell'intervento
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Risposta completa (definita come episodi emetici e nessun uso della terapia di salvataggio
|
0-24 ore dopo la fine dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 febbraio 2024
Completamento primario (Effettivo)
28 maggio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
5 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 aprile 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
17 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Complicanze postoperatorie
- Processi patologici
- Segni e sintomi, Digestivo
- Nausea
- Vomito
- Nausea e vomito postoperatori
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antiemetici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti gastrointestinali
- Agenti neurotrasmettitori
- Antagonisti del recettore della neurochinina-1
- Aprepitante
- Fosaprepitant
Altri numeri di identificazione dello studio
- QLG2174-301
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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