- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06932107
Estudo de eficácia e segurança da injeção de injeção de prevenção para prevenção de náusea pós-operatória e vômito
17 de abril de 2025 atualizado por: Qilu Pharmaceutical (Hainan) Co., Ltd.
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e multicêntrico III para avaliar a eficácia e a segurança da injeção de aprepitant (QLG2174) na prevenção de náusea pós-operatória e vômito
O objetivo deste estudo intervencionista é avaliar a eficácia e a segurança da injeção de Aprepitante (QLG2174) para impedir a PONV em pacientes chineses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
518
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Wuhan, China
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- com idades entre 18 e 70 anos, com um índice de massa corporal (IMC) de 18 a 30 kg/m² e peso corporal ≥45 kg.
- Cirurgia ginecológica ou abdominal laparoscópica sob anestesia geral (duração da 1 hora e hospitalização pós -operatória ≥24 horas), com anestesia mantida usando sevoflurano e remifentanil (manutenção de propofol foi proibida);
- Haveu fatores de risco de PonV; Espera -se usar opióides pós -operatórios dentro de 24 horas após a cirurgia;
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Status físico Classe I-III.
Critérios de exclusão:
- Cirurgias intratorácicas, transplantes ou do sistema nervoso central planejadas;
- procedimentos somente de diagnóstico;
- uso de anestesia local/regional (por exemplo, bloqueios neuroxiais/nervosos);
- Transferência da Unidade de Terapia Intensiva Pós -operatória (UTI);
- posicionamento nasogástrico/orogástrico pré -operatório (desde a triagem até 24 horas no pós -operatório)
- náusea, vômito, retalhos ou emese relacionada à doença orgânica (por exemplo, obstrução intestinal) dentro de 24 horas no pré-operatório; história de malignidade, epilepsia ou disfunção vestibular;
- Hipersensibilidade ao Aprepitant;
- Uso recente de antagonistas de Aprepitantes/NK1 (dentro de 2 semanas antes da randomização), antieméticos (incluindo antagonistas 5-HT3, corticosteróides; em 1 semana), fortes inibidores/substratos do CYP3A4 (dentro de 2 semanas), indutores CYP3A4 (4 semanas), ou Warfarin (dentro de 2 anos);
- Anormalidades laboratoriais clinicamente significativas (ALT/AST ≥2 × Limite superior do normal [ULN], bilirrubina total ≥1,5 × Uln, creatinina ≥1,5 × Uln, hemoglobina ≤90 g/L)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Injeção de Aprepitante
|
Antes da indução da anestesia, 4,4ml(32mg) foram administrados em uma única injeção intravenosa, que foi concluída em 30 segundos
|
|
Experimental: Injeção de injeção precipitante placebo
|
Antes da indução de anestesia, 4,4 ml foi dado por uma única injeção intravenosa, que foi concluída em 30 segundos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxas de resposta completa (CR) acima de 24 horas após o final da cirurgia
Prazo: 0-24 horas após o final da cirurgia
|
Resposta completa (definido como episódios eméticos e sem uso de terapia de resgate
|
0-24 horas após o final da cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
28 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
5 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
17 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Náusea
- Vômito
- Náuseas e vômitos pós-operatórios
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antieméticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes gastrointestinais
- Agentes Neurotransmissores
- Antagonistas do receptor de neurocinina-1
- Aprepitanto
- Fosaprepitanto
Outros números de identificação do estudo
- QLG2174-301
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .