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Studio di efficacia e sicurezza dell'iniezione di Aprepitante per la prevenzione della nausea e del vomito post-operatorio

17 aprile 2025 aggiornato da: Qilu Pharmaceutical (Hainan) Co., Ltd.

Uno studio di fase III multi-center randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di Aprepitant (QLG2174) nella prevenzione della nausea post-operatoria e del vomito

L'obiettivo di questo studio interventistico è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di Aprepitant (QLG2174) per prevenire il PONV nei pazienti cinesi.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

518

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Wuhan, Cina
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • di età compresa tra 18 e 70 anni, con un indice di massa corporea (BMI) di 18-30 kg/m² e peso corporeo≥45 kg.
  • Laparoscopica ginecologica o chirurgia addominale in anestesia generale (durata ≥1 ora e ricovero postoperatorio ≥24 ore), con anestesia mantenuta usando sevoflurano e remifentanil (il mantenimento del propofol è stato proibito);
  • aveva i fattori di rischio di PonV; previsto di utilizzare gli oppiacei postoperatori entro 24 ore dall'intervento;
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Stato fisico Classe I-III.

Criteri di esclusione:

  • interventi chirurgici di sistema nervoso intratoracico, trapianto o centrale pianificato;
  • procedure di solo diagnostica;
  • uso di anestesia locale/regionale (ad es. Blocchi neuroxiali/nervosi);
  • Trasferimento di unità di terapia intensiva postoperatoria (ICU);
  • Posizionamento del tubo nasogastrico/orogastrico preoperatorio (dallo screening a 24 ore dopo l'intervento)
  • nausea, vomito, vomito o emesi correlata alla malattia organica (ad es. Ostruzione intestinale) entro 24 ore prima del primo; Storia di malignità, epilessia o disfunzione vestibolare;
  • ipersensibilità ad Aprepitant;
  • Uso recente degli antagonisti di Aprepitant/NK1 (entro 2 settimane prima della randomizzazione), antiemetici (inclusi antagonisti 5-HT3, corticosteroidi; entro 1 settimana), forti inibitori/substrati del CYP3A4 (entro 1 settimana), induttori del CYP3A4 (entro 4 settimane) o warfarin (entro 2 settimane);
  • Anomalie di laboratorio clinicamente significative (alt/AST ≥2 × limite superiore del normale [Uln], bilirubina totale ≥1,5 × Uln, creatinina ≥1,5 × Uln, emoglobina ≤90 g/L)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione di Aprepitant
Prima dell'induzione dell'anestesia, sono stati somministrati 4,4 ml (32 mg) mediante una singola iniezione endovenosa, completata entro 30 secondi
Sperimentale: Placebo iniezione di Aprepitant
Prima dell'induzione dell'anestesia, 4,4 ml sono stati somministrati da una singola iniezione endovenosa, che è stata completata entro 30 secondi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta completa (CR) tassi oltre 24 ore dopo la fine dell'intervento
Lasso di tempo: 0-24 ore dopo la fine dell'intervento
Risposta completa (definita come episodi emetici e nessun uso della terapia di salvataggio
0-24 ore dopo la fine dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

28 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

5 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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