Aprepitanantin injektion tehokkuus ja turvallisuustutkimus leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisemiseksi

Sisällyttämiskriteerit:

• 18–70-vuotiaat, kehon massaindeksi (BMI) 18-30 kg/m² ja painon ≥45 kg.
• Laparoskooppinen gynekologinen tai vatsaleikkaus yleisen anestesian alla (kesto ≥1 tunti ja leikkauksen jälkeinen sairaalahoito ≥24 tuntia), anestesiana ylläpidetään käyttämällä sevofluraania ja rementaniilia (propofolin ylläpito oli kielletty);
• oli ≥2 PONV: n riskitekijöitä; odotetaan käyttävän postoperatiivista opioidia 24 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen;
• Amerikkalainen anestesiologien yhdistys (ASA) fyysinen asema I-III.

Poissulkemiskriteerit:

• suunnitellut intrathoracic-, elinsiirto- tai keskushermostoleikkaukset;
• vain diagnostiset toimenpiteet;
• paikallisen/alueellisen anestesian käyttö (esim. Neuraksiaaliset/hermolohkot);
• Leikkauksen jälkeinen tehohoitoyksikkö (ICU) siirto;
• Preoperatiivinen nasogastrinen/orogastriputken sijoittaminen (seulonnasta 24 tunnin leikkauksen jälkeen)
• Pahoinvointi, oksentelu, kierto- tai orgaaniseen sairauteen liittyvä oksentelu (esim. Suolen tukkeutuminen) 24 tunnin kuluessa ennen leikkausta; pahanlaatuisuuden, epilepsian tai vestibulaarisen toimintahäiriön historia;
• yliherkkyys Aprepitanantille;
• Aprepitanantti/NK1-antagonistien äskettäinen käyttö (2 viikon kuluessa satunnaistamista), antiemeettejä (mukaan lukien 5-HT3-antagonistit, kortikosteroidit; yhden viikon kuluessa), vahvat CYP3A4-estäjät/substraatit (yhden viikon kuluessa) CYP3A4-induktorit (4 viikossa) tai Warfariinissa (2 viikon kuluessa);
• Kliinisesti merkittävät laboratorion poikkeavuudet (ALT/AST ≥2 x normaalin [ULN]: n yläraja, kokonais bilirubiini ≥1,5 × ULN, kreatiniini ≥1,5 × uln, hemoglobiini ≤90 g/l))