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Estudo de eficácia e segurança da injeção de injeção de prevenção para prevenção de náusea pós-operatória e vômito

17 de abril de 2025 atualizado por: Qilu Pharmaceutical (Hainan) Co., Ltd.

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e multicêntrico III para avaliar a eficácia e a segurança da injeção de aprepitant (QLG2174) na prevenção de náusea pós-operatória e vômito

O objetivo deste estudo intervencionista é avaliar a eficácia e a segurança da injeção de Aprepitante (QLG2174) para impedir a PONV em pacientes chineses.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

518

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Wuhan, China
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • com idades entre 18 e 70 anos, com um índice de massa corporal (IMC) de 18 a 30 kg/m² e peso corporal ≥45 kg.
  • Cirurgia ginecológica ou abdominal laparoscópica sob anestesia geral (duração da 1 hora e hospitalização pós -operatória ≥24 horas), com anestesia mantida usando sevoflurano e remifentanil (manutenção de propofol foi proibida);
  • Haveu fatores de risco de PonV; Espera -se usar opióides pós -operatórios dentro de 24 horas após a cirurgia;
  • Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Status físico Classe I-III.

Critérios de exclusão:

  • Cirurgias intratorácicas, transplantes ou do sistema nervoso central planejadas;
  • procedimentos somente de diagnóstico;
  • uso de anestesia local/regional (por exemplo, bloqueios neuroxiais/nervosos);
  • Transferência da Unidade de Terapia Intensiva Pós -operatória (UTI);
  • posicionamento nasogástrico/orogástrico pré -operatório (desde a triagem até 24 horas no pós -operatório)
  • náusea, vômito, retalhos ou emese relacionada à doença orgânica (por exemplo, obstrução intestinal) dentro de 24 horas no pré-operatório; história de malignidade, epilepsia ou disfunção vestibular;
  • Hipersensibilidade ao Aprepitant;
  • Uso recente de antagonistas de Aprepitantes/NK1 (dentro de 2 semanas antes da randomização), antieméticos (incluindo antagonistas 5-HT3, corticosteróides; em 1 semana), fortes inibidores/substratos do CYP3A4 (dentro de 2 semanas), indutores CYP3A4 (4 semanas), ou Warfarin (dentro de 2 anos);
  • Anormalidades laboratoriais clinicamente significativas (ALT/AST ≥2 × Limite superior do normal [ULN], bilirrubina total ≥1,5 × Uln, creatinina ≥1,5 × Uln, hemoglobina ≤90 g/L)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Injeção de Aprepitante
Antes da indução da anestesia, 4,4ml(32mg) foram administrados em uma única injeção intravenosa, que foi concluída em 30 segundos
Experimental: Injeção de injeção precipitante placebo
Antes da indução de anestesia, 4,4 ml foi dado por uma única injeção intravenosa, que foi concluída em 30 segundos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de resposta completa (CR) acima de 24 horas após o final da cirurgia
Prazo: 0-24 horas após o final da cirurgia
Resposta completa (definido como episódios eméticos e sem uso de terapia de resgate
0-24 horas após o final da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

28 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

5 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

17 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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