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수술 후 메스꺼움 및 구토의 예방을위한 신청 주사의 효능 및 안전성 연구

2025년 4월 17일 업데이트: Qilu Pharmaceutical (Hainan) Co., Ltd.

수술 후 구역 및 구토의 예방에서 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 센터 단계 III 연구 (QLG2174)

이 중재 연구의 목표는 중국 환자의 PONV를 예방하기위한 양치의 주사 (QLG2174)의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

518

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Wuhan, 중국
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준 :

  • 체질량 지수 (BMI)는 18-30 kg/m²이고 체중이 45kg으로 18 ~ 70 세입니다.
  • 전신 마취 하의 복강경 부인과 또는 복부 수술 (Sevoflurane 및 Remifentanil을 사용하여 마취를 유지하면서 마취를 유지하면서 전신 마취 (수술 후 1 시간 및 수술 후 입원 ≥24 시간)에 따른 복강경 학적 또는 복부 수술;
  • PONV의 위험 요소가 2 개 이상입니다. 수술 후 24 시간 이내에 수술 후 오피오이드를 사용할 것으로 예상됩니다.
  • 미국 마취과 학회 (ASA) 신체 상태 클래스 I-III.

제외 기준 :

  • 계획된 인쇄물, 이식 또는 중추 신경계 수술;
  • 진단 전용 절차;
  • 국소/지역 마취의 사용 (예 : 신경 축/신경 블록);
  • 수술 후 집중 치료실 (ICU) 이전;
  • 수술 전 비위/기상 튜브 배치 (수술 후 24 시간 스크리닝에서)
  • 수술 전 24 시간 이내에 메스꺼움, 구토, 망상 또는 유기 질병 관련 에미레이스 (예 : 장 폐쇄); 악성, 간질 또는 전정 기능 장애의 병력;
  • aprepitant에 대한 과민증;
  • aprepitant/nk1 길항제 (무작위 배정 전 2 주 이내), 항혈계 (5-HT3 길항제, 코르티코 스테로이드, 1 주 내에), 강한 CYP3A4 억제제/기질 (1 주 내), CYP3A4 유도제 (4 주 이내) 또는 Warfarin의 최근 사용;
  • 임상 적으로 유의 한 실험실 이상 (ALT/AST 정상 [ULN]의 상한 상한, 총 빌리루빈 ≥1.5 × Uln, 크레아티닌 ≥1.5 × ULN, 헤모글로빈 ≤90 g/L)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 신자 주사
마취유도 전 4.4ml(32mg)을 1회 정맥주사하였고 30초 이내에 완료하였다.
실험적: 부피 파테이터 주사 위약
마취 유도 전, 4.4ml는 단일 정맥 주사에 ​​의해 주어졌으며, 이는 30 초 이내에 완료되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전한 반응 (CR) 수술 종료 후 24 시간에 걸친 비율
기간: 수술 종료 후 0-24 시간
완전한 반응 (구토 에피소드가없고 구조 요법 사용 없음으로 정의
수술 종료 후 0-24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 2일

기본 완료 (실제)

2024년 5월 28일

연구 완료 (실제)

2024년 6월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 10일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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